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Comparaison des effets de l'apixaban sur la génération de thrombine chez les patients atteints de myélome multiple de novo (ProApix)

24 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparaison des effets de l'administration prophylactique d'apixaban sur la génération de thrombine chez les patients atteints de myélome multiple de novo et les patients subissant une intervention chirurgicale pour arthroplastie totale du genou

Les patients atteints de myélome multiple (MM) présentent un risque élevé de thromboembolie veineuse (TEV) et ces patients nécessitent une thromboprophylaxie adéquate. Suite à la publication de l'étude clinique AVERT, Apixaban est fortement recommandé comme option de traitement prophylactique pour les patients atteints de cancer, sur la base de preuves de haute qualité et d'un profil efficacité/innocuité favorable. Une étude multicentrique et auxiliaire - APIXABOR - qui a mesuré la concentration plasmatique d'Apixaban chez des patients atteints de MM et traités par dose préventive a été menée. La concentration maximale du médicament était supérieure dans le plasma MM, par rapport aux patients non atteints de myélome sous prophylaxie. Par conséquent, la présente étude a évalué si les différences pharmacocinétiques avaient un impact sur la pharmacodynamique (c.-à-d. diminution de la coagulabilité chez les patients atteints de MM par rapport aux patients non-MM subissant une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale du genou et bénéficiant également d'une prophylaxie TEV). In fine, cette étude pourrait éclairer pour mieux gérer la thromboprophylaxie chez les patients atteints de MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manon SAPET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hugo THEVENET, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Consentement éclairé signé,
  • Patient couvert par un régime de sécurité sociale.
  • Groupe 1 : patient avec un diagnostic de myélome multiple de novo, avec une indication de thromboprophylaxie par Apixaban,
  • Groupe 2 : patient nécessitant une intervention chirurgicale pour arthroplastie totale du genou, avec indication de thromboprophylaxie par Apixaban.

Critère d'exclusion:

  • Doses curatives du traitement anticoagulant,
  • Contre-indication à Apixaban,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Refus de signer le consentement,
  • Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement sanguin de patients atteints de myélome multiple de novo
La description: Prélèvement sanguin de patients atteints de myélome multiple de novo
Procédure: Prise de sang
Prise de sang
Médicament: Apixaban
Traitement par Apixaban
Expérimental: Prélèvement sanguin de patients subissant une arthroplastie totale du genou
La description: Prélèvement sanguin de patients subissant une arthroplastie totale du genou
Procédure: Prise de sang
Prise de sang
Médicament: Apixaban
Traitement par Apixaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de thrombine endogène (nM.min)
Délai: 2 heures après le traitement Apixaban
Potentiel de thrombine endogène (nM.min) tel que mesuré avec la méthode MidiCAT au pic de concentration 2 heures après un traitement à 2,5 mg d'Apixaban
2 heures après le traitement Apixaban

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'apixaban (ng/mL)
Délai: Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Concentration d'apixaban (ng/mL) mesurée par spectrométrie de masse pendant 12 heures après le traitement par Apixaban (2,5 mg) dans les deux groupes
Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Cinétique pharmacodynamique du potentiel de thrombine endogène
Délai: Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Mesure de la méthode MidiCAT : Potentiel de thrombine endogène (nM.min)
Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Cinétique du lagtime en pharmacodynamie
Délai: Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Mesure méthode MidiCAT : Lagtime (min)
Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Cinétique pharmacodynamique du temps d'atteinte du pic
Délai: Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Mesure de la méthode MidiCAT : Temps jusqu'au pic (min)
Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Cinétique pharmacodynamique du pic de thrombine
Délai: Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes
Mesure par méthode MidiCAT : Pic de thrombine (M, Thrombine)
Cinétique de 12 heures après le traitement par Apixaban dans les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23CH293
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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