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Confronto degli effetti di Apixaban sulla generazione di trombina in pazienti con mieloma multiplo de Novo (ProApix)

24 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Confronto degli effetti della somministrazione profilattica di Apixaban sulla generazione di trombina in pazienti con mieloma multiplo de novo e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sostituzione totale del ginocchio

I pazienti con mieloma multiplo (MM) sono ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV) e questi pazienti richiedono un'adeguata tromboprofilassi. A seguito della pubblicazione dello studio clinico AVERT, Apixaban è fortemente raccomandato come opzione di trattamento profilattico per i pazienti affetti da cancro, sulla base di prove di alta qualità e di un profilo di efficacia/sicurezza favorevole. È stato condotto uno studio multicentrico e ausiliario - APIXABOR - che ha misurato la concentrazione plasmatica di Apixaban in pazienti affetti da MM trattati con dose preventiva. La concentrazione di picco del farmaco era superiore nel plasma di MM, rispetto ai pazienti non affetti da mieloma sottoposti a profilassi. Pertanto, il presente studio ha valutato se le differenze nella farmacocinetica hanno un impatto sulla farmacodinamica (cioè diminuzione della coagulabilità nei pazienti con MM rispetto ai pazienti non-MM sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio che hanno anche la profilassi del TEV). In definitiva, questo studio può fornire informazioni per gestire meglio la tromboprofilassi nei pazienti con MM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manon SAPET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugo THEVENET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Consenso informato firmato,
  • Paziente coperto da un regime di previdenza sociale.
  • Gruppo 1: pazienti con diagnosi di mieloma multiplo de novo, con indicazione di tromboprofilassi con Apixaban,
  • Gruppo 2: pazienti che necessitano di intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, con indicazione di tromboprofilassi con Apixaban.

Criteri di esclusione:

  • Dosi curative del trattamento anticoagulante,
  • Controindicazione ad Apixaban,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Rifiuto di firmare il consenso,
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue di pazienti con mieloma multiplo de novo
Descrizione: Prelievo di sangue di pazienti con mieloma multiplo de novo
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Droga: Apixaban
Trattamento con Apixaban
Sperimentale: Prelievo di sangue di pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Descrizione: Prelievo di sangue di pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Droga: Apixaban
Trattamento con Apixaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di trombina endogena (nM.min)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento con Apixaban
Potenziale di trombina endogena (nM.min) misurato con il metodo MidiCAT al picco di concentrazione 2 ore dopo il trattamento con Apixaban 2,5 mg
2 ore dopo il trattamento con Apixaban

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di apixaban (ng/mL)
Lasso di tempo: Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Concentrazione di apixaban (ng/mL) misurata mediante spettrometria di massa durante le 12 ore successive al trattamento con Apixaban (2,5 mg) in entrambi i gruppi
Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Cinetica farmacodinamica del potenziale trombinico endogeno
Lasso di tempo: Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Misura del metodo MidiCAT: potenziale trombinico endogeno (nM.min)
Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Cinetica farmacodinamica del Lagtime
Lasso di tempo: Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Misura del metodo MidiCAT: Lagtime (min)
Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Cinetica farmacodinamica del tempo al picco
Lasso di tempo: Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Misura del metodo MidiCAT: tempo al picco (min)
Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Cinetica farmacodinamica del picco della trombina
Lasso di tempo: Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi
Misurazione del metodo MidiCAT: Picco della trombina (M, Trombina)
Cinetica di 12 ore dopo il trattamento con Apixaban in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH293
  • ANSM (Altro identificatore: 2022-A02513-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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