Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния апиксабана на образование тромбина у пациентов с множественной миеломой de Novo (ProApix)

24 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Сравнение влияния профилактического применения апиксабана на образование тромбина у пациентов с множественной миеломой де Ново и пациентов, перенесших операцию по полной замене коленного сустава

Больные множественной миеломой (ММ) подвергаются высокому риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и нуждаются в адекватной тромбопрофилактике. После публикации клинического исследования AVERT апиксабан настоятельно рекомендуется в качестве варианта профилактического лечения онкологических больных на основании высокого качества доказательств и благоприятного профиля эффективности/безопасности. Было проведено многоцентровое вспомогательное исследование APIXABOR, в котором измерялась концентрация апиксабана в плазме у пациентов с ММ, получавших профилактическую дозу. Пиковая концентрация препарата была выше в плазме ММ по сравнению с пациентами без миеломы, проходившими профилактическое лечение. Таким образом, в настоящем исследовании оценивалось, влияют ли различия в фармакокинетике на фармакодинамику (т.е. снижение свертываемости крови у пациентов с ММ по сравнению с пациентами без ММ, перенесшими операцию по полной замене коленного сустава и также получающими профилактику ВТЭ). В целом, это исследование может дать информацию о том, как лучше проводить тромбопрофилактику у пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Младший исследователь:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Младший исследователь:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Младший исследователь:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Младший исследователь:
          • Manon SAPET, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugo THEVENET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Подписанное информированное согласие,
  • Пациент охвачен программой социального обеспечения.
  • 1 группа: пациент с диагнозом множественной миеломы de novo, с показанием к тромбопрофилактике апиксабаном,
  • Группа 2: пациент, нуждающийся в операции по полной замене коленного сустава, с показанием к тромбопрофилактике апиксабаном.

Критерий исключения:

  • Лечебные дозы антикоагулянтной терапии,
  • Противопоказания к применению Апиксабана.
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Отказ подписать согласие,
  • Пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Забор крови больных множественной миеломой de novo.
Описание: Взятие крови у больных множественной миеломой de novo.
Процедура: Забор крови
Забор крови
Лекарство: Апиксабан
Лечение Апиксабаном
Экспериментальный: Забор крови пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава
Описание: Взятие крови у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
Процедура: Забор крови
Забор крови
Лекарство: Апиксабан
Лечение Апиксабаном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенный потенциал тромбина (нМ.мин)
Временное ограничение: Через 2 часа после лечения апиксабаном
Потенциал эндогенного тромбина (нМ·мин), измеренный методом MidiCAT на пике концентрации через 2 часа после лечения 2,5 мг апиксабана
Через 2 часа после лечения апиксабаном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация апиксабана (нг/мл)
Временное ограничение: Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Концентрация апиксабана (нг/мл), измеренная методом масс-спектрометрии в течение 12 часов после лечения апиксабаном (2,5 мг) в обеих группах.
Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Фармакодинамика кинетики эндогенного тромбинового потенциала
Временное ограничение: Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Измерение метода MidiCAT: потенциал эндогенного тромбина (нМ·мин).
Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Фармакодинамика кинетики Лагтайма
Временное ограничение: Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Измерение метода MidiCAT: время задержки (мин)
Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Фармакодинамика кинетики времени достижения пика
Временное ограничение: Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Измерение метода MidiCAT: Время достижения пика (мин)
Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Фармакодинамика кинетики пика тромбина
Временное ограничение: Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах
Измерение методом MidiCAT: Пик тромбина (M, Тромбин)
Кинетика через 12 часов после лечения апиксабаном в обеих группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CH293
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться