Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků apixabanu na tvorbu trombinu u pacientů s mnohočetným myelomem de Novo (ProApix)

24. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Srovnání účinků profylaktického podávání apixabanu na tvorbu trombinu u pacientů s mnohočetným myelomem de Novo a pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena

Pacienti s mnohočetným myelomem (MM) mají vysoké riziko venózního tromboembolismu (VTE) a tito pacienti vyžadují adekvátní tromboprofylaxi. Po zveřejnění klinické studie AVERT je Apixaban důrazně doporučován jako profylaktická možnost léčby pacientů s rakovinou na základě vysoké kvality důkazů a příznivého profilu účinnosti/bezpečnosti. Byla provedena multicentrická a doplňková studie – APIXABOR – která měřila plazmatickou koncentraci apixabanu u pacientů s MM a léčených preventivní dávkou. Maximální koncentrace léčiva byla lepší v plazmě MM ve srovnání s pacienty bez myelomu v profylaxi. Proto tato studie hodnotila, zda rozdíly ve farmakokinetice mají dopad na farmakodynamiku (tj. snížení koagulability u pacientů s MM ve srovnání s pacienty bez MM podstupujícími operaci totální náhrady kolena, kteří mají také profylaxi VTE). Na závěr, tato studie může poskytnout informace pro lepší zvládnutí tromboprofylaxe u pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon SAPET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo THEVENET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení.
  • Skupina 1: pacient s diagnózou de novo mnohočetného myelomu, s indikací tromboprofylaxe apixabanem,
  • Skupina 2: pacient vyžadující operaci totální náhrady kolenního kloubu, s indikací tromboprofylaxe apixabanem.

Kritéria vyloučení:

  • kurativní dávky antikoagulační léčby,
  • Kontraindikace pro Apixaban,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Odmítnutí podepsat souhlas,
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr krve pacientů s de novo mnohočetným myelomem
Popis: Odběr krve pacientů s de novo mnohočetným myelomem
Postup: Odběr krve
Odběr krve
Lék: Apixaban
Léčba Apixabanem
Experimentální: Odběr krve pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu
Popis: Odběr krve pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu
Postup: Odběr krve
Odběr krve
Lék: Apixaban
Léčba Apixabanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní trombinový potenciál (nM.min)
Časové okno: 2 hodiny po léčbě apixabanem
Endogenní trombinový potenciál (nM.min) měřený metodou MidiCAT při maximální koncentraci 2 hodiny po léčbě 2,5 mg apixabanu
2 hodiny po léčbě apixabanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace apixabanu (ng/ml)
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Koncentrace apixabanu (ng/ml) měřená hmotnostní spektrometrií během 12 hodin po léčbě apixabanem (2,5 mg) v obou skupinách
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Farmakodynamická kinetika endogenního trombinového potenciálu
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Měření metodou MidiCAT: Endogenní trombinový potenciál (nM.min)
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Farmakodynamická kinetika zpoždění
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Míra metody MidiCAT: Doba zpoždění (min)
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Farmakodynamická kinetika doby do vrcholu
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Měření metodou MidiCAT: Čas do vrcholu (min)
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Farmakodynamická kinetika píku trombinu
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
Měření metodou MidiCAT: Thrombin peak (M, Thrombin)
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CH293
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2022-A02513-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit