WYNIKI CIĄŻY PO MIOMEKTOMII (POFM)

CELUJE:

1. Aby zbadać wyniki ciąży w odniesieniu do podejścia chirurgicznego stosowanego w przypadku miomektomii.
2. Aby zbadać, czy wynik ciąży różni się w zależności od czasu wykonania miomektomii: w przypadku macicy ciężarnej lub macicy nieciążnej

Zarejestrowani pacjenci są podzieleni na trzy główne grupy:

• Grupa A: miomektomia poza ciążą – histeroskopowa A1; A2 laparoskopowy; Laparotomia A3
• Grupa B: miomektomia podczas CS: B1 przezendometrium; Surowica B2
• Grupa C: grupa kontrolna z powtarzanymi CS

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. kobiety w wieku reprodukcyjnym (do 45 lat) – wszystkie grupy
2. kobiety, które przeszły miomektomię (grupa A i B)/CS (grupa C) co najmniej dwa lata przed włączeniem do badania
3. mięśniaki o średnicy 30 mm i większe (grupa A i B)
4. Grupy badawcze: miomektomia wykonywana w formie miomektomii histeroskopowej/laparoskopowej/laparotomii lub miomektomii cesarskiej, w obu przypadkach z dostępu przezendometrycznego lub surowiczego: gravida 2 para 2 lub gravida 1 para 1 [grupy A1, A2, A3 oraz grupy B1 i B2]
5. Grupa kontrolna: kobiety, które w drugiej ciąży miały cesarskie cięcie – para 2 ciężarna 2, co najmniej dwa lata po cesarskim cięciu [grupa C]

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. jakakolwiek wcześniejsza operacja na narządach rozrodczych, z wyjątkiem miomektomii
2. każda dodatkowa operacja podczas zabiegu miomektomii cesarskiej, z wyjątkiem cięcia cesarskiego
3. historia endometriozy lub PID
4. zaburzenia krzepnięcia
5. wcześniejsze leczenie jakiejkolwiek choroby nowotworowej
6. poprzedni GTD
7. przedwczesna niewydolność jajników lub jakakolwiek inna niewydolność jajników wymagająca oddania oocytów
8. choroby ogólnoustrojowe: IBD, stwardnienie rozsiane, DM

DANE DO ZBIERANIA:

1. wiek
2. lata po miomektomii lub CS (dla grupy C)
3. ciążenie
4. parytet
5. BMI
6. charakterystyka mięśniaka (rozmiar i typ)
7. zabieg miomektomii
8. tydzień ciąży w momencie porodu
9. podstawowe wskazanie do CS
10. pozycja płodu
11. patologia łożyska
12. przedoperacyjne wartości hematologiczne
13. wartości hematologiczne pooperacyjne
14. czas trwania CS
15. nawrót mięśniaka w grupach A i B
16. pęknięcie macicy
17. transfuzja okołooperacyjna
18. zachorowalność gorączkowa
19. hospitalizacja pooperacyjna w dniach
20. PPH
21. przyczyna PPH
22. atonia macicy
23. relaparotomia
24. usunięcie macicy
25. podwiązanie naczyń krwionośnych
26. prezentacja płodu: główkowa/inna
27. masa ciała noworodka
28. wyższy wynik

WYNIKI:

1. powikłania ciąży

   1. patologia łożyska: łożysko przodujące, odklejenie łożyska, PAS
   2. PPROM (wiek ciążowy)
   3. nieprawidłowa prezentacja: głowa/inna
   4. pęknięcie macicy: całkowite/niecałkowite
   5. poród przedwczesny/donoszony (wiek ciążowy w chwili porodu)

2. powikłania śródoperacyjne

   1. zrosty wewnątrzbrzuszne/wynik PAI
   2. powikłania chirurgiczne: klasyfikacja Clavena Dindo

3. inne komplikacje:

   1. wynik noworodkowy,
   2. czas hospitalizacji matki,
   3. pierwotne lub wtórne PPH
   4. pierwotne lub wtórne PPH
   5. relaparotomia
   6. histerektomia okołoporodowa,
   7. podwiązanie głównych naczyń krwionośnych (macicy, jajnika, biodra)

Badanie zostanie przeprowadzone w formie wieloośrodkowego badania obserwacyjnego, obejmującego porody poprzez cesarskie cięcie w każdym uczestniczącym ośrodku. W każdym ośrodku uczestniczącym jedna osoba będzie odpowiedzialna za gromadzenie danych i wypełnianie bazy danych SPSS po uzyskaniu zgody lokalnej Komisji Etyki. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, a wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalną praktyką, świadoma zgoda pacjentów nie jest konieczna.

Po zebraniu danych i zakończeniu badania jeden badacz będzie nadzorował gromadzenie danych SPSS dla wszystkich uczestniczących ośrodków, sprawdzając jakość danych i przesyłając je do analizy statystycznej.