En studie för att lära sig om smaken av Vericiguat ges i flytande form hos friska manliga deltagare i åldern 18 till 45 år
3 oktober 2024 uppdaterad av: Bayer
En fas 1, enkelblind, randomiserad, 5-faldig crossover smakpanelstudie för att undersöka smakprofilen för en oral suspension av BAY 1021189 (Vericiguat) hos friska manliga deltagare i åldern 18 till 45 år.
Hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde. Det kan hända både hos vuxna och barn. Studiebehandlingen, vericiguat, även kallad BAY1021189, är redan godkänd för läkare att ge till vuxna som har hjärtsvikt, särskilt de med en ejektionsfraktion (EF) reducerad till mindre än 45%. En EF är ett mått, uttryckt i procent, av hur mycket blod som pumpas med varje hjärtslag. En EF på mindre än 45 % indikerar en minskad förmåga hos hjärtat att pumpa blod effektivt. Detta resulterar i en minskad tillförsel av det syre som kroppen behöver för att fungera korrekt.
Vericiguat verkar genom att öka aktiviteten hos ett protein som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC). sGC hjälper till att vidga blodkärlen, vilket i sin tur förbättrar hjärtfunktionen. Vericiguat är för närvarande endast tillgängligt som behandling för vuxna. Forskare tror att vericiguat kan hjälpa till att behandla barn med hjärtsvikt och att det blir lättare för dem att ta en flytande behandling.
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur smaken av den flytande formen av vericiguat för barn förändras när olika mängder smakförbättrare tillsätts.
Under studien kommer deltagarna att ta 5 olika studieläkemedel i olika ordningsföljder. De kommer att ta:
- Vericiguat: 4 olika formuleringar av vericiguat som är smaksatta olika.
- Placebo: En placebo som ser ut som vericiguat men som inte innehåller någon medicin.
Deltagarna kommer att smaka på dessa formuleringar eller placebo men kommer inte att svälja dem.
Under studien kommer läkarna och deras studieteam:
- kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester.
- mäta vitala tecken, inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
- kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG). Ett EKG är ett test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet.
- ställ öppna frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.
En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Clinical Research Services | Clinical Research Services Mannheim - Phase one unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Body Mass Index (BMI) inom intervallet [18,5 - 29,9] kg/m^2 (inklusive).
- Manlig.
- Förmåga att bedöma den erforderliga smakprofilen som undersökts i denna studie baserat på testbedömningar.
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
- En historia av relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ.
- En historia av relevanta lukt- och/eller smakstörningar.
- Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger (t.ex. karnitinprodukter, anabola, högdosvitaminer).
- Kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogrammet (EKG) såsom ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block, förlängning av QRS-komplexet över 120 msek eller av QTcF (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel)-intervall över 450 msek.
- Systoliskt blodtryck under 100 eller över 140 mmHg.
- Diastoliskt blodtryck under 60 eller över 90 mmHg.
- Puls under 50 eller över 90 slag/min.
- Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen.
- Rökning (inklusive vaping) inom de senaste 21 dagarna före screening.
- Kan inte avstå från alkohol från 48 timmar före studieinsatsadministration tills utskrivningen från studieavdelningen.
- Kan inte avstå från xantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "kraftdrycker") från 12 timmar före studieinterventionsadministration till 4 timmar efter administrering.
- Historik av covid-19 (coronavirussjukdom 2019) inom 3 månader före screening.
- Long-COVID-19 syndrom eller andra kliniskt relevanta covid-19-relaterade symtom eller uppföljare.
- Positivt SARS-CoV-2 (allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2) test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionssekvens 1
Försökspersoner kommer att få 5 olika formuleringar i sekvens nr 1.
Interventionsadministrationerna kommer att separeras av en tvättfas på 24 timmar.
|
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) i engångsdos (SD).
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av smak i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos och smak i SD.
Matchande placebo av formulering 1 i SD.
|
|
Experimentell: Interventionssekvens 2
Försökspersonerna kommer att få 5 olika formuleringar i sekvens nr. 2. Interventionsadministrationerna kommer att separeras av en tvättfas på 24 timmar.
|
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) i engångsdos (SD).
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av smak i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos och smak i SD.
Matchande placebo av formulering 1 i SD.
|
|
Experimentell: Interventionssekvens 3
Försökspersonerna kommer att få 5 olika formuleringar i sekvens nr. 3. Interventionsadministrationerna kommer att separeras av en tvättfas på 24 timmar.
|
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) i engångsdos (SD).
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av smak i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos och smak i SD.
Matchande placebo av formulering 1 i SD.
|
|
Experimentell: Interventionssekvens 4
Försökspersonerna kommer att få 5 olika formuleringar i sekvens nr. 4. Interventionsadministrationerna kommer att separeras av en tvättfas på 24 timmar.
|
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) i engångsdos (SD).
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av smak i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos och smak i SD.
Matchande placebo av formulering 1 i SD.
|
|
Experimentell: Interventionssekvens 5
Försökspersoner kommer att få 5 olika formuleringar i sekvens nr 5.
Interventionsadministrationerna kommer att separeras av en tvättfas på 24 timmar.
|
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) i engångsdos (SD).
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av smak i SD.
Oral suspension av Vericiguat (BAY1021189) med ökad nivå av sukralos och smak i SD.
Matchande placebo av formulering 1 i SD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smaka frågeformulär med hjälp av beskrivande statistik
Tidsram: Direkt efter studieinterventionsadministration
|
Sensoriska data kommer att samlas in på en ordinalskala, med högre poäng som indikerar större intensitet hos den sensoriska egenskapen.
Poängen kommer att analyseras för att bestämma smakprofilen för varje oral suspension för de viktigaste sensoriska egenskaperna och hur smakprofilerna för suspensionerna jämför med varandra.
|
Direkt efter studieinterventionsadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22342
- 2023-508447-52-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .