Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av apixaban på trombingenerering hos patienter med de Novo multipelt myelom (ProApix)

24 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Jämförelse av effekterna av profylaktisk administrering av apixaban på trombingenerering hos patienter med de Novo multipelt myelom och patienter som genomgår en operation för total knäbyte

Patienter med multipelt myelom (MM) löper hög risk för venös tromboembolism (VTE) och dessa patienter behöver adekvat tromboprofylax. Efter publiceringen av AVERTs kliniska studie rekommenderas Apixaban starkt som ett profylaktiskt behandlingsalternativ för patienter med cancer, baserat på hög evidenskvalitet och en gynnsam effekt/säkerhetsprofil. En multicenterstudie och kompletterande studie - APIXABOR - som mätte plasmakoncentrationen av Apixaban hos patienter med MM och behandlade med förebyggande dos har genomförts. Den maximala läkemedelskoncentrationen var överlägsen i MM-plasma, jämfört med icke-myelompatienter under profylax. Därför utvärderade denna studie om skillnader i farmakokinetik har en inverkan på farmakodynamiken (dvs. minskad koagulerbarhet hos MM-patienter jämfört med icke-MM-patienter som genomgår en operation för total knäprotes som också har VTE-profylax). I fina, kan denna studie informera för att bättre hantera tromboprofylax hos MM-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underutredare:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Underutredare:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underutredare:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Underutredare:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Underutredare:
          • Manon SAPET, MD
        • Underutredare:
          • Hugo THEVENET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal,
  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
  • Grupp 1: patient med diagnosen de novo multipelt myelom, med indikation på tromboprofylax med Apixaban,
  • Grupp 2: patient som behöver en operation för total knäprotes, med indikation på tromboprofylax med Apixaban.

Exklusions kriterier:

  • Läkande doser av antikoagulerande behandling,
  • Kontraindikation mot Apixaban,
  • gravid eller ammande kvinna,
  • vägran att underteckna samtycke,
  • Patient under rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodprov från patienter med de novo multipelt myelom
Beskrivning: Blodprovtagning av patienter med de novo multipelt myelom
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning
Läkemedel: Apixaban
Behandling av Apixaban
Experimentell: Blodprov från patienter som genomgår total knäprotes
Beskrivning: Blodprov från patienter som genomgår total knäprotes
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning
Läkemedel: Apixaban
Behandling av Apixaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen trombinpotential (nM.min)
Tidsram: 2 timmar efter Apixaban behandling
Endogen trombinpotential (nM.min) mätt med MidiCAT-metoden vid koncentrationstoppen 2 timmar efter 2,5 mg Apixaban-behandling
2 timmar efter Apixaban behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apixabankoncentration (ng/ml)
Tidsram: Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
Apixabankoncentration (ng/mL) mätt med masspektrometri under 12 timmar efter Apixaban-behandling (2,5 mg) i båda grupperna
Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
Farmakodynamikens kinetik för endogen trombinpotential
Tidsram: Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
MidiCAT-metodens mått: Endogen trombinpotential (nM.min)
Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
Farmakodynamikens kinetik för Lagtime
Tidsram: Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
MidiCAT-metodens mått: Lagtid (min)
Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
Farmakodynamikens kinetik för Time to peak
Tidsram: Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
MidiCAT-metodens mått: Tid till topp (min)
Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
Farmakodynamikens kinetik för trombintopp
Tidsram: Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna
MidiCAT-metodens mått: Trombintopp (M, trombin)
Kinetik på 12 timmar efter behandling med Apixaban i båda grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23CH293
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera