阿哌沙班对新发多发性骨髓瘤患者凝血酶生成的影响比较 (ProApix)
2025年9月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
预防性给予阿哌沙班对新发多发性骨髓瘤患者和接受全膝关节置换手术患者凝血酶生成的影响的比较
多发性骨髓瘤 (MM) 患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险很高，这些患者需要充分的血栓预防。
AVERT 临床研究发表后，基于高质量的证据和良好的疗效/安全性，强烈推荐阿哌沙班作为癌症患者的预防性治疗选择。
一项多中心辅助研究 - APIXABOR - 测量了 MM 患者并接受预防剂量治疗的阿哌沙班血浆浓度。
与接受预防的非骨髓瘤患者相比，MM 血浆中的药物峰值浓度更高。
因此，本研究评估了药代动力学的差异是否对药效学有影响（即
与接受全膝关节置换手术并接受 VTE 预防的非 MM 患者相比，MM 患者的凝血能力降低）。
总之，这项研究可能有助于更好地管理多发性骨髓瘤患者的血栓预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie CHALAYER, MD
- 电话号码：33 (0)477822814
- 邮箱：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florence RANCON
- 电话号码：33 (0)4 77 82 94 58
- 邮箱：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
副研究员：
- Julien LANOISELEE, MD
-
副研究员：
- Ludovic FOUILLET, MD
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副研究员：
- Jean-Yves BIEN, MD
-
副研究员：
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
接触：
- Emilie CHALAYER, MD
- 电话号码：33 (0)4 77 82 28 14
- 邮箱：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
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副研究员：
- Jérôme CORNILLON, MD
-
副研究员：
- Charlotte DOUBLET, MD
-
副研究员：
- Tiphany NEEL, MD
-
副研究员：
- Manon SAPET, MD
-
副研究员：
- Hugo THEVENET, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 签署知情同意书，
- 接受社会保障计划的患者。
- 第1组：诊断为新发多发性骨髓瘤的患者，有使用阿哌沙班预防血栓的指征，
- 第 2 组：需要进行全膝关节置换手术的患者，有使用阿哌沙班预防血栓的指征。
排除标准：
- 抗凝治疗的治疗剂量，
- 阿哌沙班的禁忌症，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 拒绝签署同意书，
- 患者受到法律保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新发多发性骨髓瘤患者的血液采样
描述：新发多发性骨髓瘤患者的血液采样
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采血
阿哌沙班治疗
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实验性的：全膝关节置换术患者的血液采样
描述：接受全膝关节置换术的患者的血液采样
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采血
阿哌沙班治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性凝血酶电位 (nM.min)
大体时间：阿哌沙班治疗后 2 小时
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使用 MidiCAT 方法测量 2.5mg 阿哌沙班治疗后 2 小时浓度峰值处的内源性凝血酶电位 (nM.min)
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阿哌沙班治疗后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿哌沙班浓度 (ng/mL)
大体时间：两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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两组阿哌沙班治疗（2.5mg）后 12 小时内通过质谱法测量的阿哌沙班浓度（ng/mL）
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两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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内源性凝血酶潜力的药效动力学
大体时间：两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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MidiCAT 方法测量：内源性凝血酶电位 (nM.min)
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两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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Lagtime的药效动力学
大体时间：两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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MidiCAT 方法测量：滞后时间（分钟）
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两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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达峰时间的药效动力学
大体时间：两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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MidiCAT 方法测量：达到峰值的时间（分钟）
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两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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凝血酶峰的药效动力学
大体时间：两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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MidiCAT 方法测量：凝血酶峰（M，凝血酶）
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两组阿哌沙班治疗后 12 小时动力学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie CHALAYER, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23CH293
- ANSM (其他标识符：2024-A02435-42)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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