신규 다발성 골수종 환자의 트롬빈 생성에 대한 아픽사반의 효과 비교 (ProApix)
2025년 9월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
신규 다발성 골수종 환자와 슬관절 전 치환술 수술을 받은 환자에서 아픽사반의 예방적 투여가 트롬빈 생성에 미치는 효과 비교
다발성 골수종(MM) 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 높으며 이러한 환자에게는 적절한 혈전 예방이 필요합니다.
AVERT 임상 연구 발표 이후 아픽사반은 높은 수준의 증거와 유리한 효능/안전성 프로필을 바탕으로 암 환자를 위한 예방적 치료 옵션으로 강력히 권장됩니다.
MM 환자를 대상으로 아픽사반의 혈장 농도를 측정하고 예방 용량으로 치료한 다기관 및 보조 연구(APIXABOR)가 수행되었습니다.
예방요법을 받는 비골수종 환자에 비해 MM 혈장에서 최고 약물 농도가 더 우수했습니다.
따라서 본 연구에서는 약동학의 차이가 약력학에 영향을 미치는지 여부를 평가했습니다(즉,
무릎 전치환술을 받고 VTE 예방 조치도 받은 비MM 환자와 비교하여 MM 환자의 응고성이 감소합니다.
결국, 이 연구는 MM 환자의 혈전 예방을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie CHALAYER, MD
- 전화번호: 33 (0)477822814
- 이메일: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florence RANCON
- 전화번호: 33 (0)4 77 82 94 58
- 이메일: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
연구 장소
-
-
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
-
부수사관:
- Julien LANOISELEE, MD
-
부수사관:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
부수사관:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
부수사관:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
연락하다:
- Emilie CHALAYER, MD
- 전화번호: 33 (0)4 77 82 28 14
- 이메일: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
-
부수사관:
- Jérôme CORNILLON, MD
-
부수사관:
- Charlotte DOUBLET, MD
-
부수사관:
- Tiphany NEEL, MD
-
부수사관:
- Manon SAPET, MD
-
부수사관:
- Hugo THEVENET, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 서명된 동의서,
- 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자.
- 그룹 1: 신규 다발성 골수종 진단을 받고 아픽사반으로 혈전 예방이 필요한 환자,
- 그룹 2: 슬관절 전 치환술 수술이 필요한 환자, Apixaban으로 혈전 예방이 필요한 환자.
제외 기준:
- 항응고 치료의 치료 용량,
- Apixaban에 대한 금기 사항,
- 임신 또는 수유중인 여성,
- 동의서 서명 거부,
- 법적 보호를 받고 있는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 다발성 골수종 환자의 혈액 샘플링
설명: 신규 다발성 골수종 환자의 혈액 채취
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채혈
Apixaban의 치료
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실험적: 슬관절 전치환술을 받은 환자의 혈액 채취
설명: 슬관절 전치환술을 받은 환자의 혈액 채취
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채혈
Apixaban의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 트롬빈 전위(nM.min)
기간: 아픽사반 치료 후 2시간
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2.5mg 아픽사반 처리 2시간 후 농도 피크에서 MidiCAT 방법으로 측정한 내인성 트롬빈 전위(nM.min)
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아픽사반 치료 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아픽사반 농도(ng/mL)
기간: 두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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두 그룹 모두 아픽사반 처리(2.5mg) 후 12시간 동안 질량분석법으로 측정한 아픽사반 농도(ng/mL)
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두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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내인성 트롬빈 전위의 약력학 동역학
기간: 두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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MidiCAT 방법 측정: 내인성 트롬빈 전위(nM.min)
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두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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약력학의 지연 시간 동역학
기간: 두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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MidiCAT 방식 측정 : Lagtime (min)
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두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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약력학의 최고 도달 시간 동역학
기간: 두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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MidiCAT 방법 측정: 피크까지의 시간(분)
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두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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트롬빈 피크의 약력학 동역학
기간: 두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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MidiCAT 방법 측정 : 트롬빈 피크(M, Thrombin)
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두 그룹 모두에서 Apixaban 치료 후 12시간의 동역학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23CH293
- ANSM (기타 식별자: 2025-A02337-42)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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