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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474065
RÉSULTATS DE LA GROSSESSE APRÈS UNE MYOMECTOMIE (POFM)
RÉSULTATS DE LA GROSSESSE APRÈS UNE MYOMECTOMIE HYSTÉROSCOPIQUE, LAPAROSCOPIQUE ET LAPAROTOMIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS :
- Étudier les issues de la grossesse en relation avec l'approche chirurgicale utilisée pour la myomectomie.
- Pour déterminer si l'issue de la grossesse est différente selon le moment où la myomectomie a été réalisée : sur un utérus gravide ou sur un utérus non gravide
Les patients inscrits sont divisés en trois grands groupes :
- Groupe A : myomectomie hors grossesse-A1 hystéroscopique ; A2 laparoscopique ; Laparotomie A3
- Groupe B : myomectomie pendant CS : B1 trans-endométrial ; Sérose B2
- Groupe C : groupe témoin avec CS répétés
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- femmes en âge de procréer (jusqu'à 45 ans) - tous les groupes
- femmes ayant subi une myomectomie (groupes A et B)/CS (groupe C) au moins deux ans avant l'inscription
- myomes de 30 mm et plus (groupes A et B)
- Groupes d'étude : myomectomie réalisée sous forme de myomectomie hystéroscopique/laparoscopique/laparotomique ou de myomectomie césarienne, toutes deux utilisant une approche transendométriale ou séreuse : gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [groupes A1, A2, A3 et groupes B1 et B2]
- Groupe témoin : femmes ayant eu une césarienne lors de leur deuxième grossesse-para 2 gravida 2, au moins deux ans après l'EC [groupe C]
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- toute intervention chirurgicale antérieure sur les organes reproducteurs, sauf la myomectomie
- toute opération supplémentaire pendant la procédure de myomectomie par césarienne, sauf césarienne
- antécédents d'endométriose ou de PID
- troubles de la coagulation
- traitement antérieur pour toute maladie maligne
- GTD précédent
- insuffisance ovarienne prématurée ou tout type d'insuffisance ovarienne nécessitant un don d'ovocytes
- maladies systémiques : MII, SEP, DM
DONNÉES À COLLECTER :
- âge
- années après myomectomie ou CS (pour le groupe C)
- gravidité
- parité
- IMC
- caractéristiques du myome (taille et type)
- procédure de myomectomie
- semaine de gestation à l'accouchement
- indication principale du CS
- position fœtale
- pathologie placentaire
- valeurs hématologiques préopératoires
- valeurs hématologiques postopératoires
- durée du CS
- récidive de myome dans les groupes A et B
- rupture utérine
- transfusion périopératoire
- morbidité fébrile
- hospitalisation postopératoire en jours
- HPP
- cause de l'HPP
- atonie utérine
- relaparotomie
- hystérectomie
- ligature des vaisseaux sanguins
- présentation fœtale : céphalique/autre
- poids corporel néonatal
- score d'Apgar
RÉSULTATS :
complications de grossesse
- pathologie placentaire : placenta praevia, décollement placentaire, PAS
- PPROM (âge gestationnel)
- présentation anormale : céphalique/autre
- rupture utérine : complète/incomplète
- accouchement prématuré/à terme (âge gestationnel à l'accouchement)
complications peropératoires
- adhérences intra-abdominales/score PAI
- complications chirurgicales : classification Claven Dindo
autres complications :
- issue néonatale,
- durée de l'hospitalisation maternelle,
- HPP primaire ou secondaire
- HPP primaire ou secondaire
- relaparotomie
- hystérectomie péripartum,
- ligature des principaux vaisseaux sanguins (utérins, ovariens, iliaques)
L'étude sera menée sous la forme d'une étude observationnelle multicentrique incluant les accouchements par césarienne dans chaque centre participant. Dans chaque centre participant, une personne sera en charge de la collecte des données et du remplissage de la base de données SPSS après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local. Comme l'étude est observationnelle et que toutes les procédures seront menées conformément à la pratique locale, le consentement éclairé des patients n'est pas nécessaire.
Après la collecte des données et la fin de l'étude, un seul chercheur supervisera la collecte de données SPSS pour tous les centres participants, vérifiant la qualité des données et les soumettant pour analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Le
-
Lecce, Le, Italie, 73100
- Andrea Tinelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients devant subir une myoemctomie sont divisés en trois grands groupes :
- Groupe A : myomectomie hors grossesse-A1 hystéroscopique ; A2 laparoscopique ; Laparotomie A3
- Groupe B : myomectomie pendant CS : B1 trans-endométrial ; Sérose B2
- Groupe C : groupe témoin avec CS répétés
La description
Critère d'intégration:
- femmes en âge de procréer (jusqu'à 45 ans) - tous les groupes
- femmes ayant subi une myomectomie (groupes A et B)/CS (groupe C) au moins deux ans avant l'inscription
- myomes de 30 mm et plus (groupes A et B)
- Groupes d'étude : myomectomie réalisée sous forme de myomectomie hystéroscopique/laparoscopique/laparotomique ou de myomectomie césarienne, toutes deux utilisant une approche transendométriale ou séreuse : gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [groupes A1, A2, A3 et groupes B1 et B2]
- Groupe témoin : femmes ayant eu une césarienne lors de leur deuxième grossesse-para 2 gravida 2, au moins deux ans après l'EC [groupe C]
Critère d'exclusion:
- toute intervention chirurgicale antérieure sur les organes reproducteurs, sauf la myomectomie
- toute opération supplémentaire pendant la procédure de myomectomie par césarienne, sauf césarienne
- antécédents d'endométriose ou de PID
- troubles de la coagulation
- traitement antérieur pour toute maladie maligne
- GTD précédent
- insuffisance ovarienne prématurée ou tout type d'insuffisance ovarienne nécessitant un don d'ovocytes
- maladies systémiques : MII, SEP, DM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de patients traités comme groupe 1
Patients soumis à une myomectomie hystéroscopique, laparoscopique ou laparotomique
|
Patients soumis à une opération d’ablation des fibromes
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Groupe de patients non traités comme groupe 2
Groupe témoin - patients non opérés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de grossesse
Délai: 1 an
|
pathologie placentaire, complications peropératoires, autres complications
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires
Délai: 1 an
|
adhérences intra-abdominales/score PAI, complications chirurgicales : classification Claven Dindo
|
1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
autres complications
Délai: 1 an
|
issue néonatale, durée de l'hospitalisation maternelle, HPP primaire ou secondaire, relaparotomie, hystérectomie péripartum, ligature des principaux vaisseaux sanguins
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
- Tinelli A, Kosmas I, Medvediev MV, Malvasi A, Morciano A, Sparic R, Mynbaev OA. Myomectomy in adult women of reproductive age: a propensity score-matched study for pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1351-1360. doi: 10.1007/s00404-023-07135-0. Epub 2023 Jul 14.
- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
- Sparic R, Papoutsis D, Bukumiric Z, Kadija S, Spremovic Radjenovic S, Malvasi A, Lackovic M, Tinelli A. The incidence of and risk factors for complications when removing a single uterine fibroid during cesarean section: a retrospective study with use of two comparison groups. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3258-3265. doi: 10.1080/14767058.2019.1570124. Epub 2019 Jan 30.
- Tinelli A, Malvasi A, Mynbaev OA, Barbera A, Perrone E, Guido M, Kosmas I, Stark M. The surgical outcome of intracapsular cesarean myomectomy. A match control study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):66-71. doi: 10.3109/14767058.2013.804052. Epub 2013 Jun 20.
- Sparic R, Malvasi A, Kadija S, Stefanovic A, Radjenovic SS, Popovic J, Pavic A, Tinelli A. Safety of cesarean myomectomy in women with single anterior wall and lower uterine segment myomas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(15):1972-1975. doi: 10.1080/14767058.2017.1333096. Epub 2017 Jun 6.
- Tinelli A, Favilli A, Lasmar RB, Mazzon I, Gerli S, Xue X, Malvasi A. The importance of pseudocapsule preservation during hysteroscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:179-184. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.008. Epub 2019 Sep 17.
- Tinelli A, Malvasi A, Hurst BS, Tsin DA, Davila F, Dominguez G, Dell'edera D, Cavallotti C, Negro R, Gustapane S, Teigland CM, Mettler L. Surgical management of neurovascular bundle in uterine fibroid pseudocapsule. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):119-29. doi: 10.4293/108680812X13291597716302.
- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissus musculaires
- Infertilité
- Complications de grossesse
- Léiomyome
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Procédures chirurgicales gynécologiques
- Myomectomie utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 0324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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