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RÉSULTATS DE LA GROSSESSE APRÈS UNE MYOMECTOMIE (POFM)

22 janvier 2026 mis à jour par: Centro di Ricerca Clinica Salentino

RÉSULTATS DE LA GROSSESSE APRÈS UNE MYOMECTOMIE HYSTÉROSCOPIQUE, LAPAROSCOPIQUE ET LAPAROTOMIQUE

Les fibromes utérins constituent la pathologie génitale la plus courante et affectent négativement le bien-être féminin. L'impact des fibromes sur les symptômes féminins est généralement élevé et implique souvent l'ablation de l'utérus de la patiente. La myomectomie hystéroscopique, laparoscopique ou laparotomique a toujours été une méthode nécessaire et appropriée pour la santé de la patiente, mais controversée quant à l'issue de la grossesse. Il existe de nombreuses études sur le sujet, mais elles n'ont pas tiré de conclusions définitives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS :

  1. Étudier les issues de la grossesse en relation avec l'approche chirurgicale utilisée pour la myomectomie.
  2. Pour déterminer si l'issue de la grossesse est différente selon le moment où la myomectomie a été réalisée : sur un utérus gravide ou sur un utérus non gravide

Les patients inscrits sont divisés en trois grands groupes :

  • Groupe A : myomectomie hors grossesse-A1 hystéroscopique ; A2 laparoscopique ; Laparotomie A3
  • Groupe B : myomectomie pendant CS : B1 trans-endométrial ; Sérose B2
  • Groupe C : groupe témoin avec CS répétés

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. femmes en âge de procréer (jusqu'à 45 ans) - tous les groupes
  2. femmes ayant subi une myomectomie (groupes A et B)/CS (groupe C) au moins deux ans avant l'inscription
  3. myomes de 30 mm et plus (groupes A et B)
  4. Groupes d'étude : myomectomie réalisée sous forme de myomectomie hystéroscopique/laparoscopique/laparotomique ou de myomectomie césarienne, toutes deux utilisant une approche transendométriale ou séreuse : gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [groupes A1, A2, A3 et groupes B1 et B2]
  5. Groupe témoin : femmes ayant eu une césarienne lors de leur deuxième grossesse-para 2 gravida 2, au moins deux ans après l'EC [groupe C]

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. toute intervention chirurgicale antérieure sur les organes reproducteurs, sauf la myomectomie
  2. toute opération supplémentaire pendant la procédure de myomectomie par césarienne, sauf césarienne
  3. antécédents d'endométriose ou de PID
  4. troubles de la coagulation
  5. traitement antérieur pour toute maladie maligne
  6. GTD précédent
  7. insuffisance ovarienne prématurée ou tout type d'insuffisance ovarienne nécessitant un don d'ovocytes
  8. maladies systémiques : MII, SEP, DM

DONNÉES À COLLECTER :

  1. âge
  2. années après myomectomie ou CS (pour le groupe C)
  3. gravidité
  4. parité
  5. IMC
  6. caractéristiques du myome (taille et type)
  7. procédure de myomectomie
  8. semaine de gestation à l'accouchement
  9. indication principale du CS
  10. position fœtale
  11. pathologie placentaire
  12. valeurs hématologiques préopératoires
  13. valeurs hématologiques postopératoires
  14. durée du CS
  15. récidive de myome dans les groupes A et B
  16. rupture utérine
  17. transfusion périopératoire
  18. morbidité fébrile
  19. hospitalisation postopératoire en jours
  20. HPP
  21. cause de l'HPP
  22. atonie utérine
  23. relaparotomie
  24. hystérectomie
  25. ligature des vaisseaux sanguins
  26. présentation fœtale : céphalique/autre
  27. poids corporel néonatal
  28. score d'Apgar

RÉSULTATS :

  1. complications de grossesse

    1. pathologie placentaire : placenta praevia, décollement placentaire, PAS
    2. PPROM (âge gestationnel)
    3. présentation anormale : céphalique/autre
    4. rupture utérine : complète/incomplète
    5. accouchement prématuré/à terme (âge gestationnel à l'accouchement)
  2. complications peropératoires

    1. adhérences intra-abdominales/score PAI
    2. complications chirurgicales : classification Claven Dindo
  3. autres complications :

    1. issue néonatale,
    2. durée de l'hospitalisation maternelle,
    3. HPP primaire ou secondaire
    4. HPP primaire ou secondaire
    5. relaparotomie
    6. hystérectomie péripartum,
    7. ligature des principaux vaisseaux sanguins (utérins, ovariens, iliaques)

L'étude sera menée sous la forme d'une étude observationnelle multicentrique incluant les accouchements par césarienne dans chaque centre participant. Dans chaque centre participant, une personne sera en charge de la collecte des données et du remplissage de la base de données SPSS après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local. Comme l'étude est observationnelle et que toutes les procédures seront menées conformément à la pratique locale, le consentement éclairé des patients n'est pas nécessaire.

Après la collecte des données et la fin de l'étude, un seul chercheur supervisera la collecte de données SPSS pour tous les centres participants, vérifiant la qualité des données et les soumettant pour analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Le
      • Lecce, Le, Italie, 73100
        • Andrea Tinelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients devant subir une myoemctomie sont divisés en trois grands groupes :

  • Groupe A : myomectomie hors grossesse-A1 hystéroscopique ; A2 laparoscopique ; Laparotomie A3
  • Groupe B : myomectomie pendant CS : B1 trans-endométrial ; Sérose B2
  • Groupe C : groupe témoin avec CS répétés

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes en âge de procréer (jusqu'à 45 ans) - tous les groupes
  2. femmes ayant subi une myomectomie (groupes A et B)/CS (groupe C) au moins deux ans avant l'inscription
  3. myomes de 30 mm et plus (groupes A et B)
  4. Groupes d'étude : myomectomie réalisée sous forme de myomectomie hystéroscopique/laparoscopique/laparotomique ou de myomectomie césarienne, toutes deux utilisant une approche transendométriale ou séreuse : gravida 2 para 2 ou gravida 1 para 1 [groupes A1, A2, A3 et groupes B1 et B2]
  5. Groupe témoin : femmes ayant eu une césarienne lors de leur deuxième grossesse-para 2 gravida 2, au moins deux ans après l'EC [groupe C]

Critère d'exclusion:

  1. toute intervention chirurgicale antérieure sur les organes reproducteurs, sauf la myomectomie
  2. toute opération supplémentaire pendant la procédure de myomectomie par césarienne, sauf césarienne
  3. antécédents d'endométriose ou de PID
  4. troubles de la coagulation
  5. traitement antérieur pour toute maladie maligne
  6. GTD précédent
  7. insuffisance ovarienne prématurée ou tout type d'insuffisance ovarienne nécessitant un don d'ovocytes
  8. maladies systémiques : MII, SEP, DM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients traités comme groupe 1
Patients soumis à une myomectomie hystéroscopique, laparoscopique ou laparotomique
Patients soumis à une opération d’ablation des fibromes
Groupe de patients non traités comme groupe 2
Groupe témoin - patients non opérés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de grossesse
Délai: 1 an
pathologie placentaire, complications peropératoires, autres complications
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: 1 an
adhérences intra-abdominales/score PAI, complications chirurgicales : classification Claven Dindo
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres complications
Délai: 1 an
issue néonatale, durée de l'hospitalisation maternelle, HPP primaire ou secondaire, relaparotomie, hystérectomie péripartum, ligature des principaux vaisseaux sanguins
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

J'envisage de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

J'envisage de créer des critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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