- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474065
RESULTADOS DEL EMBARAZO DESPUÉS DE LA MIOMECTOMÍA (POFM)
RESULTADOS DEL EMBARAZO DESPUÉS DE LA MIOMECTOMÍA HISTEROSCÓPICA, LAPAROSCÓPICA Y LAPAROTÓMICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Investigar los resultados del embarazo en relación con el abordaje quirúrgico utilizado para la miomectomía.
- Investigar si el resultado del embarazo es diferente en relación con el momento en que se realizó la miomectomía: en un útero grávido o en un útero no grávido
Los pacientes inscritos se dividen en tres grupos principales:
- Grupo A: miomectomía fuera del embarazo-A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; laparotomía A3
- Grupo B: miomectomía durante CS: B1 transendometrial; serosa B2
- Grupo C: grupo de control con CS repetidos
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- mujeres en edad reproductiva (hasta 45 años) -todos los grupos
- mujeres que se sometieron a miomectomía (grupos A y B)/CS (grupo C) al menos dos años antes de la inscripción
- miomas de 30 mm de tamaño y más (grupos A y B)
- Grupos de estudio: miomectomía realizada como miomectomía histeroscópica/laparoscópica/laparotómica o miomectomía por cesárea, ambas mediante abordaje transendometrial o seroso: grávida 2 para 2 o grávida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 y grupos B1 y B2]
- Grupo control: mujeres que tuvieron cesárea en su segundo embarazo-para 2 grávida 2, al menos dos años después de la cesárea [grupo C]
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- cualquier cirugía previa en órganos reproductivos excepto miomectomía
- cualquier operación adicional durante el procedimiento de miomectomía por cesárea, excepto la cesárea
- antecedentes de endometriosis o EPI
- trastornos de la coagulación
- Tratamiento previo para cualquier enfermedad maligna.
- GTD anterior
- insuficiencia ovárica prematura o cualquier tipo de insuficiencia ovárica que requiera donación de ovocitos
- Enfermedades sistémicas: EII, EM, DM.
DATOS A RECOGER:
- edad
- años después de la miomectomía o cesárea (para el grupo C)
- gravedad
- paridad
- IMC
- Características del mioma (tamaño y tipo).
- procedimiento de miomectomía
- semana gestacional al momento del parto
- indicación primaria para CS
- posición fetal
- patología placentaria
- valores hematológicos preoperatorios
- valores hematológicos postoperatorios
- duración de la CS
- recurrencia de mioma en los grupos A y B
- ruptura uterina
- transfusión perioperatoria
- morbilidad febril
- hospitalización postoperatoria en días
- HPP
- causa de la HPP
- atonía uterina
- relaparotomía
- histerectomía
- ligadura de vasos sanguineos
- presentación fetal: cefálica/otra
- peso corporal neonatal
- puntaje de Apgar
RESULTADOS:
complicaciones del embarazo
- patología placentaria: placenta previa, desprendimiento de placenta, PAS
- PPROM (edad gestacional)
- presentación anormal: cefálica/otra
- rotura uterina: completa/incompleta
- parto prematuro/a término (edad gestacional en el momento del parto)
complicaciones intraoperatorias
- adherencias intraabdominales/puntuación PAI
- complicaciones de la cirugía: clasificación de Claven Dindo
otras complicaciones:
- resultado neonatal,
- duración de la hospitalización materna,
- HPP primaria o secundaria
- HPP primaria o secundaria
- relaparotomía
- histerectomía periparto,
- ligadura de los principales vasos sanguíneos (uterinos, ováricos, ilíacos)
El estudio se llevará a cabo como un estudio observacional multicéntrico que incluirá partos por cesárea en cada centro participante. En cada centro participante, una persona estará a cargo de la recopilación de datos y el llenado de la base de datos del SPSS después de obtener la aprobación del Comité de Ética local. Como el estudio es observacional y todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica local, no es necesario el consentimiento informado de los pacientes.
Después de la recopilación de datos y la finalización del estudio, un único investigador supervisará la recopilación de datos de SPSS para todos los centros participantes, verificando la calidad de los datos y enviándolos para análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Le
-
Lecce, Le, Italia, 73100
- Andrea Tinelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes a someter a miomectomía, se dividen en tres grandes grupos:
- Grupo A: miomectomía fuera del embarazo-A1 histeroscópica; A2 laparoscópica; laparotomía A3
- Grupo B: miomectomía durante CS: B1 transendometrial; serosa B2
- Grupo C: grupo de control con CS repetidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en edad reproductiva (hasta 45 años) -todos los grupos
- mujeres que se sometieron a miomectomía (grupos A y B)/CS (grupo C) al menos dos años antes de la inscripción
- miomas de 30 mm de tamaño y más (grupos A y B)
- Grupos de estudio: miomectomía realizada como miomectomía histeroscópica/laparoscópica/laparotómica o miomectomía por cesárea, ambas mediante abordaje transendometrial o seroso: grávida 2 para 2 o grávida 1 para 1 [grupos A1, A2, A3 y grupos B1 y B2]
- Grupo control: mujeres que tuvieron cesárea en su segundo embarazo-para 2 grávida 2, al menos dos años después de la cesárea [grupo C]
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía previa en órganos reproductivos excepto miomectomía
- cualquier operación adicional durante el procedimiento de miomectomía por cesárea, excepto la cesárea
- antecedentes de endometriosis o EPI
- trastornos de la coagulación
- Tratamiento previo para cualquier enfermedad maligna.
- GTD anterior
- insuficiencia ovárica prematura o cualquier tipo de insuficiencia ovárica que requiera donación de ovocitos
- Enfermedades sistémicas: EII, EM, DM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes tratados como Grupo 1
Pacientes sometidos a miomectomía histeroscópica, laparoscópica o laparotómica.
|
Pacientes sometidas a operación de extirpación de fibromas
|
|
Grupo de pacientes no tratados como Grupo 2
Grupo de control: pacientes no operados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
patología placentaria, complicaciones intraoperatorias, otras complicaciones
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
adherencias intraabdominales/puntuación PAI, complicaciones quirúrgicas: clasificación de Claven Dindo
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otras complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
resultado neonatal, duración de la hospitalización materna, HPP primaria o secundaria, relaparotomía, histerectomía periparto, ligadura de vasos sanguíneos principales
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
- Tinelli A, Kosmas I, Medvediev MV, Malvasi A, Morciano A, Sparic R, Mynbaev OA. Myomectomy in adult women of reproductive age: a propensity score-matched study for pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1351-1360. doi: 10.1007/s00404-023-07135-0. Epub 2023 Jul 14.
- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
- Sparic R, Papoutsis D, Bukumiric Z, Kadija S, Spremovic Radjenovic S, Malvasi A, Lackovic M, Tinelli A. The incidence of and risk factors for complications when removing a single uterine fibroid during cesarean section: a retrospective study with use of two comparison groups. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3258-3265. doi: 10.1080/14767058.2019.1570124. Epub 2019 Jan 30.
- Tinelli A, Malvasi A, Mynbaev OA, Barbera A, Perrone E, Guido M, Kosmas I, Stark M. The surgical outcome of intracapsular cesarean myomectomy. A match control study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):66-71. doi: 10.3109/14767058.2013.804052. Epub 2013 Jun 20.
- Sparic R, Malvasi A, Kadija S, Stefanovic A, Radjenovic SS, Popovic J, Pavic A, Tinelli A. Safety of cesarean myomectomy in women with single anterior wall and lower uterine segment myomas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(15):1972-1975. doi: 10.1080/14767058.2017.1333096. Epub 2017 Jun 6.
- Tinelli A, Favilli A, Lasmar RB, Mazzon I, Gerli S, Xue X, Malvasi A. The importance of pseudocapsule preservation during hysteroscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:179-184. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.008. Epub 2019 Sep 17.
- Tinelli A, Malvasi A, Hurst BS, Tsin DA, Davila F, Dominguez G, Dell'edera D, Cavallotti C, Negro R, Gustapane S, Teigland CM, Mettler L. Surgical management of neurovascular bundle in uterine fibroid pseudocapsule. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):119-29. doi: 10.4293/108680812X13291597716302.
- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Esterilidad
- Complicaciones del embarazo
- Leiomioma
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Miomectomía uterina
Otros números de identificación del estudio
- CER 0324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .