Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af apixaban på thrombingenerering hos patienter med de Novo multipelt myelom (ProApix)

24. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning af virkningerne af profylaktisk administration af apixaban på trombingenerering hos patienter med de Novo multipelt myelom og patienter, der gennemgår en operation for total knæudskiftning

Patienter med myelomatose (MM) har høj risiko for venøs tromboemboli (VTE), og disse patienter har behov for tilstrækkelig tromboprofylakse. Efter offentliggørelsen af ​​det kliniske AVERT-studie anbefales Apixaban kraftigt som en profylaktisk behandlingsmulighed for patienter med cancer, baseret på høj evidenskvalitet og en gunstig effekt/sikkerhedsprofil. Et multicenter og supplerende studie - APIXABOR - der målte plasmakoncentrationen af ​​Apixaban hos patienter med MM og behandlet med forebyggende dosis, er blevet udført. Den maksimale lægemiddelkoncentration var overlegen i MM-plasma sammenlignet med ikke-myelompatienter under profylakse. Derfor evaluerede nærværende undersøgelse, om forskelle i farmakokinetik har en indvirkning på farmakodynamikken (dvs. fald i koagulerbarheden hos MM-patienter sammenlignet med ikke-MM-patienter, der gennemgår en operation for total knæudskiftning, som også har VTE-profylakse). I fine, kan denne undersøgelse informere om bedre at håndtere tromboprofylakse hos MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Underforsker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underforsker:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Underforsker:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Underforsker:
          • Manon SAPET, MD
        • Underforsker:
          • Hugo THEVENET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Patient omfattet af en social sikringsordning.
  • Gruppe 1: patient med diagnosen de novo myelomatose, med indikation af tromboprofylakse med Apixaban,
  • Gruppe 2: patient, der skal opereres for total udskiftning af knæet, med indikation af tromboprofylakse med Apixaban.

Ekskluderingskriterier:

  • Kurative doser af antikoaguleringsbehandling,
  • Kontraindikation til Apixaban,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Afvisning af at underskrive samtykke,
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøvetagning af patienter med de novo myelomatose
Beskrivelse: Blodprøvetagning af patienter med de novo myelomatose
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning
Medicin: Apixaban
Behandling med Apixaban
Eksperimentel: Blodprøvetagning af patienter, der gennemgår total knæudskiftning
Beskrivelse: Blodprøvetagning af patienter, der gennemgår total knæudskiftning
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning
Medicin: Apixaban
Behandling med Apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent trombinpotentiale (nM.min)
Tidsramme: 2 timer efter Apixaban behandling
Endogent trombinpotentiale (nM.min) målt med MidiCAT-metoden ved koncentrationstoppen 2 timer efter 2,5 mg Apixaban-behandling
2 timer efter Apixaban behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban-koncentration (ng/mL)
Tidsramme: Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
Apixaban-koncentration (ng/mL) målt ved massespektrometri i 12 timer efter Apixaban-behandling (2,5 mg) i begge grupper
Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetik af endogent trombinpotentiale
Tidsramme: Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Endogent trombinpotentiale (nM.min)
Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetik af Lagtime
Tidsramme: Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Lagtid (min)
Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetik af Time to peak
Tidsramme: Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Tid til peak (min)
Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
Farmakodynamikkens kinetik af Thrombin-peak
Tidsramme: Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper
MidiCAT-metodemål: Thrombintop (M, Thrombin)
Kinetik på 12 timer efter Apixaban-behandling i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH293
  • ANSM (Anden identifikator: 2022-A02513-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner