Um estudo para aprender sobre o sabor do vericiguat administrado na forma líquida em participantes saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
3 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo de painel de sabor cruzado de 5 vezes de fase 1, simples-cego, randomizado, para investigar o perfil de sabor de uma suspensão oral de BAY 1021189 (Vericiguat) em participantes saudáveis do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade.
A insuficiência cardíaca é uma condição na qual o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria. Pode acontecer tanto em adultos quanto em crianças. O tratamento do estudo, vericiguat, também denominado BAY1021189, já está aprovado para médicos administrarem a adultos com insuficiência cardíaca, principalmente aqueles com fração de ejeção (FE) reduzida para menos de 45%. Uma FE é uma medida, expressa em porcentagem, de quanto sangue é bombeado a cada batimento cardíaco. Uma FE inferior a 45% indica uma capacidade reduzida do coração de bombear o sangue de forma eficaz. Isso resulta em um suprimento reduzido de oxigênio que o corpo necessita para funcionar adequadamente.
O vericiguat atua aumentando a atividade de uma proteína chamada guanilato ciclase solúvel (sGC). O sGC ajuda a dilatar os vasos sanguíneos, o que por sua vez melhora a função cardíaca. Atualmente, o vericiguat está disponível apenas como tratamento para adultos. Os pesquisadores acreditam que o vericiguat pode ajudar a tratar crianças com insuficiência cardíaca e será mais fácil para elas fazerem um tratamento líquido.
O principal objetivo deste estudo é descobrir como o sabor da forma líquida do vericiguat para crianças muda quando são adicionadas diferentes quantidades de melhoradores de sabor.
Durante o estudo, os participantes tomarão 5 medicamentos diferentes do estudo em ordens diferentes. Eles levarão:
- Vericiguat: 4 formulações diferentes de vericiguat com sabores diferentes.
- Placebo: Um placebo que se parece com vericiguat, mas não contém nenhum medicamento.
Os participantes provarão essas formulações ou placebo, mas não as engolirão.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- verifique a saúde dos participantes realizando exames como exames de sangue e urina.
- medir sinais vitais, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca.
- verifique a saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG). Um ECG é um teste que registra a atividade elétrica do coração.
- faça perguntas abertas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não ao tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa [18,5 - 29,9] kg/m^2 (inclusive).
- Macho.
- Capacidade de avaliar o perfil de sabor exigido investigado neste estudo com base em avaliações de teste.
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes com cura incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos em estudo não serão normais.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
- História de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos.
- História de distúrbios relevantes de olfato e/ou paladar.
- O uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas (por ex. produtos de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses).
- Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTcF (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia) acima de 450 mseg.
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg.
- Pressão arterial diastólica abaixo de 60 ou acima de 90 mmHg.
- Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos/min.
- Achados clinicamente relevantes no exame físico.
- Fumar (incluindo vaporização) nos últimos 21 dias antes da triagem.
- Incapaz de se abster de álcool 48 horas antes da administração da intervenção do estudo até a alta da enfermaria do estudo.
- Incapaz de se abster de bebidas ou alimentos contendo xantina (café, chá, cola, chocolate, "bebidas energéticas") desde 12 horas antes da administração da intervenção do estudo até 4 horas após a administração.
- História de COVID-19 (doença por coronavírus 2019) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Síndrome de Long-COVID-19 ou outros sintomas ou sequelas clinicamente relevantes relacionados ao COVID-19.
- Teste positivo para SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de intervenção 1
Os participantes receberão 5 formulações diferentes na sequência nº 1.
As administrações da intervenção serão separadas por uma fase de washout de 24 horas.
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Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) em dose única (SD).
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com nível aumentado de sucralose em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sabor em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sucralose e sabor em SD.
Placebo correspondente da formulação 1 em SD.
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Experimental: Sequência de intervenção 2
Os participantes receberão 5 formulações diferentes na sequência nº 2. As administrações da intervenção serão separadas por uma fase de washout de 24 horas.
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Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) em dose única (SD).
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com nível aumentado de sucralose em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sabor em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sucralose e sabor em SD.
Placebo correspondente da formulação 1 em SD.
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Experimental: Sequência de intervenção 3
Os participantes receberão 5 formulações diferentes na sequência nº 3. As administrações da intervenção serão separadas por uma fase de washout de 24 horas.
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Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) em dose única (SD).
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com nível aumentado de sucralose em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sabor em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sucralose e sabor em SD.
Placebo correspondente da formulação 1 em SD.
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Experimental: Sequência de intervenção 4
Os participantes receberão 5 formulações diferentes na sequência nº 4. As administrações da intervenção serão separadas por uma fase de washout de 24 horas.
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Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) em dose única (SD).
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com nível aumentado de sucralose em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sabor em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sucralose e sabor em SD.
Placebo correspondente da formulação 1 em SD.
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Experimental: Sequência de intervenção 5
Os participantes receberão 5 formulações diferentes na sequência nº 5.
As administrações da intervenção serão separadas por uma fase de washout de 24 horas.
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Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) em dose única (SD).
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com nível aumentado de sucralose em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sabor em SD.
Suspensão oral de Vericiguat (BAY1021189) com aumento do nível de sucralose e sabor em SD.
Placebo correspondente da formulação 1 em SD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sabor por meio de estatística descritiva
Prazo: Diretamente após a administração da intervenção do estudo
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Os dados sensoriais serão coletados em escala ordinal, sendo que maiores pontuações indicarão maior intensidade daquela característica sensorial.
As pontuações serão analisadas para determinar o perfil de sabor de cada suspensão oral para as principais características sensoriais e como os perfis de sabor das suspensões se comparam entre si.
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Diretamente após a administração da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .