Un estudio para conocer el sabor del vericiguat administrado en forma líquida en participantes masculinos sanos de 18 a 45 años
3 de octubre de 2024 actualizado por: Bayer
Un estudio de panel de sabor cruzado quíntuple, aleatorizado, simple ciego, de fase 1 para investigar el perfil de sabor de una suspensión oral de BAY 1021189 (Vericiguat) en participantes varones sanos de 18 a 45 años de edad.
La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no bombea sangre tan bien como debería. Puede ocurrir tanto en adultos como en niños. El tratamiento del estudio, vericiguat, también llamado BAY1021189, ya está aprobado para que los médicos lo administren a adultos con insuficiencia cardíaca, particularmente aquellos con una fracción de eyección (FE) reducida a menos del 45%. Una FE es una medida, expresada como porcentaje, de cuánta sangre se bombea con cada latido del corazón. Una FE inferior al 45% indica una capacidad reducida del corazón para bombear sangre de forma eficaz. Esto da como resultado un suministro reducido de oxígeno que el cuerpo necesita para funcionar correctamente.
Vericiguat actúa aumentando la actividad de una proteína llamada guanilato ciclasa soluble (sGC). La sGC ayuda a ensanchar los vasos sanguíneos, lo que a su vez mejora la función cardíaca. Actualmente, vericiguat sólo está disponible como tratamiento para adultos. Los investigadores creen que el vericiguat podría ayudar a tratar a los niños con insuficiencia cardíaca y les resultará más fácil tomar un tratamiento líquido.
El objetivo principal de este estudio es descubrir cómo cambia el sabor de la forma líquida de vericiguat para niños cuando se añaden diferentes cantidades de mejoradores del sabor.
Durante el estudio, los participantes tomarán 5 medicamentos de estudio diferentes en diferentes órdenes. Tomaran:
- Vericiguat: 4 formulaciones diferentes de vericiguat con sabores diferentes.
- Placebo: Un placebo que parece vericiguat pero que no contiene ningún medicamento.
Los participantes probarán estas formulaciones o el placebo, pero no las tragarán.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- comprobar la salud de los participantes realizando pruebas como análisis de sangre y orina.
- medir los signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- comprobar la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG). Un ECG es una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón.
- Haga a los participantes preguntas abiertas sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango [18,5 - 29,9] kg/m^2 (inclusive).
- Masculino.
- Capacidad para evaluar el perfil de sabor requerido investigado en este estudio basándose en evaluaciones de pruebas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes no completamente curadas para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
- Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos.
- Antecedentes de trastornos relevantes del olfato y/o del gusto.
- Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas (p. ej. productos con carnitina, anabólicos, vitaminas en dosis altas).
- Hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG), como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTcF (intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia) de más de 450 mseg.
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 o por encima de 140 mmHg.
- Presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 mmHg.
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 90 latidos/min.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico.
- Fumar (incluido vapear) en los últimos 21 días antes de la evaluación.
- No poder abstenerse de consumir alcohol desde las 48 h anteriores a la administración de la intervención del estudio hasta el alta de la sala del estudio.
- No se puede abstenerse de bebidas o alimentos que contengan xantina (café, té, cola, chocolate, "bebidas energéticas") desde 12 h antes de la administración de la intervención del estudio hasta 4 h después de la administración.
- Historial de COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Síndrome de COVID-19 prolongado u otros síntomas o secuelas clínicamente relevantes relacionados con el COVID-19.
- Prueba positiva de SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de intervención 1
Los sujetos recibirán 5 formulaciones diferentes en la secuencia No. 1.
Las administraciones de intervención estarán separadas por una fase de lavado de 24 h.
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Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) en dosis única (SD).
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel elevado de sucralosa en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con mayor nivel de sabor en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel aumentado de sucralosa y sabor en SD.
Placebo equivalente de la formulación 1 en SD.
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Experimental: Secuencia de intervención 2
Los sujetos recibirán 5 formulaciones diferentes en la secuencia No. 2. Las administraciones de intervención estarán separadas por una fase de lavado de 24 h.
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Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) en dosis única (SD).
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel elevado de sucralosa en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con mayor nivel de sabor en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel aumentado de sucralosa y sabor en SD.
Placebo equivalente de la formulación 1 en SD.
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Experimental: Secuencia de intervención 3
Los sujetos recibirán 5 formulaciones diferentes en la secuencia No. 3. Las administraciones de intervención estarán separadas por una fase de lavado de 24 h.
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Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) en dosis única (SD).
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel elevado de sucralosa en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con mayor nivel de sabor en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel aumentado de sucralosa y sabor en SD.
Placebo equivalente de la formulación 1 en SD.
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Experimental: Secuencia de intervención 4
Los sujetos recibirán 5 formulaciones diferentes en la secuencia No. 4. Las administraciones de intervención estarán separadas por una fase de lavado de 24 h.
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Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) en dosis única (SD).
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel elevado de sucralosa en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con mayor nivel de sabor en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel aumentado de sucralosa y sabor en SD.
Placebo equivalente de la formulación 1 en SD.
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Experimental: Secuencia de intervención 5
Los sujetos recibirán 5 formulaciones diferentes en la secuencia No. 5.
Las administraciones de intervención estarán separadas por una fase de lavado de 24 h.
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Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) en dosis única (SD).
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel elevado de sucralosa en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con mayor nivel de sabor en SD.
Suspensión oral de Vericiguat (BAY1021189) con nivel aumentado de sucralosa y sabor en SD.
Placebo equivalente de la formulación 1 en SD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de gusto mediante estadística descriptiva.
Periodo de tiempo: Directamente después de la administración de la intervención del estudio.
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Los datos sensoriales se recopilarán en una escala ordinal, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de esa característica sensorial.
Las puntuaciones se analizarán para determinar el perfil de sabor de cada suspensión oral para las características sensoriales clave y cómo se comparan los perfiles de sabor de las suspensiones entre sí.
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Directamente después de la administración de la intervención del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .