Uno studio per conoscere il gusto del Vericiguat somministrato in forma liquida a partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni

L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Può accadere sia negli adulti che nei bambini. Il trattamento in studio, vericiguat, chiamato anche BAY1021189, è già approvato per i medici da somministrare agli adulti con insufficienza cardiaca, in particolare quelli con una frazione di eiezione (EF) ridotta a meno del 45%. Un EF è una misura, espressa in percentuale, della quantità di sangue pompato ad ogni battito cardiaco. Una FE inferiore al 45% indica una ridotta capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. Ciò si traduce in un ridotto apporto di ossigeno di cui il corpo ha bisogno per funzionare correttamente.

Vericiguat agisce aumentando l'attività di una proteina chiamata guanilato ciclasi solubile (sGC). L'sGC aiuta ad allargare i vasi sanguigni, il che a sua volta migliora la funzione cardiaca. Vericiguat è attualmente disponibile solo come trattamento per gli adulti. I ricercatori ritengono che il vericiguat potrebbe aiutare a curare i bambini affetti da insufficienza cardiaca e che sarà più facile per loro assumere un trattamento liquido.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come cambia il gusto della forma liquida di vericiguat per i bambini quando vengono aggiunte diverse quantità di miglioratori di sapidità.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno 5 diversi farmaci in studio in ordini diversi. Prenderanno:

• Vericiguat: 4 diverse formulazioni di vericiguat aromatizzate in modo diverso.
• Placebo: un placebo che assomiglia al vericiguat ma non contiene alcun medicinale.

I partecipanti assaggeranno queste formulazioni o il placebo ma non li inghiottiranno.

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine.
• misurare i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
• controllare la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG). Un ECG è un test che registra l’attività elettrica del cuore.
• porre ai partecipanti domande aperte su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.