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后生元作为阴道念珠菌病的辅助治疗

2026年7月3日 更新者:Min-Tze LIONG

使用后生元作为女性阴道念珠菌病的辅助治疗

该项目旨在研究与安慰剂相比,阴道内给予 1 克后生元作为辅助治疗女性阴道念珠菌病 4 周的疗效。

研究概览

详细说明

益生菌是活的微生物,如果摄入足够量,可以对宿主产生健康影响。 益生菌通过改善肠道微生物平衡对宿主产生有益影响,可能会影响免疫反应,从而增强身体系统对抗疾病的能力。 同时,后生元是一种灭活的益生菌、益生菌产生的代谢物或其组合,能够赋予宿主有益的作用。 与益生菌相比,后生元具有更多优势,其中灭活的细胞成分尽管排除了任何过敏因素,但仍然有效,而有益的代谢物在给药后直接应用于宿主,可用于皮肤局部使用和阴道内途径等应用。

阴道炎被认为是影响全世界女性的最常见妇科疾病之一。 细菌性阴道病和酵母菌性阴道炎是三种泌尿生殖系统感染中的两种,每年影响全球约 10 亿女性。 据报道,在美国、欧洲和南亚等主要大陆的不同研究人群中,阴道炎的患病率从 5% 到 50% 不等。

阴道念珠菌病是初级保健中最常见的妇科问题之一,白色念珠菌占感染的 90%。 这种真菌在阴道中过度生长,导致阴道外阴有烧灼感,产生大量白色/黄色凝乳状分泌物和/或外阴瘙痒、瘙痒、性交痛、排尿困难、刺激、外阴酸痛以及其他令人不适的症状,这些症状将确保经常去医院就诊。 阴道念珠菌病的症状包括阴道瘙痒或酸痛、性交疼痛、排尿时疼痛或不适以及白带异常。 尽管大多数阴道念珠菌病是轻微的,但一些女性可能会出现严重感染,包括阴道壁发红、肿胀和裂缝。 它也是孕妇最常见的真菌感染形式,可能导致新生儿全身感染,尤其是低出生体重和产后早产儿。

由于感染复发和耐药性,益生菌比抗菌和抗真菌药物更受青睐。 人们主要担心的是,过度使用抗生素可能会导致产生抗生素耐药性细菌和真菌。 因此,寻找其他治疗阴道感染的替代方法至关重要。

维持健康的阴道微生物群对于最佳的阴道微环境非常重要。 Jang 和团队报道,阴道内施用益生菌混合物增强了阴道 IL-10 和 Foxp3 的调节。 这可能是由于益生菌对阴道免疫反应的调节作用所致。 挪威和瑞典的一项临床研究发现,与对照相比,抗生素或抗真菌药物与益生菌相结合的治疗可以长期治愈阴道念珠菌病的复发。

在过去的几十年中,许多已发表的对无症状女性阴道菌群标本的调查清楚地表明,白色念珠菌可能存在,但没有酵母菌阴道炎的典型症状。 在格洛弗和拉森的一项研究中,阴道菌群标本的连续培养结果表明,念珠菌可能与生殖器上皮细胞存在稳定的关系。 此外,大多数患有阴道酵母菌的女性肠道中也携带这种微生物。

在女性中,阴道念珠菌病与情绪压力和免疫系统抑制有关,这会增加念珠菌过度生长并致病的风险。 此外,另一项涉及 512 名患有念珠菌病的女性的研究报告称,念珠菌病对生活质量产生了重大负面影响,其中 42% 的人感觉生活失去控制,60% 的人感觉身体失去控制。 百分之四十一表示他们的性生活受到严重影响。 与此同时,30% 的念珠菌病反复发作的女性报告了相当大的发病率和痛苦。 欧洲和美国复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 女性主观健康状况和健康相关生活质量的 SF-36 总分也表明,心理健康受到 RVVC 的强烈影响。

目前的报告主要强调益生菌对女性念珠菌病的临床效果,很少有专门针对复发效果的报告。 最近的数据开始报告患有念珠菌病的女性的阴道和粪便的微生物群特征,尽管这种情况很少见。 目前还没有关于后生元这些方面的报道。 因此,关于受念珠菌病后生元影响的阴道微环境的蛋白质浓度和基因表达的信息至关重要。 因此,我们希望通过这项研究,我们能够为未来这些方面的知识生成一些科学数据,以便使用后生元作为 VC 和 RVVC 的辅助治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aliganj
      • Lucknow、Aliganj、印度、226024
        • Sumita Hospital
    • Kedah
      • Bedong、Kedah、马来西亚
        • AIMST University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 性活跃的女性
  • 通过临床观察证实患有念珠菌病,包括奶油状白色阴道分泌物和外阴阴道瘙痒
  • 愿意在整个实验过程中投入精力

排除标准

  • 任何疾病的长期药物治疗(6个月或以上)
  • 孕
  • 更年期
  • 子宫和/或子宫颈被切除
  • 宫颈上皮内瘤变
  • 进入研究前 4 周内进行阴道栓剂治疗
  • 进入研究前 4 周内口服治疗阴道疾病的药物或任何阴道疗法,例如激素和雌激素
  • 在进入研究前 4 周内使用过阴道雌激素霜、环或片剂
  • 在进入研究前 4 周内使用过阴道保湿剂、润滑剂或顺势疗法制剂
  • 进入研究前 4 周内使用过杀精剂
  • 在进入研究前 6 个月进行过盆腔或任何妇科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:后生元
后生元,每天 1 克,作为女性阴道念珠菌病的辅助治疗,持续 4 周
后生元,每天 1 克,作为女性阴道念珠菌病的辅助治疗,持续 4 周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,每天 1 克,作为女性阴道念珠菌病的辅助治疗,持续 4 周
安慰剂,每天 1 克,作为女性阴道念珠菌病的辅助治疗,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
大体时间:4-weeks
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
大体时间:4-weeks
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
大体时间:4-weeks
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sumita Bhatia, MD、Sumita Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月2日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月19日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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