Tutkimus, jossa opitaan nestemäisessä muodossa annetun vericiguatin mausta terveille, 18–45-vuotiaille miehille
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Vaihe 1, yksisokko, satunnaistettu, 5-kertainen crossover Taste Panel -tutkimus BAY 1021189:n (Vericiguat) oraalisen suspension makuprofiilin tutkimiseksi terveillä, 18–45-vuotiailla miehillä.
Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi. Se voi tapahtua sekä aikuisilla että lapsilla. Tutkimushoito, vericiguat, jota kutsutaan myös nimellä BAY1021189, on jo hyväksytty lääkäreille annettavaksi aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminta, erityisesti niille, joiden ejektiofraktio (EF) on laskenut alle 45 prosenttiin. EF on prosentteina ilmaistu mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan kullakin sydämenlyönnillä. Alle 45 %:n EF tarkoittaa sydämen heikentynyttä kykyä pumpata verta tehokkaasti. Tämä johtaa heikentyneeseen hapen saantiin, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla.
Vericiguat toimii lisäämällä liukoiseksi guanylaattisyklaasiksi (sGC) kutsutun proteiinin aktiivisuutta. sGC auttaa laajentamaan verisuonia, mikä puolestaan parantaa sydämen toimintaa. Vericiguat on tällä hetkellä saatavilla vain aikuisille tarkoitettuna hoitona. Tutkijat uskovat, että vericiguat voisi auttaa hoitamaan lapsia, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja heidän on helpompi ottaa nestehoitoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka nestemäisen vericiguatin maku lapsille muuttuu, kun siihen lisätään erilaisia määriä arominparannusaineita.
Tutkimuksen aikana osallistujat ottavat 5 erilaista tutkimuslääkettä eri järjestyksessä. He ottavat:
- Vericiguat: 4 erilaista vericiguat-formulaatiota, jotka on maustettu eri tavalla.
- Placebo: lumelääke, joka näyttää vericguatilta, mutta jossa ei ole lääkettä.
Osallistujat maistavat näitä formulaatioita tai lumelääkettä, mutta eivät niele niitä.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita.
- mittaa elintoimintoja, mukaan lukien verenpaine ja syke.
- Tarkista sydämen terveys EKG:n avulla. EKG on testi, joka tallentaa sydämen sähköisen toiminnan.
- kysy osallistujilta avoimia kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-45-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Painoindeksi (BMI) on alueella [18,5 - 29,9] kg/m^2 (mukaan lukien).
- Uros.
- Kyky arvioida tässä tutkimuksessa tutkittua vaadittua makuprofiilia testiarvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
- Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia.
- Anamneesi asiaankuuluvia haju- ja/tai makuhäiriöitä.
- Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. karnitiinituotteet, anabolit, suuriannoksiset vitamiinit).
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssa, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTcF (QT-aika korjattu Friderician kaavalla) -väli yli 450 ms.
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg.
- Diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg.
- Syke alle 50 tai yli 90 lyöntiä/min.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
- Tupakointi (mukaan lukien höyrystys) viimeisten 21 päivän aikana ennen seulontaa.
- Ei pystynyt pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen tutkimusinterventioantoa tutkimusosastolta kotiuttamiseen saakka.
- Ei pysty pidättymään ksantiinia sisältävistä juomista tai ruoasta (kahvi, tee, kola, suklaa, "voimajuomat") 12 tuntia ennen tutkimusinterventioantoa ja 4 tuntia annon jälkeen.
- COVID-19 (koronavirustauti 2019) historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pitkä COVID-19-oireyhtymä tai muut kliinisesti merkitykselliset COVID-19-oireet tai -seuraukset.
- Positiivinen SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) -testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiojärjestys 1
Koehenkilöt saavat 5 eri formulaatiota järjestyksessä nro 1.
Interventiohallinnot erotetaan toisistaan 24 tunnin pesuvaiheella.
|
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio kerta-annoksena (SD).
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jossa on kohonnut sukraloosipitoisuus SD:ssä.
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jonka maku on lisääntynyt SD:ssä.
Vericiguat-oraalisuspensio (BAY1021189), jossa on lisääntynyt sukraloosi- ja makupitoisuus SD:ssä.
Vastaava lumelääke formulaatiolla 1 SD:ssä.
|
|
Kokeellinen: Interventiojärjestys 2
Koehenkilöt saavat 5 eri formulaatiota järjestyksessä nro 2. Interventioannokset erotetaan toisistaan 24 tunnin pesuvaiheella.
|
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio kerta-annoksena (SD).
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jossa on kohonnut sukraloosipitoisuus SD:ssä.
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jonka maku on lisääntynyt SD:ssä.
Vericiguat-oraalisuspensio (BAY1021189), jossa on lisääntynyt sukraloosi- ja makupitoisuus SD:ssä.
Vastaava lumelääke formulaatiolla 1 SD:ssä.
|
|
Kokeellinen: Interventiojärjestys 3
Koehenkilöt saavat 5 eri formulaatiota järjestyksessä nro 3. Interventioannokset erotetaan toisistaan 24 tunnin pesuvaiheella.
|
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio kerta-annoksena (SD).
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jossa on kohonnut sukraloosipitoisuus SD:ssä.
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jonka maku on lisääntynyt SD:ssä.
Vericiguat-oraalisuspensio (BAY1021189), jossa on lisääntynyt sukraloosi- ja makupitoisuus SD:ssä.
Vastaava lumelääke formulaatiolla 1 SD:ssä.
|
|
Kokeellinen: Interventiojärjestys 4
Koehenkilöt saavat 5 eri formulaatiota järjestyksessä nro 4. Interventioannokset erotetaan toisistaan 24 tunnin pesuvaiheella.
|
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio kerta-annoksena (SD).
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jossa on kohonnut sukraloosipitoisuus SD:ssä.
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jonka maku on lisääntynyt SD:ssä.
Vericiguat-oraalisuspensio (BAY1021189), jossa on lisääntynyt sukraloosi- ja makupitoisuus SD:ssä.
Vastaava lumelääke formulaatiolla 1 SD:ssä.
|
|
Kokeellinen: Interventiojärjestys 5
Koehenkilöt saavat 5 eri formulaatiota järjestyksessä nro 5.
Interventiohallinnot erotetaan toisistaan 24 tunnin pesuvaiheella.
|
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio kerta-annoksena (SD).
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jossa on kohonnut sukraloosipitoisuus SD:ssä.
Vericiguatin (BAY1021189) oraalinen suspensio, jonka maku on lisääntynyt SD:ssä.
Vericiguat-oraalisuspensio (BAY1021189), jossa on lisääntynyt sukraloosi- ja makupitoisuus SD:ssä.
Vastaava lumelääke formulaatiolla 1 SD:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makukyselylomake kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Heti tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Aistitiedot kerätään ordinaalisessa asteikossa, ja korkeammat pisteet osoittavat tämän aistinvaraisen ominaisuuden suurempaa intensiteettiä.
Pisteet analysoidaan kunkin oraalisen suspension makuprofiilin määrittämiseksi tärkeimpien aistinvaraisten ominaisuuksien osalta ja suspensioiden makuprofiilien vertailun määrittämiseksi.
|
Heti tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .