- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474182
Sammenligning av effekten av apixaban på trombingenerering hos pasienter med de Novo multippelt myelom (ProApix)
19. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenligning av effekten av profylaktisk administrering av apixaban på trombingenerering hos pasienter med de Novo multippelt myelom og pasienter som gjennomgår en kirurgi for total kneerstatning
Pasienter med multippelt myelom (MM) har høy risiko for venøs tromboemboli (VTE), og disse pasientene trenger adekvat tromboprofylakse.
Etter publiseringen av AVERT kliniske studie, anbefales Apixaban sterkt som et profylaktisk behandlingsalternativ for pasienter med kreft, basert på høy kvalitet på bevis og en gunstig effekt/sikkerhetsprofil.
En multisenter- og tilleggsstudie - APIXABOR - som målte plasmakonsentrasjonen av Apixaban hos pasienter med MM og behandlet med forebyggende dose, er utført.
Den maksimale medikamentkonsentrasjonen var overlegen i MM-plasma sammenlignet med ikke-myelompasienter under profylakse.
Derfor evaluerte denne studien om forskjeller i farmakokinetikk har en innvirkning på farmakodynamikken (dvs.
reduksjon i koagulerbarhet hos MM-pasienter sammenlignet med ikke-MM-pasienter som gjennomgår en operasjon for total kneprotese som også har VTE-profylakse).
I fine, kan denne studien informere for bedre å håndtere tromboprofylakse hos MM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie CHALAYER, MD
- Telefonnummer: 33 (0)477822814
- E-post: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florence RANCON
- Telefonnummer: 33 (0)4 77 82 94 58
- E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Underetterforsker:
- Julien LANOISELEE, MD
-
Underetterforsker:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Emilie CHALAYER, MD
- Telefonnummer: 33 (0)4 77 82 28 14
- E-post: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Underetterforsker:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Underetterforsker:
- Charlotte DOUBLET, MD
-
Underetterforsker:
- Tiphany NEEL, MD
-
Underetterforsker:
- Manon SAPET, MD
-
Underetterforsker:
- Hugo THEVENET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Signert informert samtykke,
- Pasient dekket av trygdeordning.
- Gruppe 1: pasient med diagnosen de novo multippelt myelom, med indikasjon på tromboprofylakse med Apixaban,
- Gruppe 2: pasient som trenger en operasjon for total kneprotese, med indikasjon på tromboprofylakse med Apixaban.
Ekskluderingskriterier:
- Kurative doser av antikoagulasjonsbehandling,
- Kontraindikasjon mot Apixaban,
- gravid eller ammende kvinne,
- Nekter å signere samtykke,
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodprøvetaking av pasienter med de novo multippelt myelom
Beskrivelse: Blodprøvetaking av pasienter med de novo multippelt myelom
|
Blodprøvetaking
Behandling av Apixaban
|
Eksperimentell: Blodprøvetaking av pasienter som gjennomgår total kneprotese
Beskrivelse: Blodprøvetaking av pasienter som gjennomgår total kneprotese
|
Blodprøvetaking
Behandling av Apixaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogent trombinpotensial (nM.min)
Tidsramme: 2 timer etter Apixaban-behandling
|
Endogent trombinpotensial (nM.min) målt med MidiCAT-metoden ved konsentrasjonstoppen 2 timer etter 2,5 mg Apixaban-behandling
|
2 timer etter Apixaban-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apiksabankonsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Apixaban-konsentrasjon (ng/mL) målt ved massespektrometri i løpet av 12 timer etter Apixaban-behandling (2,5 mg) i begge grupper
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Farmakodynamikkens kinetikk for endogent trombinpotensial
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Endogent trombinpotensial (nM.min)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Farmakodynamikkens kinetikk til Lagtime
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Lagtid (min)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Farmakodynamikkens kinetikk av tid til topp
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Tid til topp (min)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Farmakodynamikkens kinetikk av trombintopp
Tidsramme: Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
MidiCAT-metodemål: Trombintopp (M, trombin)
|
Kinetikk på 12 timer etter Apixaban-behandling i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- 23CH293
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A00769-38)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført