Badanie mające na celu poznanie smaku vericiguatu podawanego w postaci płynnej zdrowym mężczyznom w wieku od 18 do 45 lat
3 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Faza 1, randomizowane, 5-krotne badanie panelu smaku z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie profilu smakowego doustnej zawiesiny BAY 1021189 (Vericiguat) u zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.
Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Może się to zdarzyć zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Badany lek o nazwie vericiguat, zwany także BAY1021189, został już zatwierdzony przez lekarzy do stosowania u dorosłych z niewydolnością serca, zwłaszcza u osób z frakcją wyrzutową (EF) obniżoną do poniżej 45%. EF to wyrażona w procentach miara ilości krwi pompowanej przy każdym uderzeniu serca. EF poniżej 45% wskazuje na zmniejszoną zdolność serca do skutecznego pompowania krwi. Skutkuje to zmniejszoną podażą tlenu potrzebnego organizmowi do prawidłowego funkcjonowania.
Vericiguat działa poprzez zwiększenie aktywności białka zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC). sGC pomaga rozszerzać naczynia krwionośne, co z kolei poprawia pracę serca. Vericiguat jest obecnie dostępny wyłącznie jako lek dla dorosłych. Naukowcy sądzą, że vericiguat może pomóc w leczeniu dzieci z niewydolnością serca i łatwiej będzie im przyjmować płyny.
Głównym celem pracy było sprawdzenie, jak zmienia się smak płynnej formy vericiguatu dla dzieci po dodaniu różnych ilości polepszaczy smaku.
Podczas badania uczestnicy będą przyjmowali 5 różnych badanych leków w różnej kolejności. Wezmą:
- Vericiguat: 4 różne formuły vericiguatu o różnym smaku.
- Placebo: Placebo, które wygląda jak vericiguat, ale nie zawiera żadnego leku.
Uczestnicy spróbują tych preparatów lub placebo, ale nie będą ich połykać.
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- sprawdzaj stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu.
- mierzyć parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno.
- sprawdzić stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG). EKG to badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca.
- zadaj uczestnikom otwarte pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane.
Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem są one związane czy nie z badanym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie.
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale [18,5 - 29,9] kg/m^2 (włącznie).
- Mężczyzna.
- Możliwość oceny wymaganego profilu smakowego badanego w tym badaniu na podstawie ocen testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone wcześniej istniejące choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.
- Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub substancje pomocnicze preparatów).
- Historia odpowiednich chorób ważnych narządów, centralnego układu nerwowego lub innych narządów.
- Historia odpowiednich zaburzeń węchu i/lub smaku.
- Regularne zażywanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych (np. produkty karnityny, anaboliki, duże dawki witamin).
- Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii) o ponad 450 msek.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg.
- Tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń/min.
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego.
- Palenie (w tym wapowanie) w ciągu ostatnich 21 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niemożność powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania do wypisu z oddziału badawczego.
- Nie można powstrzymać się od napojów lub jedzenia zawierających ksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”) od 12 godzin przed podaniem interwencji w badaniu do 4 godzin po podaniu.
- Historia choroby Covid-19 (choroba koronawirusowa 2019) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zespół Long-COVID-19 lub inne klinicznie istotne objawy lub następstwa związane z COVID-19.
- Dodatni wynik testu na SARS-CoV-2 (koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji 1
Badani otrzymają 5 różnych preparatów w kolejności nr 1.
Podania interwencyjne będą oddzielone fazą wymywania trwającą 24 godziny.
|
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) w pojedynczej dawce (SD).
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) ze zwiększonym poziomem sukralozy w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie smaku w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie sukralozy i smaku w SD.
Dopasowane placebo preparatu 1 w SD.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji 2
Pacjenci otrzymają 5 różnych preparatów w sekwencji nr 2. Podania interwencyjne będą oddzielone fazą wymywania trwającą 24 godziny.
|
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) w pojedynczej dawce (SD).
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) ze zwiększonym poziomem sukralozy w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie smaku w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie sukralozy i smaku w SD.
Dopasowane placebo preparatu 1 w SD.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji 3
Pacjenci otrzymają 5 różnych preparatów w sekwencji nr 3. Podania interwencyjne będą oddzielone fazą wymywania trwającą 24 godziny.
|
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) w pojedynczej dawce (SD).
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) ze zwiększonym poziomem sukralozy w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie smaku w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie sukralozy i smaku w SD.
Dopasowane placebo preparatu 1 w SD.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji 4
Pacjenci otrzymają 5 różnych preparatów w sekwencji nr 4. Podania interwencyjne będą oddzielone fazą wymywania trwającą 24 godziny.
|
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) w pojedynczej dawce (SD).
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) ze zwiększonym poziomem sukralozy w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie smaku w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie sukralozy i smaku w SD.
Dopasowane placebo preparatu 1 w SD.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji 5
Badani otrzymają 5 różnych preparatów w kolejności nr 5.
Podania interwencyjne będą oddzielone fazą wymywania trwającą 24 godziny.
|
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) w pojedynczej dawce (SD).
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) ze zwiększonym poziomem sukralozy w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie smaku w SD.
Zawiesina doustna Vericiguat (BAY1021189) o podwyższonym poziomie sukralozy i smaku w SD.
Dopasowane placebo preparatu 1 w SD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz smaku za pomocą statystyki opisowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu interwencji w ramach badania
|
Dane sensoryczne będą zbierane na skali porządkowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie danej cechy sensorycznej.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia profilu smakowego każdej zawiesiny doustnej pod kątem kluczowych cech sensorycznych oraz porównania profili smakowych zawiesin ze sobą.
|
Bezpośrednio po podaniu interwencji w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .