Srovnání účinků apixabanu na tvorbu trombinu u pacientů s mnohočetným myelomem de Novo (ProApix)
24. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Srovnání účinků profylaktického podávání apixabanu na tvorbu trombinu u pacientů s mnohočetným myelomem de Novo a pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena
Pacienti s mnohočetným myelomem (MM) mají vysoké riziko venózního tromboembolismu (VTE) a tito pacienti vyžadují adekvátní tromboprofylaxi.
Po zveřejnění klinické studie AVERT je Apixaban důrazně doporučován jako profylaktická možnost léčby pacientů s rakovinou na základě vysoké kvality důkazů a příznivého profilu účinnosti/bezpečnosti.
Byla provedena multicentrická a doplňková studie – APIXABOR – která měřila plazmatickou koncentraci apixabanu u pacientů s MM a léčených preventivní dávkou.
Maximální koncentrace léčiva byla lepší v plazmě MM ve srovnání s pacienty bez myelomu v profylaxi.
Proto tato studie hodnotila, zda rozdíly ve farmakokinetice mají dopad na farmakodynamiku (tj.
snížení koagulability u pacientů s MM ve srovnání s pacienty bez MM podstupujícími operaci totální náhrady kolena, kteří mají také profylaxi VTE).
Na závěr, tato studie může poskytnout informace pro lepší zvládnutí tromboprofylaxe u pacientů s MM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie CHALAYER, MD
- Telefonní číslo: 33 (0)477822814
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence RANCON
- Telefonní číslo: 33 (0)4 77 82 94 58
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien LANOISELEE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Kontakt:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefonní číslo: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte DOUBLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiphany NEEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manon SAPET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hugo THEVENET, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení.
- Skupina 1: pacient s diagnózou de novo mnohočetného myelomu, s indikací tromboprofylaxe apixabanem,
- Skupina 2: pacient vyžadující operaci totální náhrady kolenního kloubu, s indikací tromboprofylaxe apixabanem.
Kritéria vyloučení:
- kurativní dávky antikoagulační léčby,
- Kontraindikace pro Apixaban,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Odmítnutí podepsat souhlas,
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr krve pacientů s de novo mnohočetným myelomem
Popis: Odběr krve pacientů s de novo mnohočetným myelomem
|
Odběr krve
Léčba Apixabanem
|
|
Experimentální: Odběr krve pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu
Popis: Odběr krve pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu
|
Odběr krve
Léčba Apixabanem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endogenní trombinový potenciál (nM.min)
Časové okno: 2 hodiny po léčbě apixabanem
|
Endogenní trombinový potenciál (nM.min) měřený metodou MidiCAT při maximální koncentraci 2 hodiny po léčbě 2,5 mg apixabanu
|
2 hodiny po léčbě apixabanem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace apixabanu (ng/ml)
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
Koncentrace apixabanu (ng/ml) měřená hmotnostní spektrometrií během 12 hodin po léčbě apixabanem (2,5 mg) v obou skupinách
|
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
|
Farmakodynamická kinetika endogenního trombinového potenciálu
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
Měření metodou MidiCAT: Endogenní trombinový potenciál (nM.min)
|
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
|
Farmakodynamická kinetika zpoždění
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
Míra metody MidiCAT: Doba zpoždění (min)
|
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
|
Farmakodynamická kinetika doby do vrcholu
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
Měření metodou MidiCAT: Čas do vrcholu (min)
|
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
|
Farmakodynamická kinetika píku trombinu
Časové okno: Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
Měření metodou MidiCAT: Thrombin peak (M, Thrombin)
|
Kinetika 12 hodin po léčbě apixabanem v obou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Apixaban
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 23CH293
- ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .