Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van Apixaban op de vorming van trombine bij patiënten met de Novo multipel myeloom (ProApix)

24 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergelijking van de effecten van profylactische toediening van apixaban op de vorming van trombine bij patiënten met de novo multipel myeloom en patiënten die een operatie ondergaan voor totale knievervanging

Patiënten met multipel myeloom (MM) lopen een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE) en deze patiënten hebben adequate tromboprofylaxe nodig. Na de publicatie van de klinische studie van AVERT wordt Apixaban sterk aanbevolen als profylactische behandelingsoptie voor patiënten met kanker, op basis van de hoge kwaliteit van het bewijsmateriaal en een gunstig werkzaamheids-/veiligheidsprofiel. Er is een multicenter en aanvullend onderzoek uitgevoerd – APIXABOR – waarin de plasmaconcentratie van Apixaban werd gemeten bij patiënten met MM die werden behandeld met een preventieve dosis. De piekgeneesmiddelconcentratie was superieur in MM-plasma, vergeleken met niet-myeloompatiënten onder profylaxe. Daarom evalueerde de huidige studie of verschillen in farmacokinetiek een impact hebben op de farmacodynamiek (d.w.z. afname van de stolling bij MM-patiënten in vergelijking met niet-MM-patiënten die een operatie ondergaan voor een totale knievervanging en die ook VTE-profylaxe hebben). Kortom, deze studie kan informatie opleveren om tromboprofylaxe bij MM-patiënten beter te kunnen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manon SAPET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo THEVENET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Patiënt die valt onder een socialezekerheidsstelsel.
  • Groep 1: patiënt met de diagnose de novo multipel myeloom, met een indicatie voor tromboprofylaxe met Apixaban,
  • Groep 2: patiënt die een operatie nodig heeft voor een totale knievervanging, met een indicatie voor tromboprofylaxe met Apixaban.

Uitsluitingscriteria:

  • Curatieve doses antistollingsbehandeling,
  • Contra-indicatie voor Apixaban,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Weigering om toestemming te ondertekenen,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedafname bij patiënten met de novo multipel myeloom
Omschrijving: Bloedafname bij patiënten met de novo multipel myeloom
Procedure: Bloedafname
Bloedafname
Geneesmiddel: Apixaban
Behandeling door Apixaban
Experimenteel: Bloedafname bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Omschrijving: Bloedafname bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Procedure: Bloedafname
Bloedafname
Geneesmiddel: Apixaban
Behandeling door Apixaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogeen trombinepotentieel (nM.min)
Tijdsspanne: 2 uur na behandeling met Apixaban
Endogeen trombinepotentieel (nM.min) zoals gemeten met de MidiCAT-methode bij de concentratiepiek 2 uur na behandeling met 2,5 mg apixaban
2 uur na behandeling met Apixaban

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban-concentratie (ng/ml)
Tijdsspanne: Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Apixaban-concentratie (ng/ml) zoals gemeten door middel van massaspectrometrie gedurende 12 uur na behandeling met Apixaban (2,5 mg) in beide groepen
Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Farmacodynamiek' kinetiek van endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Meting van de MidiCAT-methode: endogeen trombinepotentieel (nM.min)
Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Farmacodynamiek' kinetiek van Lagtime
Tijdsspanne: Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
MidiCAT-methode meting: Lagtime (min)
Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Farmacodynamiek' kinetiek van tijd tot piek
Tijdsspanne: Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
MidiCAT-methode meting: tijd tot piek (min)
Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Farmacodynamiek' kinetiek van trombinepiek
Tijdsspanne: Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen
Meting van de MidiCAT-methode: trombinepiek (M, trombine)
Kinetiek van 12 uur na behandeling met Apixaban in beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH293
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren