Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av apixaban på trombingenerering hos pasienter med de Novo multippelt myelom (ProApix)

Sammenligning av effekten av profylaktisk administrering av apixaban på trombingenerering hos pasienter med de Novo multippelt myelom og pasienter som gjennomgår en kirurgi for total kneerstatning

Pasienter med multippelt myelom (MM) har høy risiko for venøs tromboemboli (VTE), og disse pasientene trenger adekvat tromboprofylakse. Etter publiseringen av AVERT kliniske studie, anbefales Apixaban sterkt som et profylaktisk behandlingsalternativ for pasienter med kreft, basert på høy kvalitet på bevis og en gunstig effekt/sikkerhetsprofil. En multisenter- og tilleggsstudie - APIXABOR - som målte plasmakonsentrasjonen av Apixaban hos pasienter med MM og behandlet med forebyggende dose, er utført. Den maksimale medikamentkonsentrasjonen var overlegen i MM-plasma sammenlignet med ikke-myelompasienter under profylakse. Derfor evaluerte denne studien om forskjeller i farmakokinetikk har en innvirkning på farmakodynamikken (dvs. reduksjon i koagulerbarhet hos MM-pasienter sammenlignet med ikke-MM-pasienter som gjennomgår en operasjon for total kneprotese som også har VTE-profylakse). I fine, kan denne studien informere for bedre å håndtere tromboprofylakse hos MM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Underetterforsker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underetterforsker:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Underetterforsker:
          • Manon SAPET, MD
        • Underetterforsker:
          • Hugo THEVENET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel,
  • Signert informert samtykke,
  • Pasient dekket av trygdeordning.
  • Gruppe 1: pasient med diagnosen de novo multippelt myelom, med indikasjon på tromboprofylakse med Apixaban,
  • Gruppe 2: pasient som trenger en operasjon for total kneprotese, med indikasjon på tromboprofylakse med Apixaban.

Ekskluderingskriterier:

  • Kurative doser av antikoagulasjonsbehandling,
  • Kontraindikasjon mot Apixaban,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Nekter å signere samtykke,
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodprøvetaking av pasienter med de novo multippelt myelom
Beskrivelse: Blodprøvetaking av pasienter med de novo multippelt myelom
Blodprøvetaking
Behandling av Apixaban
Eksperimentell: Blodprøvetaking av pasienter som gjennomgår total kneprotese
Beskrivelse: Blodprøvetaking av pasienter som gjennomgår total kneprotese
Blodprøvetaking
Behandling av Apixaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotensial (nM.min)
Tidsramme: 2 timer etter Apixaban-behandling
Endogent trombinpotensial (nM.min) målt med MidiCAT-metoden ved konsentrasjonstoppen 2 timer etter 2,5 mg Apixaban-behandling
2 timer etter Apixaban-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apiksabankonsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
Apixaban-konsentrasjon (ng/mL) målt ved massespektrometri i løpet av 12 timer etter Apixaban-behandling (2,5 mg) i begge grupper
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetikk for endogent trombinpotensial
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Endogent trombinpotensial (nM.min)
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetikk til Lagtime
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Lagtid (min)
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetikk av tid til topp
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Tid til topp (min)
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetikk av trombintopp
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Trombintopp (M, trombin)
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Blodprøvetaking

3
Abonnere