Sammenligning av effekten av apixaban på trombingenerering hos pasienter med de Novo multippelt myelom (ProApix)
24. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenligning av effekten av profylaktisk administrering av apixaban på trombingenerering hos pasienter med de Novo multippelt myelom og pasienter som gjennomgår en kirurgi for total kneerstatning
Pasienter med multippelt myelom (MM) har høy risiko for venøs tromboemboli (VTE), og disse pasientene trenger adekvat tromboprofylakse.
Etter publiseringen av AVERT kliniske studie, anbefales Apixaban sterkt som et profylaktisk behandlingsalternativ for pasienter med kreft, basert på høy kvalitet på bevis og en gunstig effekt/sikkerhetsprofil.
En multisenter- og tilleggsstudie - APIXABOR - som målte plasmakonsentrasjonen av Apixaban hos pasienter med MM og behandlet med forebyggende dose, er utført.
Den maksimale medikamentkonsentrasjonen var overlegen i MM-plasma sammenlignet med ikke-myelompasienter under profylakse.
Derfor evaluerte denne studien om forskjeller i farmakokinetikk har en innvirkning på farmakodynamikken (dvs.
reduksjon i koagulerbarhet hos MM-pasienter sammenlignet med ikke-MM-pasienter som gjennomgår en operasjon for total kneprotese som også har VTE-profylakse).
I fine, kan denne studien informere for bedre å håndtere tromboprofylakse hos MM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie CHALAYER, MD
- Telefonnummer: 33 (0)477822814
- E-post: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florence RANCON
- Telefonnummer: 33 (0)4 77 82 94 58
- E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Underetterforsker:
- Julien LANOISELEE, MD
-
Underetterforsker:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefonnummer: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-post: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Underetterforsker:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Underetterforsker:
- Charlotte DOUBLET, MD
-
Underetterforsker:
- Tiphany NEEL, MD
-
Underetterforsker:
- Manon SAPET, MD
-
Underetterforsker:
- Hugo THEVENET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Signert informert samtykke,
- Pasient dekket av trygdeordning.
- Gruppe 1: pasient med diagnosen de novo multippelt myelom, med indikasjon på tromboprofylakse med Apixaban,
- Gruppe 2: pasient som trenger en operasjon for total kneprotese, med indikasjon på tromboprofylakse med Apixaban.
Ekskluderingskriterier:
- Kurative doser av antikoagulasjonsbehandling,
- Kontraindikasjon mot Apixaban,
- gravid eller ammende kvinne,
- Nekter å signere samtykke,
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøvetaking av pasienter med de novo multippelt myelom
Beskrivelse: Blodprøvetaking av pasienter med de novo multippelt myelom
|
Blodprøvetaking
Behandling av Apixaban
|
|
Eksperimentell: Blodprøvetaking av pasienter som gjennomgår total kneprotese
Beskrivelse: Blodprøvetaking av pasienter som gjennomgår total kneprotese
|
Blodprøvetaking
Behandling av Apixaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogent trombinpotensial (nM.min)
Tidsramme: 2 timer etter Apixaban-behandling
|
Endogent trombinpotensial (nM.min) målt med MidiCAT-metoden ved konsentrasjonstoppen 2 timer etter 2,5 mg Apixaban-behandling
|
2 timer etter Apixaban-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apiksabankonsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Apixaban-konsentrasjon (ng/mL) målt ved massespektrometri i løpet av 12 timer etter Apixaban-behandling (2,5 mg) i begge grupper
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
|
Farmakodynamikkens kinetikk for endogent trombinpotensial
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Endogent trombinpotensial (nM.min)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
|
Farmakodynamikkens kinetikk til Lagtime
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Lagtid (min)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
|
Farmakodynamikkens kinetikk av tid til topp
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Tid til topp (min)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
|
Farmakodynamikkens kinetikk av trombintopp
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Trombintopp (M, trombin)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Apixaban
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 23CH293
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .