Une étude pour en savoir plus sur le goût du Vericiguat administré sous forme liquide chez des participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
3 octobre 2024 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 1, en simple aveugle, randomisée et croisée à 5 volets, pour étudier le profil gustatif d'une suspension orale de BAY 1021189 (Vericiguat) chez des participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
L’insuffisance cardiaque est une maladie dans laquelle le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait. Cela peut arriver aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Le traitement à l'étude, le vericiguat, également appelé BAY1021189, est déjà approuvé par les médecins pour l'administrer aux adultes souffrant d'insuffisance cardiaque, en particulier ceux dont la fraction d'éjection (FE) est réduite à moins de 45 %. Une FE est une mesure, exprimée en pourcentage, de la quantité de sang pompée à chaque battement cardiaque. Un FE inférieur à 45 % indique une capacité réduite du cœur à pomper efficacement le sang. Cela entraîne une réduction de l’apport d’oxygène dont le corps a besoin pour fonctionner correctement.
Vericiguat agit en augmentant l'activité d'une protéine appelée guanylate cyclase soluble (sGC). La sGC aide à élargir les vaisseaux sanguins, ce qui améliore la fonction cardiaque. Vericiguat n'est actuellement disponible que comme traitement pour les adultes. Les chercheurs pensent que le vericiguat pourrait aider à traiter les enfants souffrant d’insuffisance cardiaque et qu’il leur serait plus facile de prendre un traitement liquide.
L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment le goût de la forme liquide du vericiguat pour enfants change lorsque différentes quantités d'exhausteurs de goût sont ajoutées.
Au cours de l'étude, les participants prendront 5 médicaments à l'étude différents dans des ordres différents. Ils prendront :
- Vericiguat : 4 formulations différentes de vericiguat qui sont aromatisées différemment.
- Placebo : Un placebo qui ressemble au vericiguat mais ne contient aucun médicament.
Les participants goûteront ces formulations ou placebo mais ne les avaleront pas.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- vérifier l'état de santé des participants en effectuant des tests tels que des analyses de sang et d'urine.
- mesurer les signes vitaux, notamment la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
- vérifiez la santé cardiaque à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG). Un ECG est un test qui enregistre l'activité électrique du cœur.
- Posez aux participants des questions ouvertes sur ce qu'ils ressentent et quels événements indésirables ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non au traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre [18,5 et 29,9] kg/m^2 (inclus).
- Mâle.
- Capacité à évaluer le profil gustatif requis étudié dans cette étude sur la base d'évaluations de tests.
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations).
- Des antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes.
- Des antécédents de troubles de l’odorat et/ou du goût pertinents.
- Consommation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives (p. produits à base de carnitine, anabolisants, vitamines fortement dosées).
- Résultats cliniquement pertinents de l'électrocardiogramme (ECG), tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 ms ou de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia) supérieur à 450 msec.
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 140 mmHg.
- Pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 90 mmHg.
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 90 battements/min.
- Résultats cliniquement pertinents de l’examen physique.
- Fumer (y compris vapoter) au cours des 21 derniers jours précédant le dépistage.
- Incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à la sortie du service d'étude.
- Impossible de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine (café, thé, cola, chocolat, « boissons énergisantes ») de 12 h avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à 4 h après l'administration.
- Antécédents de COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Syndrome de COVID-19 long ou autres symptômes ou séquelles cliniquement pertinents liés au COVID-19.
- Test positif au SRAS-CoV-2 (Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence d'intervention 1
Les sujets recevront 5 formulations différentes dans la séquence n°1.
Les administrations d'intervention seront séparées par une phase de lavage de 24 h.
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Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) en dose unique (SD).
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec augmentation du taux de sucralose dans le SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec un niveau d'arôme accru en SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec taux accru de sucralose et d'arôme en SD.
Placebo correspondant à la formulation 1 en SD.
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Expérimental: Séquence d'intervention 2
Les sujets recevront 5 formulations différentes dans la séquence n°2. Les administrations d'intervention seront séparées par une phase de lavage de 24 h.
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Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) en dose unique (SD).
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec augmentation du taux de sucralose dans le SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec un niveau d'arôme accru en SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec taux accru de sucralose et d'arôme en SD.
Placebo correspondant à la formulation 1 en SD.
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Expérimental: Séquence d'intervention 3
Les sujets recevront 5 formulations différentes dans la séquence n°3. Les administrations d'intervention seront séparées par une phase de lavage de 24 h.
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Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) en dose unique (SD).
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec augmentation du taux de sucralose dans le SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec un niveau d'arôme accru en SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec taux accru de sucralose et d'arôme en SD.
Placebo correspondant à la formulation 1 en SD.
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Expérimental: Séquence d'intervention 4
Les sujets recevront 5 formulations différentes dans la séquence n°4. Les administrations d'intervention seront séparées par une phase de lavage de 24 h.
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Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) en dose unique (SD).
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec augmentation du taux de sucralose dans le SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec un niveau d'arôme accru en SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec taux accru de sucralose et d'arôme en SD.
Placebo correspondant à la formulation 1 en SD.
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Expérimental: Séquence d'intervention 5
Les sujets recevront 5 formulations différentes dans la séquence n°5.
Les administrations d'intervention seront séparées par une phase de lavage de 24 h.
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Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) en dose unique (SD).
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec augmentation du taux de sucralose dans le SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec un niveau d'arôme accru en SD.
Suspension buvable de Vericiguat (BAY1021189) avec taux accru de sucralose et d'arôme en SD.
Placebo correspondant à la formulation 1 en SD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire gustatif au moyen de statistiques descriptives
Délai: Directement après l'administration de l'intervention de l'étude
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Les données sensorielles seront collectées sur une échelle ordinale, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de cette caractéristique sensorielle.
Les scores seront analysés pour déterminer le profil gustatif de chaque suspension buvable pour les caractéristiques sensorielles clés et comment les profils gustatifs des suspensions se comparent les uns aux autres.
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Directement après l'administration de l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données.
À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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