新規多発性骨髄腫患者におけるトロンビン生成に対するアピキサバンの効果の比較 (ProApix)
2025年9月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
新規多発性骨髄腫患者と膝関節全置換術の手術を受けた患者におけるトロンビン生成に対するアピキサバンの予防的投与の効果の比較
多発性骨髄腫（MM）患者は静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高く、これらの患者には適切な血栓予防が必要です。
AVERT臨床研究の発表を受けて、質の高い証拠と良好な有効性/安全性プロファイルに基づいて、アピキサバンががん患者の予防治療の選択肢として強く推奨されています。
予防用量で治療されたMM患者の血漿中アピキサバン濃度を測定する多施設共同研究 - APIXABOR - が実施された。
薬物のピーク濃度は、予防を受けている非骨髄腫患者と比較して、MM 血漿で優れていました。
したがって、本研究では、薬物動態の違いが薬力学に影響を与えるかどうかを評価しました。
膝関節全置換術を受け、VTE 予防も受けている非 MM 患者と比較した MM 患者の凝固能の低下）。
この研究は、MM 患者の血栓予防をより適切に管理するための情報となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie CHALAYER, MD
- 電話番号：33 (0)477822814
- メール：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence RANCON
- 電話番号：33 (0)4 77 82 94 58
- メール：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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副調査官：
- Julien LANOISELEE, MD
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副調査官：
- Ludovic FOUILLET, MD
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副調査官：
- Jean-Yves BIEN, MD
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副調査官：
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
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コンタクト：
- Emilie CHALAYER, MD
- 電話番号：33 (0)4 77 82 28 14
- メール：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
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副調査官：
- Jérôme CORNILLON, MD
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副調査官：
- Charlotte DOUBLET, MD
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副調査官：
- Tiphany NEEL, MD
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副調査官：
- Manon SAPET, MD
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副調査官：
- Hugo THEVENET, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 社会保障制度の対象となる患者。
- グループ1：新規多発性骨髄腫と診断され、アピキサバンによる血栓予防の適応がある患者。
- グループ 2: アピキサバンによる血栓予防の適応があり、膝関節全置換術の手術を必要とする患者。
除外基準:
- 治癒用量の抗凝固療法、
- アピキサバンの禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 同意への署名の拒否、
- 法的保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規多発性骨髄腫患者の採血
説明文: 新規多発性骨髄腫患者の採血
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採血
アピキサバンによる治療
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実験的：人工膝関節全置換術を受ける患者の採血
説明文: 膝関節全置換術を受ける患者の採血
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採血
アピキサバンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性トロンビン電位 (nM.min)
時間枠：アピキサバン治療から2時間後
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2.5mg アピキサバン治療後 2 時間の濃度ピークで MidiCAT 法で測定した内因性トロンビン電位 (nM.min)
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アピキサバン治療から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アピキサバン濃度 (ng/mL)
時間枠：両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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両群におけるアピキサバン治療（2.5mg）後の12時間の間に質量分析法によって測定されたアピキサバン濃度（ng/mL）
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両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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内因性トロンビン潜在力の薬力学動態
時間枠：両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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MidiCAT 法測定 : 内因性トロンビン電位 (nM.min)
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両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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薬力学のラグタイム動態
時間枠：両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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MidiCAT メソッドの測定: ラグタイム (分)
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両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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薬力学のピークまでの時間の動態
時間枠：両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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MidiCAT メソッドの測定: ピークまでの時間 (分)
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両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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トロンビンピークの薬力学動態
時間枠：両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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MidiCAT法測定：トロンビンピーク（M、トロンビン）
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両グループにおけるアピキサバン治療後 12 時間の動態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie CHALAYER, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23CH293
- ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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