Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o chuti vericiguatu podávaného v tekuté formě zdravým mužským účastníkům ve věku 18 až 45 let

3. října 2024 aktualizováno: Bayer

Fáze 1, jednoduše zaslepená, randomizovaná, 5násobná zkřížená studie chuťového panelu ke zkoumání profilu chuti perorální suspenze BAY 1021189 (Vericiguat) u zdravých mužských účastníků ve věku 18 až 45 let.

Srdeční selhání je stav, kdy srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo. Může se to stát jak u dospělých, tak u dětí. Studovaná léčba, vericiguat, také nazývaná BAY1021189, je již schválena pro lékaře, aby ji podávali dospělým se srdečním selháním, zejména těm, kteří mají ejekční frakci (EF) sníženou na méně než 45 %. EF je míra, vyjádřená v procentech, kolik krve je pumpováno při každém srdečním tepu. EF nižší než 45 % ukazuje na sníženou schopnost srdce účinně pumpovat krev. To má za následek snížený přísun kyslíku, který tělo potřebuje ke správnému fungování.

Vericiguat působí tak, že zvyšuje aktivitu proteinu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC). sGC pomáhá rozšířit krevní cévy, což zase zlepšuje funkci srdce. Vericiguat je v současné době k dispozici pouze jako léčba pro dospělé. Vědci si myslí, že vericiguat by mohl pomoci léčit děti se srdečním selháním a bude pro ně snazší užívat tekutou léčbu.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak se mění chuť tekuté formy vericiguatu pro děti, když se přidávají různé množství zvýrazňovačů chuti.

Během studie budou účastníci užívat 5 různých studijních léků v různém pořadí. Vezmou:

  • Vericiguat: 4 různé formulace vericiguatu, které jsou ochuceny odlišně.
  • Placebo: Placebo, které vypadá jako vericiguat, ale neobsahuje žádný lék.

Účastníci ochutnají tyto formulace nebo placebo, ale nepolknou je.

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

  • kontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči.
  • měřit vitální funkce, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence.
  • zkontrolovat zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG). EKG je test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce.
  • položte účastníkům otevřené otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18,5 - 29,9] kg/m^2 (včetně).
  • Mužský.
  • Schopnost posoudit požadovaný chuťový profil zkoumaný v této studii na základě testů.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
  • Známá přecitlivělost na studované léky (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů.
  • Anamnéza příslušných poruch čichu a/nebo chuti.
  • Pravidelné užívání terapeutických nebo rekreačních drog (např. karnitinové produkty, anabolika, vysokodávkované vitamíny).
  • Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení komplexu QRS nad 120 ms nebo QTcF (interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce) – interval nad 450 msec.
  • Systolický krevní tlak pod 100 nebo nad 140 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak pod 60 nebo nad 90 mmHg.
  • Tepová frekvence pod 50 nebo nad 90 tepů/min.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Kouření (včetně vapování) během posledních 21 dnů před projekcí.
  • Neschopnost abstinovat od alkoholu od 48 hodin před podáním studijní intervence až do propuštění ze studijního oddělení.
  • Neschopnost zdržet se nápojů nebo jídla obsahujících xanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“) od 12 hodin před podáním intervence studie do 4 hodin po podání.
  • Anamnéza COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) do 3 měsíců před screeningem.
  • Long-COVID-19 syndrom nebo jiné klinicky relevantní symptomy nebo následky související s COVID-19.
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence zásahu 1
Subjekty obdrží 5 různých formulací v sekvenci č. 1. Intervenční administrativy budou odděleny vymývací fází 24 hodin.
Lék: Formulace 1
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) v jedné dávce (SD).
Lék: Formulace 2
Perorální suspenze Vericiguat (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy v SD.
Lék: Formulace 3
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou úrovní chuti v SD.
Lék: Formulace 4
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy a chutí v SD.
Lék: Formulace 5 (placebo)
Odpovídající placebo formulace 1 v SD.
Experimentální: Zásahová sekvence 2
Subjekty obdrží 5 různých přípravků v sekvenci č. 2. Intervenční aplikace budou odděleny vymývací fází 24 hodin.
Lék: Formulace 1
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) v jedné dávce (SD).
Lék: Formulace 2
Perorální suspenze Vericiguat (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy v SD.
Lék: Formulace 3
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou úrovní chuti v SD.
Lék: Formulace 4
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy a chutí v SD.
Lék: Formulace 5 (placebo)
Odpovídající placebo formulace 1 v SD.
Experimentální: Sekvence zásahu 3
Subjekty obdrží 5 různých přípravků v sekvenci č. 3. Intervenční aplikace budou odděleny vymývací fází 24 hodin.
Lék: Formulace 1
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) v jedné dávce (SD).
Lék: Formulace 2
Perorální suspenze Vericiguat (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy v SD.
Lék: Formulace 3
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou úrovní chuti v SD.
Lék: Formulace 4
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy a chutí v SD.
Lék: Formulace 5 (placebo)
Odpovídající placebo formulace 1 v SD.
Experimentální: Zásahová sekvence 4
Subjekty obdrží 5 různých přípravků v sekvenci č. 4. Intervenční aplikace budou odděleny vymývací fází 24 hodin.
Lék: Formulace 1
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) v jedné dávce (SD).
Lék: Formulace 2
Perorální suspenze Vericiguat (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy v SD.
Lék: Formulace 3
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou úrovní chuti v SD.
Lék: Formulace 4
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy a chutí v SD.
Lék: Formulace 5 (placebo)
Odpovídající placebo formulace 1 v SD.
Experimentální: Zásahová sekvence 5
Subjekty obdrží 5 různých formulací v sekvenci č. 5. Intervenční administrativy budou odděleny vymývací fází 24 hodin.
Lék: Formulace 1
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) v jedné dávce (SD).
Lék: Formulace 2
Perorální suspenze Vericiguat (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy v SD.
Lék: Formulace 3
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou úrovní chuti v SD.
Lék: Formulace 4
Perorální suspenze Vericiguatu (BAY1021189) se zvýšenou hladinou sukralózy a chutí v SD.
Lék: Formulace 5 (placebo)
Odpovídající placebo formulace 1 v SD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuťový dotazník pomocí deskriptivní statistiky
Časové okno: Přímo po podání studijní intervence
Senzorická data budou shromažďována na ordinální stupnici, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu této senzorické charakteristiky. Skóre bude analyzováno, aby se určil chuťový profil každé perorální suspenze pro klíčové senzorické charakteristiky a jak se chuťové profily suspenzí vzájemně porovnávaly.
Přímo po podání studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22342
  • 2023-508447-52-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Týká se to údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit