Apiksabaanin vaikutusten vertailu trombiinin muodostumiseen potilailla, joilla on de novo multippeli myelooma (ProApix)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Apiksabaanin profylaktisen antamisen vaikutusten vertaaminen trombiinin muodostumiseen potilailla, joilla on de novo -multippelia myelooma ja potilailla, joille tehdään leikkaus polven kokonaiskorvausleikkauksen vuoksi
Multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla on suuri laskimotromboembolian (VTE) riski, ja nämä potilaat tarvitsevat riittävää tromboemboliaa.
Kliinisen AVERT-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen apiksabaania suositellaan voimakkaasti ennaltaehkäiseväksi hoitovaihtoehdoksi syöpäpotilaille korkealaatuisen todisteen ja suotuisan teho/turvallisuusprofiilin perusteella.
On suoritettu monikeskus- ja apututkimus - APIXABOR -, jossa mitattiin apiksabaanin plasmapitoisuutta MM-potilailla, joita hoidettiin ennaltaehkäisevällä annoksella.
Huippulääkkeen pitoisuus oli parempi MM-plasmassa verrattuna ei-myeloomapotilaisiin profylaktisesti.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin, onko farmakokinetiikan eroilla vaikutusta farmakodynamiikkaan (ts.
MM-potilaiden koaguloituvuuden heikkeneminen verrattuna ei-MM-potilaisiin, joille tehdään leikkaus koko polven tekonivelleikkauksen vuoksi ja joilla on myös VTE-profylaksia).
Selvästi tämä tutkimus voi auttaa hallitsemaan paremmin tromboprofylaksia MM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie CHALAYER, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)477822814
- Sähköposti: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florence RANCON
- Puhelinnumero: 33 (0)4 77 82 94 58
- Sähköposti: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Alatutkija:
- Julien LANOISELEE, MD
-
Alatutkija:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie CHALAYER, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)4 77 82 28 14
- Sähköposti: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
Alatutkija:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
Alatutkija:
- Charlotte DOUBLET, MD
-
Alatutkija:
- Tiphany NEEL, MD
-
Alatutkija:
- Manon SAPET, MD
-
Alatutkija:
- Hugo THEVENET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Ryhmä 1: potilas, jolla on diagnosoitu de novo multippeli myelooma ja jolla on indikaatio tromboprofylaksiasta apiksabanilla,
- Ryhmä 2: potilas, joka tarvitsee leikkausta täydellisen polven tekonivelleikkauksen vuoksi, ja jossa on indikaatio tromboprofylaksiasta apiksabanilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatiohoidon parantavat annokset,
- Apixabanin vasta-aihe,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta,
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verinäytteet potilailta, joilla on de novo multippelia myelooma
Kuvaus: Verinäytteet potilailta, joilla on de novo multippelia myelooma
|
Verinäytteenotto
Hoito Apixabanilla
|
|
Kokeellinen: Verinäytteet potilailta, joille tehdään täydellinen polviproteesi
Kuvaus: Verinäytteet potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi
|
Verinäytteenotto
Hoito Apixabanilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (nM.min)
Aikaikkuna: 2 tuntia apiksabaanihoidon jälkeen
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali (nM.min) mitattuna MidiCAT-menetelmällä pitoisuushuippussa 2 tuntia 2,5 mg apiksabaanihoidon jälkeen
|
2 tuntia apiksabaanihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apiksabaanipitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Apiksabaanipitoisuus (ng/ml) mitattuna massaspektrometrialla 12 tunnin aikana apiksabaanikäsittelyn jälkeen (2,5 mg) molemmissa ryhmissä
|
12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Endogeenisen trombiinipotentiaalin farmakodynamiikan kinetiikka
Aikaikkuna: 12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
MidiCAT-menetelmän mittaus: endogeeninen trombiinipotentiaali (nM.min)
|
12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Lagtimen farmakodynamiikkakinetiikka
Aikaikkuna: 12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
MidiCAT-menetelmän mitta: viive (min)
|
12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Farmakodynamiikan kinetiikka aika huippuun
Aikaikkuna: 12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
MidiCAT-menetelmän mittaus: aika huippuun (min)
|
12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Trombiinihuipun farmakodynamiikkakinetiikka
Aikaikkuna: 12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
MidiCAT-menetelmän mittaus: trombiinihuippu (M, trombiini)
|
12 tunnin kinetiikka apiksabaanihoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- apixabaani
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23CH293
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .