En undersøgelse for at lære om smagen af Vericiguat givet i flydende form hos raske mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år
3. oktober 2024 opdateret af: Bayer
Et fase 1, enkeltblindt, randomiseret, 5-fold crossover smagspanelundersøgelse til undersøgelse af smagsprofilen af en oral suspension af BAY 1021189 (Vericiguat) hos raske mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år.
Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blodet så godt, som det burde. Det kan ske hos både voksne og børn. Studiebehandlingen, vericiguat, også kaldet BAY1021189, er allerede godkendt til læger at give til voksne med hjertesvigt, især dem med en ejektionsfraktion (EF) reduceret til mindre end 45%. En EF er en måling, udtrykt som en procentdel, af hvor meget blod der pumpes med hvert hjerteslag. En EF på mindre end 45 % indikerer en nedsat evne i hjertet til at pumpe blod effektivt. Dette resulterer i en reduceret tilførsel af den ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt.
Vericiguat virker ved at øge aktiviteten af et protein kaldet opløselig guanylatcyclase (sGC). sGC hjælper med at udvide blodkarrene, hvilket igen forbedrer hjertefunktionen. Vericiguat er i øjeblikket kun tilgængelig som behandling til voksne. Forskere mener, at vericiguat kan hjælpe med at behandle børn med hjertesvigt, og det vil være lettere for dem at tage en væskebehandling.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan smagen af den flydende form af vericiguat for børn ændrer sig, når forskellige mængder smagsforbedrende midler tilsættes.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage 5 forskellige undersøgelseslægemidler i forskellige rækkefølger. De vil tage:
- Vericiguat: 4 forskellige formuleringer af vericiguat, som smager forskelligt.
- Placebo: Et placebo, der ligner vericiguat, men som ikke indeholder nogen medicin.
Deltagerne vil smage disse formuleringer eller placebo, men vil ikke sluge dem.
Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:
- kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver.
- måle vitale tegn, herunder blodtryk og puls.
- kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG). Et EKG er en test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet.
- stil deltagerne åbne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de har.
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Body Mass Index (BMI) inden for området [18,5 - 29,9] kg/m^2 (inklusive).
- Han.
- Evne til at vurdere den nødvendige smagsprofil undersøgt i denne undersøgelse baseret på testvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
- En historie med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer.
- En historie med relevante lugt- og/eller smagsforstyrrelser.
- Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer (f. carnitinprodukter, anabolika, højdosis vitaminer).
- Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTcF (QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericias formel)-intervallet over 450 msek.
- Systolisk blodtryk under 100 eller over 140 mmHg.
- Diastolisk blodtryk under 60 eller over 90 mmHg.
- Puls under 50 eller over 90 slag/min.
- Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse.
- Rygning (inklusive vaping) inden for de sidste 21 dage før screening.
- Ude af stand til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før studieindsatsadministration indtil udskrivelse fra studieafdelingen.
- Ude af stand til at afholde sig fra xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") fra 12 timer før undersøgelsesinterventionsadministration indtil 4 timer efter administration.
- Historien om COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) inden for 3 måneder før screening.
- Long-COVID-19 syndrom eller andre klinisk relevante COVID-19-relaterede symptomer eller efterfølgere.
- Positiv SARS-CoV-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens 1
Forsøgspersonerne vil modtage 5 forskellige formuleringer i sekvens nr. 1.
Interventionsadministrationerne vil være adskilt af en udvaskningsfase på 24 timer.
|
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) i enkeltdosis (SD).
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget smagsniveau i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose og smag i SD.
Matchende placebo af formulering 1 i SD.
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens 2
Forsøgspersonerne vil modtage 5 forskellige formuleringer i sekvens nr. 2. Interventionsadministrationerne vil blive adskilt af en udvaskningsfase på 24 timer.
|
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) i enkeltdosis (SD).
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget smagsniveau i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose og smag i SD.
Matchende placebo af formulering 1 i SD.
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens 3
Forsøgspersonerne vil modtage 5 forskellige formuleringer i sekvens nr. 3. Interventionsadministrationerne vil blive adskilt af en udvaskningsfase på 24 timer.
|
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) i enkeltdosis (SD).
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget smagsniveau i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose og smag i SD.
Matchende placebo af formulering 1 i SD.
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens 4
Forsøgspersonerne vil modtage 5 forskellige formuleringer i sekvens nr. 4. Interventionsadministrationerne vil blive adskilt af en udvaskningsfase på 24 timer.
|
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) i enkeltdosis (SD).
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget smagsniveau i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose og smag i SD.
Matchende placebo af formulering 1 i SD.
|
|
Eksperimentel: Interventionssekvens 5
Forsøgspersoner vil modtage 5 forskellige formuleringer i sekvens nr. 5.
Interventionsadministrationerne vil være adskilt af en udvaskningsfase på 24 timer.
|
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) i enkeltdosis (SD).
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget smagsniveau i SD.
Oral suspension af Vericiguat (BAY1021189) med øget niveau af sucralose og smag i SD.
Matchende placebo af formulering 1 i SD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsspørgeskema ved hjælp af beskrivende statistik
Tidsramme: Direkte efter studieinterventionsadministration
|
De sensoriske data vil blive indsamlet på en ordinale skala, med højere score, der indikerer større intensitet af den sensoriske egenskab.
Scoringerne vil blive analyseret for at bestemme smagsprofilen for hver oral suspension for de vigtigste sensoriske egenskaber, og hvordan suspensionernes smagsprofiler sammenligner med hinanden.
|
Direkte efter studieinterventionsadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Formulering 1
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken