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18~45歳の健康な男性参加者に液体のベリシグアトを与えて味を知る研究

2024年10月3日 更新者:Bayer

18~45歳の健康な男性参加者を対象としたBAY 1021189(ベリシグアト)経口懸濁液の味覚プロファイルを調査する第1相単盲検ランダム化5重クロスオーバー味覚パネル研究。

心不全は、心臓が血液を十分に送り出せない状態です。 大人でも子供でも起こる可能性があります。 BAY1021189とも呼ばれる研究治療薬ベリシグアトは、心不全を患う成人、特に駆出率(EF)が45%未満に低下した成人に対する医師の投与がすでに承認されている。 EF は、各心拍ごとにどれだけの血液が送り出されるかをパーセンテージで表した測定値です。 45% 未満の EF は、血液を効果的に送り出す心臓の能力が低下していることを示します。 その結果、体が適切に機能するために必要な酸素の供給が減少します。

ベリシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) と呼ばれるタンパク質の活性を高めることによって作用します。 sGC は血管を広げるのに役立ち、それにより心臓の機能が改善されます。 ベリシグアトは現在、成人向けの治療薬としてのみ利用可能です。 研究者らは、ベリシグアトが心不全の子供の治療に役立つ可能性があり、液体治療を受けやすくなると考えている。

この研究の主な目的は、さまざまな量の風味改良剤を添加したときに、子供用の液体状のベリシグアトの味がどのように変化するかを調べることです。

研究中、参加者は5つの異なる研究薬を異なる順序で服用します。 彼らは次のものを受け取ります:

  • ベリシグアト: 風味の異なる 4 種類のベリシグアト配合。
  • プラセボ: 見た目はベリシグアトに似ていますが、薬は含まれていないプラセボです。

参加者はこれらの製剤またはプラセボを味わいますが、飲み込むことはありません。

研究中、医師と研究チームは次のことを行います。

  • 血液検査や尿検査などの検査を実施して参加者の健康状態をチェックします。
  • 血圧や心拍数などのバイタルサインを測定します。
  • 心電図(ECG)を使用して心臓の健康状態をチェックします。 ECG は、心臓の電気活動を記録する検査です。
  • 参加者に、自分がどのように感じているか、どのような有害な出来事が起こっているかについて自由な質問をします。

有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが治験治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 45 歳までの年齢でなければなりません。
  • 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • [18.5 - 29.9] kg/m^2 (両端を含む) の範囲内の肥満指数 (BMI)。
  • 男。
  • テスト評価に基づいて、この研究で調査された必要な味のプロファイルを評価する能力。

除外基準:

  • 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常ではないと考えられる、治癒が不完全な既存疾患。
  • -治験薬(製剤の活性物質または賦形剤)に対する既知の過敏症。
  • 重要な臓器、中枢神経系、またはその他の臓器の関連疾患の病歴。
  • 関連する嗅覚障害および/または味覚障害の病歴。
  • 治療薬や娯楽薬の定期的な使用(例: カルニチン製品、同化薬、高用量ビタミン)。
  • 第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、または 450 ミリ秒を超える QTcF (フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔) 間隔の延長など、心電図 (ECG) における臨床的に関連する所見ミリ秒
  • 収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 140 mmHg を超える。
  • 拡張期血圧が60 mmHg未満または90 mmHg以上。
  • 心拍数が 50 未満または 90 ビート / 分以上。
  • 身体検査における臨床的に関連する所見。
  • スクリーニング前の過去 21 日以内に喫煙 (電子タバコを含む) をしている。
  • 研究介入投与の48時間前から研究病棟から退院するまでアルコールを控えることができない。
  • 研究介入投与の12時間前から投与後4時間まで、キサンチンを含む飲料または食品(コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」)を控えることができない。
  • スクリーニング前3か月以内の新型コロナウイルス感染症(2019年コロナウイルス感染症)の病歴。
  • 新型コロナウイルス感染症長期症候群、またはその他の臨床的に関連する新型コロナウイルス感染症関連の症状または続発症。
  • SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入シーケンス 1
被験者は5つの異なる製剤を順番に投与されます。 介入投与は 24 時間の休薬期間によって区切られます。
ベリシグアト (BAY1021189) の単回用量 (SD) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロース濃度が増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD の風味レベルが増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロースおよびフレーバーのレベルが増加したベリシグアト (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD における製剤 1 の一致するプラセボ。
実験的:介入シーケンス 2
被験者は、順序番号 2 の 5 つの異なる製剤を受け取ります。介入投与は 24 時間のウォッシュアウト段階によって区切られます。
ベリシグアト (BAY1021189) の単回用量 (SD) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロース濃度が増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD の風味レベルが増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロースおよびフレーバーのレベルが増加したベリシグアト (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD における製剤 1 の一致するプラセボ。
実験的:介入シーケンス 3
被験者は、順序番号 3 の 5 つの異なる製剤を受け取ります。介入投与は 24 時間のウォッシュアウト段階によって区切られます。
ベリシグアト (BAY1021189) の単回用量 (SD) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロース濃度が増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD の風味レベルが増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロースおよびフレーバーのレベルが増加したベリシグアト (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD における製剤 1 の一致するプラセボ。
実験的:介入シーケンス 4
被験者は、順序番号 4 の 5 つの異なる製剤を受け取ります。介入投与は 24 時間のウォッシュアウト段階によって区切られます。
ベリシグアト (BAY1021189) の単回用量 (SD) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロース濃度が増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD の風味レベルが増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロースおよびフレーバーのレベルが増加したベリシグアト (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD における製剤 1 の一致するプラセボ。
実験的:介入シーケンス 5
被験者は5つの異なる製剤を順番に投与されます。 介入投与は 24 時間の休薬期間によって区切られます。
ベリシグアト (BAY1021189) の単回用量 (SD) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロース濃度が増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD の風味レベルが増加した Vericiguat (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD におけるスクラロースおよびフレーバーのレベルが増加したベリシグアト (BAY1021189) の経口懸濁液。
SD における製剤 1 の一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述統計による味覚アンケート
時間枠:研究介入投与直後
感覚データは一般的なスケールで収集され、スコアが高いほどその感覚特性の強度が大きいことを示します。 スコアは、主要な感覚特性に関する各経口懸濁液の味のプロファイルと、懸濁液の味のプロファイルが相互にどのように比較されるかを決定するために分析されます。
研究介入投与直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22342
  • 2023-508447-52-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験の患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータおよび臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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