Porównanie wpływu apiksabanu na wytwarzanie trombiny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim de Novo (ProApix)
24 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Porównanie wpływu profilaktycznego podawania apiksabanu na wytwarzanie trombiny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim de novo i pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) są obciążeni wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) i ci pacjenci wymagają odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Po opublikowaniu badania klinicznego AVERT zdecydowanie zaleca się apiksaban jako opcję leczenia profilaktycznego u pacjentów chorych na nowotwory w oparciu o wysoką jakość dowodów i korzystny profil skuteczności/bezpieczeństwa.
Przeprowadzono wieloośrodkowe i pomocnicze badanie APIXABOR, w którym mierzono stężenie apiksabanu w osoczu u pacjentów ze szpiczakiem szpiczastym i leczonych dawką zapobiegawczą.
Maksymalne stężenie leku było wyższe w osoczu MM w porównaniu z pacjentami nieszpiczakowymi objętymi profilaktyką.
Dlatego w niniejszym badaniu oceniano, czy różnice w farmakokinetyce mają wpływ na farmakodynamikę (tj.
zmniejszenie krzepliwości u pacjentów ze MM w porównaniu z pacjentami bez MM poddawanymi operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, u których występuje również profilaktyka ŻChZZ).
Podsumowując, badanie to może pomóc w lepszym prowadzeniu profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów ze MM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie CHALAYER, MD
- Numer telefonu: 33 (0)477822814
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence RANCON
- Numer telefonu: 33 (0)4 77 82 94 58
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
Pod-śledczy:
- Julien LANOISELEE, MD
-
Pod-śledczy:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Kontakt:
- Emilie CHALAYER, MD
- Numer telefonu: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Pod-śledczy:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Pod-śledczy:
- Charlotte DOUBLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Tiphany NEEL, MD
-
Pod-śledczy:
- Manon SAPET, MD
-
Pod-śledczy:
- Hugo THEVENET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Podpisana świadoma zgoda,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Grupa 1: pacjent z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego de novo ze wskazaniem do profilaktyki przeciwzakrzepowej apiksabanem,
- Grupa 2: pacjent wymagający operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, ze wskazaniem profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą apiksabanu.
Kryteria wyłączenia:
- Lecznicze dawki leczenia przeciwzakrzepowego,
- Przeciwwskazania do Apiksabanu,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Odmowa podpisania zgody,
- Pacjent objęty ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie krwi od pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego de novo
Opis: Pobieranie krwi od pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego de novo
|
Pobieranie próbek krwi
Leczenie Apiksabanem
|
|
Eksperymentalny: Pobieranie krwi od pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Opis: Pobieranie krwi od pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Pobieranie próbek krwi
Leczenie Apiksabanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenny potencjał trombiny (nM.min)
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu apiksabanem
|
Endogenny potencjał trombiny (nM.min) mierzony metodą MidiCAT przy maksymalnym stężeniu 2 godziny po leczeniu apiksabanem w dawce 2,5 mg
|
2 godziny po leczeniu apiksabanem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie apiksabanu (ng/ml)
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
Stężenie apiksabanu (ng/ml) mierzone metodą spektrometrii masowej w ciągu 12 godzin po leczeniu apiksabanem (2,5 mg) w obu grupach
|
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
|
Kinetyka farmakodynamiki endogennego potencjału trombiny
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
Pomiar metodą MidiCAT: Endogenny potencjał trombiny (nM.min)
|
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
|
Kinetyka farmakodynamiki Lagtime
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
Pomiar metodą MidiCAT: Opóźnienie (min)
|
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
|
Kinetyka farmakodynamiki czasu do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
Pomiar metodą MidiCAT: Czas do osiągnięcia wartości szczytowej (min)
|
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
|
Kinetyka farmakodynamiki piku trombiny
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
Pomiar metodą MidiCAT: pik trombiny (M, trombina)
|
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Apixaban
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23CH293
- ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .