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Comparación de los efectos de apixaban sobre la generación de trombina en pacientes con mieloma múltiple de novo (ProApix)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparación de los efectos de la administración profiláctica de apixabán sobre la generación de trombina en pacientes con mieloma múltiple de novo y pacientes sometidos a cirugía para reemplazo total de rodilla

Los pacientes con mieloma múltiple (MM) tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y estos pacientes requieren tromboprofilaxis adecuada. Tras la publicación del estudio clínico AVERT, se recomienda encarecidamente Apixaban como opción de tratamiento profiláctico para pacientes con cáncer, basándose en la alta calidad de la evidencia y un perfil favorable de eficacia/seguridad. Se ha realizado un estudio multicéntrico y auxiliar, APIXABOR, que midió la concentración plasmática de Apixaban en pacientes con MM y tratados con dosis preventivas. La concentración máxima del fármaco fue superior en el plasma de MM, en comparación con los pacientes sin mieloma bajo profilaxis. Por lo tanto, el presente estudio evaluó si las diferencias en la farmacocinética tienen un impacto en la farmacodinámica (es decir, disminución de la coagulabilidad en pacientes con MM en comparación con pacientes sin MM sometidos a una cirugía de reemplazo total de rodilla que también reciben profilaxis de TEV). En resumen, este estudio puede ayudar a gestionar mejor la tromboprofilaxis en pacientes con MM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-Investigador:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manon SAPET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hugo THEVENET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Consentimiento informado firmado,
  • Paciente cubierto por un régimen de seguridad social.
  • Grupo 1: paciente con diagnóstico de mieloma múltiple de novo, con indicación de tromboprofilaxis con Apixaban,
  • Grupo 2: paciente que requiere cirugía de reemplazo total de rodilla, con indicación de tromboprofilaxis con Apixaban.

Criterio de exclusión:

  • Dosis curativas de tratamiento anticoagulante,
  • Contraindicación de apixabán,
  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Negarse a firmar el consentimiento,
  • Paciente bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de sangre de pacientes con mieloma múltiple de novo
Descripción: Muestreo de sangre de pacientes con mieloma múltiple de novo
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestra de sangre
Droga: Apixabán
Tratamiento con apixabán
Experimental: Muestreo de sangre de pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
Descripción: Muestreo de sangre de pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestra de sangre
Droga: Apixabán
Tratamiento con apixabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de trombina endógena (nM.min)
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento con Apixaban
Potencial de trombina endógena (nM.min) medido con el método MidiCAT en el pico de concentración 2 horas después del tratamiento con 2,5 mg de Apixaban
2 horas después del tratamiento con Apixaban

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de apixabán (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Concentración de apixaban (ng/ml) medida por espectrometría de masas durante las 12 horas siguientes al tratamiento con apixaban (2,5 mg) en ambos grupos
Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Cinética farmacodinámica del potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Medida del método MidiCAT: potencial de trombina endógena (nM.min)
Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Cinética farmacodinámica del Lagtime
Periodo de tiempo: Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Medida del método MidiCAT: Lagtime (min)
Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Cinética farmacodinámica del tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Medida del método MidiCAT: tiempo hasta el pico (min)
Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Cinética farmacodinámica del pico de trombina
Periodo de tiempo: Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos
Medida del método MidiCAT: Pico de trombina (M, Trombina)
Cinética de 12 horas después del tratamiento con Apixaban en ambos grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23CH293
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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