- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06474247
질 칸디다증에 대한 보조 치료제로서의 포스트바이오틱스
여성의 질 칸디다증에 대한 보조 치료제로서 포스트바이오틱스의 사용
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취하면 숙주에게 건강 효과를 주는 살아있는 미생물입니다. 장내 미생물 균형을 개선하여 숙주에게 유익한 영향을 미치는 프로바이오틱 박테리아는 면역 반응에 영향을 미쳐 질병에 맞서 싸우는 신체 시스템을 강화할 수 있습니다. 한편, 포스트바이오틱스는 불활성화된 프로바이오틱스, 프로바이오틱스에서 생성된 대사물질 또는 이들의 조합으로, 숙주에게 유익한 효과를 줄 수 있는 물질이다. 포스트바이오틱스는 알레르기 요인을 제외하더라도 비활성화된 세포 성분이 여전히 강력하게 남아 있는 반면, 유익한 대사산물은 투여 시 숙주에 직접 적용되고 피부 국소 사용 및 질내 경로와 같은 적용에 유용하다는 점에서 프로바이오틱스와 비교할 때 장점이 더해졌습니다.
질염은 전 세계적으로 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 부인과 질환 중 하나로 간주되어 왔습니다. 세균성 질염과 효모성 질염은 매년 전 세계적으로 약 10억 명의 여성에게 영향을 미치는 세 가지 비뇨생식기 감염 중 두 가지입니다. 질염의 유병률은 미국, 유럽 및 남아시아와 같은 주요 대륙의 다양한 연구 집단에서 5%에서 50%까지 다양하게 보고되었습니다.
질 칸디다증은 일차 진료에서 볼 수 있는 가장 흔한 부인과 문제 중 하나로 Candida albicans가 감염의 90%를 차지합니다. 질 내에서 이 곰팡이가 과도하게 자라면 질 외음부에 작열감, 흰색/노란색 응고물 같은 분비물 생성 및/또는 외음부 가려움증, 화농성, 성교통, 배뇨곤란, 자극, 외음부 통증이 발생합니다. 빈번한 병원 방문을 보장하는 기타 불편한 증상. 질 칸디다증의 증상으로는 질 가려움증이나 쓰라림, 성교 시 통증, 배뇨 시 통증이나 불편함, 비정상적인 질 분비물 등이 있습니다. 대부분의 질 칸디다증은 경미하지만 일부 여성에게는 질벽의 발적, 부기, 균열을 포함하는 심각한 감염이 발생할 수 있습니다. 이는 또한 임산부에게 가장 흔한 형태의 진균 감염으로, 특히 저체중아 출산과 출산 후 미숙아의 신생아에게 전신 감염을 일으킬 수 있습니다.
프로바이오틱스는 감염 재발 및 약물 내성으로 인해 항균제 및 항진균제에 비해 선호됩니다. 항생제를 남용하면 항생제 내성 박테리아와 곰팡이가 발생할 수 있다는 것이 주요 관심사입니다. 따라서 질 감염을 치료하기 위한 다른 대안을 찾는 것이 중요합니다.
건강한 질 미생물총의 유지는 최적의 질 미세환경을 위해 중요합니다. 장 교수팀은 프로바이오틱스 혼합물의 질내 투여가 질내 IL-10과 Foxp3의 조절을 증가시켰다고 보고했습니다. 이는 질의 면역 반응에 대한 프로바이오틱스 조절 효과 때문일 수 있습니다. 노르웨이와 스웨덴의 임상 연구에 따르면 항생제 또는 항진균제와 프로바이오틱스를 병용한 치료가 대조군에 비해 질 칸디다증 재발에 대한 장기적인 치료를 제공하는 것으로 나타났습니다.
지난 수십 년 동안 무증상 여성에게서 얻은 질 균총 표본에 대해 발표된 많은 조사에서 C. albicans가 효모 질염의 전형적인 증상 없이 존재할 수 있다는 것이 명확하게 나타났습니다. Glover와 Larsen의 연구에서 질 식물 표본의 연속적인 배양 결과는 칸디다 종이 생식기 상피와 안정적으로 연관되어 존재할 수 있음을 나타냅니다. 더욱이, 질 효모균이 있는 여성의 대다수는 장에도 이 유기체를 가지고 있습니다.
여성의 경우 질 칸디다증은 정서적 스트레스 및 면역 체계의 억제와 관련되어 있으며 칸디다 종의 과증식 및 병원성 위험이 높아집니다. 또한 칸디다증이 있는 512명의 여성을 대상으로 한 또 다른 연구에서는 42%가 자신의 삶을 통제할 수 없다고 느끼고 60%가 자신의 신체를 통제할 수 없다고 느끼는 등 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고했습니다. 41%는 성생활에 심각한 영향을 미쳤다고 밝혔습니다. 한편 칸디다증이 재발하는 여성의 30%는 상당한 이병률과 고통을 보고했습니다. 유럽과 미국에서 재발성 외음부 칸디다증(RVVC)이 있는 여성의 주관적 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 관한 SF-36의 요약 점수는 또한 정신 건강이 RVVC에 의해 크게 영향을 받는다는 것을 시사했습니다.
현재 보고서는 주로 여성의 칸디다증에 대한 프로바이오틱스의 임상 효과를 강조하고 있으며 재발에 대한 효능에 대한 구체적 보고는 거의 없습니다. 매우 최근의 데이터에서는 비록 드물기는 하지만 칸디다증이 있는 여성의 질 및 대변의 미생물군 프로파일에 대해 보고하기 시작했습니다. 포스트바이오틱스에서는 이러한 측면에 대한 보고가 없습니다. 따라서 칸디다증에 대한 포스트바이오틱스의 영향을 받는 질 미세환경의 단백질 농도, 유전자 발현에 대한 정보가 중요합니다. 따라서 우리는 이 연구를 통해 VC 및 RVVC에 대한 보조 치료법으로 포스트바이오틱스를 사용하기 위한 이러한 측면에 대한 미래 지식에 대한 일부 과학적 데이터를 생성할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성적으로 활발한 여성
- 크림색의 흰색 질 분비물과 외음부-질 가려움증을 포함하는 임상 관찰을 통해 확인된 칸디다증으로 확인됨
- 실험 전반에 걸쳐 기꺼이 커밋
제외 기준
- 모든 질병에 대한 장기 약물(6개월 이상)
- 임신한
- 폐경기
- 자궁 및/또는 자궁경부가 제거됨
- 자궁 경부 상피내 종양
- 연구 시작 전 4주 이내에 질 좌약 치료
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 질 질환에 대한 경구 약물 또는 호르몬, 에스트로겐과 같은 질 치료
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 질 에스트로겐 크림, 링 또는 정제를 사용한 적이 있습니까?
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 질 보습제, 윤활제 또는 동종요법 제제를 사용한 적이 있습니까?
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 살정제를 사용한 적이 있습니까?
- 연구에 참여하기 6개월 전에 골반 수술이나 부인과 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트바이오틱스
4주 동안 여성의 질 칸디다증에 대한 보조 치료제로 하루 1g의 포스트바이오틱스
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4주 동안 여성의 질 칸디다증에 대한 보조 치료제로 하루 1g의 포스트바이오틱스
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위약 비교기: 위약
4주 동안 여성의 질 칸디다증에 대한 보조 치료제로 위약 1g/일
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4주 동안 여성의 질 칸디다증에 대한 보조 치료제로 위약 1g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
기간: 4-weeks
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Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
기간: 4-weeks
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Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
기간: 4-weeks
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Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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