Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos efeitos do apixabana na geração de trombina em pacientes com mieloma múltiplo de Novo (ProApix)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparação dos efeitos da administração profilática de apixabana na geração de trombina em pacientes com mieloma múltiplo de Novo e pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho

Pacientes com mieloma múltiplo (MM) apresentam alto risco de tromboembolismo venoso (TEV) e esses pacientes necessitam de tromboprofilaxia adequada. Após a publicação do estudo clínico AVERT, o Apixabano é fortemente recomendado como opção de tratamento profilático para doentes com cancro, com base em evidências de elevada qualidade e num perfil de eficácia/segurança favorável. Foi realizado um estudo multicêntrico e auxiliar - APIXABOR - que mediu a concentração plasmática de Apixabana em pacientes com MM e tratados com dose preventiva. O pico de concentração do medicamento foi superior no plasma de MM, em comparação com pacientes não mieloma sob profilaxia. Portanto, o presente estudo avaliou se as diferenças na farmacocinética têm impacto na farmacodinâmica (ou seja, diminuição da coagulabilidade em pacientes com MM em comparação com pacientes não-MM submetidos a cirurgia de artroplastia total do joelho que também fazem profilaxia para TEV). Em suma, este estudo pode informar para um melhor manejo da tromboprofilaxia em pacientes com MM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Subinvestigador:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Subinvestigador:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Subinvestigador:
          • Manon SAPET, MD
        • Subinvestigador:
          • Hugo THEVENET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Consentimento informado assinado,
  • Paciente abrangido por um regime de segurança social.
  • Grupo 1: paciente com diagnóstico de mieloma múltiplo de novo, com indicação de tromboprofilaxia com Apixabana,
  • Grupo 2: paciente com necessidade de cirurgia para artroplastia total de joelho, com indicação de tromboprofilaxia com Apixabana.

Critério de exclusão:

  • Doses curativas do tratamento anticoagulante,
  • Contra-indicação ao Apixabana,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Recusa em assinar o consentimento,
  • Paciente sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem de sangue de pacientes com mieloma múltiplo de novo
Descrição: Amostragem de sangue de pacientes com mieloma múltiplo de novo
Procedimento: Amostra de sangue
Amostra de sangue
Medicamento: Apixabana
Tratamento por Apixabana
Experimental: Coleta de sangue de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Descrição: Coleta de sangue de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Procedimento: Amostra de sangue
Amostra de sangue
Medicamento: Apixabana
Tratamento por Apixabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial endógeno de trombina (nM.min)
Prazo: 2 horas após o tratamento com Apixabana
Potencial de trombina endógena (nM.min) medido com o método MidiCAT no pico de concentração 2 horas após tratamento com 2,5 mg de Apixabana
2 horas após o tratamento com Apixabana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de apixabana (ng/mL)
Prazo: Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Concentração de apixabana (ng/mL) medida por espectrometria de massa durante 12 horas após o tratamento com apixabana (2,5 mg) em ambos os grupos
Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Cinética Farmacodinâmica do Potencial de Trombina Endógena
Prazo: Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Medida do método MidiCAT: Potencial de trombina endógena (nM.min)
Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Cinética farmacodinâmica do Lagtime
Prazo: Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Medida do método MidiCAT: Lagtime (min)
Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Cinética farmacodinâmica do tempo até o pico
Prazo: Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Medida do método MidiCAT: Tempo até o pico (min)
Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Cinética farmacodinâmica do pico da trombina
Prazo: Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos
Medida do método MidiCAT: pico de trombina (M, trombina)
Cinética de 12 horas após tratamento com Apixabana em ambos os grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH293
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever