Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RESULTADOS DEL EMBARAZO DESPUÉS DE LA MIOMECTOMÍA (POFM)

22 de enero de 2026 actualizado por: Centro di Ricerca Clinica Salentino

RESULTADOS DEL EMBARAZO DESPUÉS DE LA MIOMECTOMÍA HISTEROSCÓPICA, LAPAROSCÓPICA Y LAPAROTÓMICA

Los fibromas uterinos son la patología genital más común y afectan negativamente el bienestar femenino. El impacto de los fibromas en los síntomas femeninos es generalmente alto y, a menudo, implica la extirpación del útero de la paciente. La miomectomía histeroscópica, laparoscópica o laparotómica siempre ha sido un método necesario y adecuado para la salud de la paciente, pero controvertido en cuanto a los resultados del embarazo. Hay muchos estudios sobre el tema, pero no han sacado conclusiones definitivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  1. Investigar los resultados del embarazo en relación con el abordaje quirúrgico utilizado para la miomectomía.
  2. Investigar si el resultado del embarazo es diferente en relación con el momento en que se realizó la miomectomía: en un útero grávido o en un útero no grávido

Los pacientes inscritos se dividen en tres grupos principales:

  • Grupo A: miomectomía fuera del embarazo-A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; laparotomía A3
  • Grupo B: miomectomía durante CS: B1 transendometrial; serosa B2
  • Grupo C: grupo de control con CS repetidos

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. mujeres en edad reproductiva (hasta 45 años) -todos los grupos
  2. mujeres que se sometieron a miomectomía (grupos A y B)/CS (grupo C) al menos dos años antes de la inscripción
  3. miomas de 30 mm de tamaño y más (grupos A y B)
  4. Grupos de estudio: miomectomía realizada como miomectomía histeroscópica/laparoscópica/laparotómica o miomectomía por cesárea, ambas mediante abordaje transendometrial o seroso: grávida 2 para 2 o grávida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 y grupos B1 y B2]
  5. Grupo control: mujeres que tuvieron cesárea en su segundo embarazo-para 2 grávida 2, al menos dos años después de la cesárea [grupo C]

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. cualquier cirugía previa en órganos reproductivos excepto miomectomía
  2. cualquier operación adicional durante el procedimiento de miomectomía por cesárea, excepto la cesárea
  3. antecedentes de endometriosis o EPI
  4. trastornos de la coagulación
  5. Tratamiento previo para cualquier enfermedad maligna.
  6. GTD anterior
  7. insuficiencia ovárica prematura o cualquier tipo de insuficiencia ovárica que requiera donación de ovocitos
  8. Enfermedades sistémicas: EII, EM, DM.

DATOS A RECOGER:

  1. edad
  2. años después de la miomectomía o cesárea (para el grupo C)
  3. gravedad
  4. paridad
  5. IMC
  6. Características del mioma (tamaño y tipo).
  7. procedimiento de miomectomía
  8. semana gestacional al momento del parto
  9. indicación primaria para CS
  10. posición fetal
  11. patología placentaria
  12. valores hematológicos preoperatorios
  13. valores hematológicos postoperatorios
  14. duración de la CS
  15. recurrencia de mioma en los grupos A y B
  16. ruptura uterina
  17. transfusión perioperatoria
  18. morbilidad febril
  19. hospitalización postoperatoria en días
  20. HPP
  21. causa de la HPP
  22. atonía uterina
  23. relaparotomía
  24. histerectomía
  25. ligadura de vasos sanguineos
  26. presentación fetal: cefálica/otra
  27. peso corporal neonatal
  28. puntaje de Apgar

RESULTADOS:

  1. complicaciones del embarazo

    1. patología placentaria: placenta previa, desprendimiento de placenta, PAS
    2. PPROM (edad gestacional)
    3. presentación anormal: cefálica/otra
    4. rotura uterina: completa/incompleta
    5. parto prematuro/a término (edad gestacional en el momento del parto)
  2. complicaciones intraoperatorias

    1. adherencias intraabdominales/puntuación PAI
    2. complicaciones de la cirugía: clasificación de Claven Dindo
  3. otras complicaciones:

    1. resultado neonatal,
    2. duración de la hospitalización materna,
    3. HPP primaria o secundaria
    4. HPP primaria o secundaria
    5. relaparotomía
    6. histerectomía periparto,
    7. ligadura de los principales vasos sanguíneos (uterinos, ováricos, ilíacos)

El estudio se llevará a cabo como un estudio observacional multicéntrico que incluirá partos por cesárea en cada centro participante. En cada centro participante, una persona estará a cargo de la recopilación de datos y el llenado de la base de datos del SPSS después de obtener la aprobación del Comité de Ética local. Como el estudio es observacional y todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica local, no es necesario el consentimiento informado de los pacientes.

Después de la recopilación de datos y la finalización del estudio, un único investigador supervisará la recopilación de datos de SPSS para todos los centros participantes, verificando la calidad de los datos y enviándolos para análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Le
      • Lecce, Le, Italia, 73100
        • Andrea Tinelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a someter a miomectomía, se dividen en tres grandes grupos:

  • Grupo A: miomectomía fuera del embarazo-A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; laparotomía A3
  • Grupo B: miomectomía durante CS: B1 transendometrial; serosa B2
  • Grupo C: grupo de control con CS repetidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres en edad reproductiva (hasta 45 años) -todos los grupos
  2. mujeres que se sometieron a miomectomía (grupos A y B)/CS (grupo C) al menos dos años antes de la inscripción
  3. miomas de 30 mm de tamaño y más (grupos A y B)
  4. Grupos de estudio: miomectomía realizada como miomectomía histeroscópica/laparoscópica/laparotómica o miomectomía por cesárea, ambas mediante abordaje transendometrial o seroso: grávida 2 para 2 o grávida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 y grupos B1 y B2]
  5. Grupo control: mujeres que tuvieron cesárea en su segundo embarazo-para 2 grávida 2, al menos dos años después de la cesárea [grupo C]

Criterio de exclusión:

  1. cualquier cirugía previa en órganos reproductivos excepto miomectomía
  2. cualquier operación adicional durante el procedimiento de miomectomía por cesárea, excepto la cesárea
  3. antecedentes de endometriosis o EPI
  4. trastornos de la coagulación
  5. Tratamiento previo para cualquier enfermedad maligna.
  6. GTD anterior
  7. insuficiencia ovárica prematura o cualquier tipo de insuficiencia ovárica que requiera donación de ovocitos
  8. Enfermedades sistémicas: EII, EM, DM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes tratados como Grupo 1
Pacientes sometidos a miomectomía histeroscópica, laparoscópica o laparotómica.
Pacientes sometidas a operación de extirpación de fibromas
Grupo de pacientes no tratados como Grupo 2
Grupo de control: pacientes no operados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
patología placentaria, complicaciones intraoperatorias, otras complicaciones
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
adherencias intraabdominales/puntuación PAI, complicaciones quirúrgicas: clasificación de Claven Dindo
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otras complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
resultado neonatal, duración de la hospitalización materna, HPP primaria o secundaria, relaparotomía, histerectomía periparto, ligadura de vasos sanguíneos principales
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estoy considerando poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Estoy considerando establecer criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir