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一项旨在了解 18 至 45 岁健康男性参与者以液体形式服用 Vericiguat 味道的研究

2024年10月3日 更新者:Bayer

一项单盲、随机、5 倍交叉味觉小组研究,旨在调查 BAY 1021189 (Vericiguat) 口服混悬液在 18 至 45 岁健康男性参与者中的味道特征。

心力衰竭是心脏不能正常泵血的病症。 它可能发生在成人和儿童身上。 这项研究治疗药物 vericiguat(也称为 BAY1021189)已被批准供医生用于患有心力衰竭的成年人,特别是那些射血分数 (EF) 降至低于 45% 的成年人。 EF 是每次心跳泵血量的测量值,以百分比表示。 EF 低于 45% 表明心脏有效泵血的能力下降。 这会导致身体正常运作所需的氧气供应减少。

Vericiguat 通过增加一种称为可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的蛋白质的活性来发挥作用。 sGC 有助于扩张血管,从而改善心脏功能。 Vericiguat 目前仅可用于成人的治疗。 研究人员认为维利西呱可以帮助治疗患有心力衰竭的儿童,并且他们更容易接受液体治疗。

本研究的主要目的是了解当添加不同量的风味改良剂时,儿童液体 Vericiguat 的味道如何变化。

在研究期间,参与者将以不同的顺序服用5种不同的研究药物。 他们将采取:

  • Vericiguat:4 种不同配方的 vericiguat,味道不同。
  • 安慰剂:一种看起来像 vericiguat 但不含任何药物的安慰剂。

参与者将品尝这些制剂或安慰剂,但不会吞咽它们。

在研究期间,医生和他们的研究团队将:

  • 通过进行血液和尿液测试等测试来检查参与者的健康状况。
  • 测量生命体征,包括血压和心率。
  • 使用心电图 (ECG) 检查心脏健康状况。 心电图是记录心脏电活动的测试。
  • 向参与者询问他们的感受以及他们遇到的不良事件的开放性问题。

不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件,无论他们认为这是否与研究治疗相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,参与者必须年满 18 岁至 45 岁。
  • 通过医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测)确定明显健康的参与者。
  • 体重指数 (BMI) 在 [18.5 - 29.9] kg/m^2(含)范围内。
  • 男性。
  • 能够根据测试评估评估本研究中调查的所需口味特征。

排除标准:

  • 未完全治愈的既存疾病,可以假定研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用将不正常。
  • 已知对研究药物(制剂的活性物质或赋形剂)过敏。
  • 重要器官、中枢神经系统或其他器官的相关疾病史。
  • 有相关嗅觉和/或味觉障碍的病史。
  • 经常使用治疗性或娱乐性药物(例如 肉碱产品、合成代谢物、高剂量维生素)。
  • 心电图 (ECG) 中的临床相关发现,例如二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QTcF(使用弗里德里西亚公式校正的 QT 间期)间隔超过 450毫秒。
  • 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱。
  • 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
  • 心率低于 50 次/分钟或高于 90 次/分钟。
  • 体检中的临床相关发现。
  • 筛查前最后 21 天内吸烟(包括电子烟​​)。
  • 从研究干预实施前 48 小时起直至离开研究病房期间无法戒酒。
  • 从研究干预给药前 12 小时到给药后 4 小时,无法戒除含黄嘌呤的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力、“功能饮料”)。
  • 筛查前 3 个月内有 COVID-19(2019 年冠状病毒病)病史。
  • 长 COVID-19 综合征或其他临床相关的 COVID-19 相关症状或后遗症。
  • SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)测试呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预顺序 1
受试者将按顺序 1 接受 5 种不同的配方。 干预给药将间隔 24 小时的清除阶段。
单剂量 (SD) Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖含量增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中风味水平增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖和风味剂的含量有所增加。
SD 中配方 1 的匹配安慰剂。
实验性的:干预顺序2
受试者将按照第 2 号顺序接受 5 种不同的制剂。干预给药将间隔 24 小时的冲洗阶段。
单剂量 (SD) Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖含量增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中风味水平增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖和风味剂的含量有所增加。
SD 中配方 1 的匹配安慰剂。
实验性的:干预顺序 3
受试者将按照第 3 号顺序接受 5 种不同的制剂。干预给药将间隔 24 小时的冲洗阶段。
单剂量 (SD) Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖含量增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中风味水平增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖和风味剂的含量有所增加。
SD 中配方 1 的匹配安慰剂。
实验性的:干预顺序 4
受试者将按照第 4 号顺序接受 5 种不同的制剂。干预给药将间隔 24 小时的冲洗阶段。
单剂量 (SD) Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖含量增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中风味水平增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖和风味剂的含量有所增加。
SD 中配方 1 的匹配安慰剂。
实验性的:干预顺序5
受试者将按照第 5 号顺序接受 5 种不同的配方。 干预给药将间隔 24 小时的清除阶段。
单剂量 (SD) Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖含量增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中风味水平增加。
Vericiguat (BAY1021189) 口服混悬液,SD 中三氯蔗糖和风味剂的含量有所增加。
SD 中配方 1 的匹配安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过描述性统计进行品味问卷
大体时间:研究干预实施后立即
感官数据将以普通量表收集,分数越高表明该感官特征的强度越大。 将分析分数以确定每种口服混悬液的关键感官特征的味道特征以及混悬液的味道特征如何相互比较。
研究干预实施后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22342
  • 2023-508447-52-00 (注册表标识符:CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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