Исследование по изучению вкуса верицигуата, принимаемого в жидкой форме здоровыми участниками мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет
3 октября 2024 г. обновлено: Bayer
Фаза 1, одиночное слепое, рандомизированное, 5-кратное перекрестное исследование вкуса для изучения вкусового профиля пероральной суспензии BAY 1021189 (верицигуат) у здоровых участников мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом. Это может случиться как у взрослых, так и у детей. Исследуемый препарат верицигуат, также называемый BAY1021189, уже одобрен врачами для назначения взрослым, страдающим сердечной недостаточностью, особенно тем, у кого фракция выброса (ФВ) снижена до менее 45%. EF — это показатель, выраженный в процентах, того, сколько крови перекачивается при каждом ударе сердца. EF менее 45% указывает на снижение способности сердца эффективно перекачивать кровь. Это приводит к снижению поступления кислорода, необходимого организму для правильного функционирования.
Верицигуат действует за счет увеличения активности белка, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ). рГК помогает расширять кровеносные сосуды, что, в свою очередь, улучшает работу сердца. Верицигуат в настоящее время доступен только для лечения взрослых. Исследователи считают, что верицигуат может помочь в лечении детей с сердечной недостаточностью, и им будет легче принимать жидкие лекарства.
Основная цель данного исследования - выяснить, как меняется вкус жидкой формы верицигуата для детей при добавлении различного количества улучшителей вкуса.
Во время исследования участники будут принимать 5 различных исследуемых препаратов в разном порядке. Они возьмут:
- Верицигуат: 4 различных состава верицигуата с разными вкусами.
- Плацебо: Плацебо, похожее на верицигуат, но не содержащее лекарств.
Участники попробуют эти составы или плацебо, но не проглотят их.
В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:
- проверить здоровье участников, выполнив такие тесты, как анализы крови и мочи.
- Измерьте жизненно важные показатели, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
- проверьте здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). ЭКГ — это тест, который регистрирует электрическую активность сердца.
- задайте участникам открытые вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них наблюдаются.
Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны или нет с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах [18,5 – 29,9] кг/м^2 (включительно).
- Мужской.
- Возможность оценить необходимый вкусовой профиль, изучаемый в этом исследовании, на основе тестовых оценок.
Критерий исключения:
- Неполностью излеченные ранее существовавшие заболевания, при которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
- История соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов.
- Соответствующие расстройства обоняния и/или вкуса в анамнезе.
- Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков (например, карнитиновые продукты, анаболики, витамины в высоких дозах).
- Клинически значимые данные на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридерисии) более 450 мс. мсек.
- Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 140 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление ниже 60 или выше 90 мм рт. ст.
- Частота пульса ниже 50 или выше 90 уд/мин.
- Клинически значимые результаты физикального обследования.
- Курение (включая вейпинг) в течение последнего 21 дня перед скринингом.
- Невозможно воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов до начала исследования и до выписки из исследовательского отделения.
- Невозможно воздерживаться от ксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки») за 12 часов до введения исследуемого вмешательства и до 4 часов после введения.
- Анамнез COVID-19 (коронавирусное заболевание 2019 г.) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Синдром длительного заражения COVID-19 или другие клинически значимые симптомы или последствия, связанные с COVID-19.
- Положительный тест на SARS-CoV-2 (коронавирус 2-го тяжелого острого респираторного синдрома).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность вмешательства 1
Субъекты получат 5 различных составов в последовательности № 1.
Вмешательства будут разделены фазой отмывания продолжительностью 24 часа.
|
Пероральная суспензия верицигуата (BAY1021189) в однократной дозе (SD).
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы в СД.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным вкусом в SD.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы и вкусом в SD.
Соответствие плацебо состава 1 по стандартному отклонению.
|
|
Экспериментальный: Последовательность вмешательства 2
Субъекты получат 5 различных составов в последовательности № 2. Вмешательства будут разделены фазой отмывания продолжительностью 24 часа.
|
Пероральная суспензия верицигуата (BAY1021189) в однократной дозе (SD).
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы в СД.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным вкусом в SD.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы и вкусом в SD.
Соответствие плацебо состава 1 по стандартному отклонению.
|
|
Экспериментальный: Последовательность вмешательства 3
Субъекты будут получать 5 различных составов в последовательности № 3. Вмешательства будут разделены фазой отмывания продолжительностью 24 часа.
|
Пероральная суспензия верицигуата (BAY1021189) в однократной дозе (SD).
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы в СД.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным вкусом в SD.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы и вкусом в SD.
Соответствие плацебо состава 1 по стандартному отклонению.
|
|
Экспериментальный: Последовательность вмешательства 4
Субъекты получат 5 различных составов в последовательности № 4. Вмешательства будут разделены фазой отмывания продолжительностью 24 часа.
|
Пероральная суспензия верицигуата (BAY1021189) в однократной дозе (SD).
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы в СД.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным вкусом в SD.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы и вкусом в SD.
Соответствие плацебо состава 1 по стандартному отклонению.
|
|
Экспериментальный: Последовательность вмешательства 5
Субъекты получат 5 различных составов в последовательности № 5.
Вмешательства будут разделены фазой отмывания продолжительностью 24 часа.
|
Пероральная суспензия верицигуата (BAY1021189) в однократной дозе (SD).
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы в СД.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным вкусом в SD.
Пероральная суспензия Верицигуата (BAY1021189) с повышенным уровнем сукралозы и вкусом в SD.
Соответствие плацебо состава 1 по стандартному отклонению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовой опросник с помощью описательной статистики
Временное ограничение: Непосредственно после введения исследуемого вмешательства
|
Сенсорные данные будут собираться по порядковой шкале, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность этой сенсорной характеристики.
Оценки будут проанализированы для определения вкусового профиля каждой пероральной суспензии по ключевым сенсорным характеристикам и сравнения вкусовых профилей суспензий друг с другом.
|
Непосредственно после введения исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .