膣カンジダ症の補助治療としてのポストバイオティクス
女性の膣カンジダ症の補助治療としてのポストバイオティクスの使用
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、十分な量を摂取すると宿主に健康効果をもたらす生きた微生物です。 プロバイオティクス細菌は、腸内微生物のバランスを改善することで宿主に有益な影響を与え、免疫反応に影響を与え、それによって病気と戦う体のシステムを強化する可能性があります。 一方、ポストバイオティクスは不活化されたプロバイオティクス、プロバイオティクスが生成する代謝産物、またはそれらの組み合わせであり、宿主に有益な効果を与えることができます。 ポストバイオティクスは、プロバイオティクスと比較して、不活化された細胞成分がアレルギー因子を排除しながらも強力なままであるという利点が追加されており、有益な代謝産物は投与時に宿主に直接適用され、皮膚局所使用や膣内経路などの用途に役立ちます。
膣炎は、世界中の女性が罹患する最も一般的な婦人科疾患の 1 つであると考えられています。 細菌性膣炎と酵母菌膣炎は、世界で推定年間 10 億人の女性が罹患している 3 つの泌尿生殖器感染症のうちの 2 つです。 膣炎の有病率は、米国、ヨーロッパ、南アジアなどの主要大陸のさまざまな研究集団間で 5% から 50% までさまざまであると報告されています。
膣カンジダ症は、プライマリケアで見られる最も一般的な婦人科疾患の 1 つであり、カンジダ アルビカンスが感染症の 90% を占めています。 膣内でこの真菌が過剰に増殖すると、膣外陰部の灼熱感、白/黄色のカード状の大量の分泌物の生成、および/または外陰部のかゆみ、膿痂疹、性交困難、排尿困難、刺激、外陰部の痛みが引き起こされます。その他の不快な症状がある場合は、頻繁に病院を受診する必要があります。 膣カンジダ症の症状には、膣のかゆみや痛み、性交痛、排尿時の痛みや不快感、膣分泌物の異常などがあります。 ほとんどの膣カンジダ症は軽度ですが、一部の女性は膣壁の発赤、腫れ、亀裂を伴う重度の感染症を発症することがあります。 また、妊娠中の母親における真菌感染症の最も一般的な形態でもあり、特に低出生体重児や分娩後の未熟児に全身性感染症を引き起こす可能性があります。
プロバイオティクスは、感染症の再発や薬剤耐性のため、抗菌薬や抗真菌薬よりも好まれます。 抗生物質の過剰使用が抗生物質耐性のある細菌や真菌の発生を引き起こす可能性があることが主な懸念です。 したがって、膣感染症を治療するための他の代替手段を見つけることが重要です。
膣微小環境を最適化するには、健康な膣微生物叢を維持することが重要です。 Jangらの研究チームは、プロバイオティクス混合物の膣内投与が膣IL-10とFoxp3の調節を増加させることを報告した。 これは、膣内の免疫反応に対するプロバイオティクスの調節効果によるものである可能性があります。 ノルウェーとスウェーデンで行われた臨床研究では、抗生物質または抗真菌薬とプロバイオティクスを組み合わせた治療により、対照と比較して膣カンジダ症の再発が長期にわたって治癒することが判明しました。
過去数十年にわたり、無症状の女性から採取した膣内細菌叢標本の多くの公表された調査により、カンジダ・アルビカンスがイースト菌膣炎の典型的な症状なしに存在する可能性があることが明確に示されています。 グローバーとラーセンによる研究では、膣内細菌叢標本の連続培養の結果から、カンジダ種が生殖器上皮と安定して存在している可能性があることが示されました。 さらに、膣酵母に感染している女性の大多数は、腸内にも酵母菌を保有しています。
女性の場合、膣カンジダ症は感情的ストレスと免疫系の抑制に関連しており、カンジダ種が異常増殖して病原性になるリスクが高まります。 さらに、カンジダ症の女性 512 名を対象とした別の研究では、42% が自分の生活をコントロールできなくなっていると感じ、60% が自分の身体をコントロールできなくなっていると感じており、生活の質に重大な悪影響を及ぼしていることが報告されました。 41%が性生活に深刻な影響を及ぼしていると回答した。 一方、カンジダ症を再発した女性の 30% が、かなりの罹患率と苦痛を報告しています。 ヨーロッパと米国における再発性外陰膣カンジダ症(RVVC)の女性の主観的健康状態と健康関連の生活の質に関するSF-36の要約スコアも、精神的健康がRVVCによって強く影響されていることを示唆しています。
現在の報告は主に女性のカンジダ症に対するプロバイオティクスの臨床効果に重点を置いており、特に再発に対する有効性についての報告はほとんどありません。 ごく最近のデータでは、まれではあるものの、カンジダ症の女性の膣および糞便の微生物叢プロファイルについて報告され始めています。 ポストバイオティクスからこれらの側面に関する報告はありません。 したがって、カンジダ症に対するポストバイオティクスの影響を受ける膣微小環境のタンパク質濃度や遺伝子発現に関する情報は非常に重要です。 したがって、私たちは、この研究を通じて、VCおよびRVVCに対する補助治療としてポストバイオティクスを使用するために、これらの側面に関する将来の知識のための科学的データを生成できることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 性的に活動的な女性
- クリーム状の白っぽい膣分泌物や外陰部膣のかゆみなどの臨床観察によりカンジダ症と確認される
- 実験全体を通して積極的に取り組む
除外基準
- あらゆる病気に対する長期投薬(6か月以上)
- 妊娠中
- 閉経した
- 子宮および/または子宮頸部を切除した場合
- 子宮頸部上皮内腫瘍
- -研究開始前4週間以内の膣座薬治療
- -治験参加前4週間以内に膣疾患のための経口薬またはホルモンやエストロゲンなどの膣療法を行っている
- 研究に参加する前4週間以内に膣用エストロゲンクリーム、リング、または錠剤を使用している
- -研究に入る前の4週間以内に膣の保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を使用したことがある
- 研究に参加する前4週間以内に殺精子剤を使用したことがある
- -研究に参加する6か月前に骨盤または婦人科の手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ポストバイオティック
女性の膣カンジダ症に対する補助治療としてポストバイオティクスを1日1gで4週間投与
|
女性の膣カンジダ症に対する補助治療としてポストバイオティクスを1日1gで4週間投与
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
女性の膣カンジダ症に対する補助治療としてプラセボを1日1gで4週間投与
|
女性の膣カンジダ症に対する補助治療としてプラセボを1日1gで4週間投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
時間枠:4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
時間枠:4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
時間枠:4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sumita Bhatia, MD、Sumita Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。