- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474247
Postbiotique comme traitement d'appoint pour la candidose vaginale
Utilisation de postbiotiques comme traitement d'appoint pour la candidose vaginale chez la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui confèrent des effets sur la santé de l'hôte s'ils sont consommés en quantité suffisante. Les bactéries probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal, peuvent affecter la réponse immunitaire, renforçant ainsi le système corporel pour lutter contre les maladies. Pendant ce temps, le postbiotique est un probiotique inactivé, des métabolites produits par des probiotiques ou leur combinaison, capables de conférer des effets bénéfiques à l'hôte. Le postbiotique présente des avantages supplémentaires par rapport au probiotique dans lequel les composants cellulaires inactivés restent puissants tout en excluant tout facteur allergique, tandis que les métabolites bénéfiques sont appliqués directement à l'hôte lors de l'administration et sont utiles pour des applications telles que l'utilisation topique cutanée et les voies intravaginales.
La vaginite est considérée comme l’une des affections gynécologiques les plus courantes chez les femmes dans le monde. La vaginose bactérienne et la vaginite à levures sont deux des trois infections urogénitales qui touchent chaque année un milliard de femmes dans le monde. La prévalence de la vaginite variait entre 5 % et 50 % parmi les différentes populations étudiées sur les principaux continents tels que les États-Unis d’Amérique, l’Europe et l’Asie du Sud.
La candidose vaginale est l'un des problèmes gynécologiques les plus courants observés en soins primaires, Candida albicans représentant 90 % de l'infection. La prolifération de ce champignon dans le vagin entraîne une sensation de brûlure dans la vulve vaginale, la production d'écoulements abondants blancs/jaunes ressemblant à du caillé et/ou des démangeaisons de la vulve, un purit, une dyspareunie, une dysurie, une irritation, une douleur de la vulve. et d'autres symptômes inconfortables qui garantiront des visites fréquentes à l'hôpital. Les symptômes de la candidose vaginale comprennent des démangeaisons ou des douleurs vaginales, des douleurs lors des rapports sexuels, des douleurs ou un inconfort lors de la miction et des pertes vaginales anormales. Bien que la plupart des candidoses vaginales soient bénignes, certaines femmes peuvent développer des infections graves impliquant des rougeurs, des gonflements et des fissures dans la paroi du vagin. Il s'agit également d'une forme d'infection fongique la plus courante chez les femmes enceintes, qui peut provoquer des infections systémiques chez le nouveau-né, en particulier en cas d'insuffisance pondérale à la naissance et de prématurité après l'accouchement.
Les probiotiques sont préférés aux médicaments antibactériens et antifongiques en raison de la récidive des infections et de la résistance aux médicaments. Il est très préoccupant que la surutilisation d’antibiotiques puisse entraîner le développement de bactéries et de champignons résistants aux antibiotiques. Il est donc essentiel de trouver d’autres alternatives pour traiter les infections vaginales.
Le maintien d’un microbiote vaginal sain est important pour un microenvironnement vaginal optimal. Jang et son équipe ont rapporté que l'administration intravaginale d'un mélange de probiotiques augmentait la régulation de l'IL-10 et de Foxp3 vaginales. Cela peut être dû aux effets régulateurs des probiotiques sur les réponses immunitaires dans le vagin. Une étude clinique menée en Norvège et en Suède a révélé que le traitement avec des antibiotiques ou des médicaments antifongiques en association avec des probiotiques permettait de guérir à long terme contre la récidive de la candidose vaginale par rapport au contrôle.
Au cours des dernières décennies, les nombreuses enquêtes publiées sur des échantillons de flore vaginale obtenus auprès de femmes asymptomatiques ont clairement montré que C. albicans peut être présent sans les symptômes typiques de la vaginite à levures. Dans une étude de Glover et Larsen, les résultats de cultures successives d'échantillons de flore vaginale ont indiqué que les espèces de Candida peuvent être présentes en association stable avec l'épithélium génital. De plus, la majorité des femmes qui ont des levures vaginales portent également cet organisme dans l’intestin.
Chez les femmes, la candidose vaginale a été liée au stress émotionnel et à la suppression du système immunitaire, ce qui augmente le risque de prolifération des espèces de Candida et devient pathogène. En outre, une autre étude portant sur 512 femmes atteintes de candidose a fait état d'un impact négatif important sur la qualité de vie, avec 42 % d'entre elles se sentant hors de contrôle de leur vie et 60 % se sentant hors de contrôle de leur corps. Quarante et un pour cent ont indiqué un impact grave sur leur vie sexuelle. Parallèlement, 30 % des femmes présentant des épisodes récurrents de candidose ont signalé une morbidité et des souffrances considérables. Les scores récapitulatifs du SF-36 sur le thème de l'état de santé subjectif et de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC) en Europe et aux États-Unis suggèrent également que la santé mentale était fortement affectée par la RVVC.
Les rapports actuels mettent principalement l'accent sur les effets cliniques des probiotiques contre la candidose chez les femmes, avec seulement quelques rapports spécifiquement sur l'efficacité contre les récidives. Des données très récentes commencent à faire état de profils du microbiote vaginal et des selles des femmes atteintes de candidose, bien que rares. Il n’y a eu aucun rapport sur ces aspects concernant les postbiotiques. Les informations sur la concentration en protéines et l'expression des gènes du microenvironnement vaginal affectés par les postbiotiques contre la candidose sont donc cruciales. Ainsi, nous espérons que grâce à cette recherche, nous serons en mesure de générer des données scientifiques pour de futures connaissances sur ces aspects, pour l'utilisation des postbiotiques comme traitement d'appoint contre la VC et la RVVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Femmes sexuellement actives
- Confirmé par une candidose confirmée par des observations cliniques comprenant des pertes vaginales blanchâtres crémeuses et des démangeaisons vulvo-vaginales
- Prêt à s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion
- Médicaments à long terme (6 mois ou plus) pour toute maladie
- Enceinte
- Ménopause
- Utérus et/ou col retirés
- Néoplasie intraépithéliale cervicale
- Traitements par suppositoires vaginaux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Médicaments oraux pour les maladies vaginales ou toute thérapie vaginale telle que les hormones et les œstrogènes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Avoir utilisé une crème, un anneau ou un comprimé vaginal aux œstrogènes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Avoir utilisé des hydratants vaginaux, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Avoir utilisé un agent spermicide dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Avoir subi une chirurgie pelvienne ou gynécologique 6 mois avant d'entrer dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Postbiotique
Postbiotique à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
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Postbiotique à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
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Placebo à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Délai: 4-weeks
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Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Délai: 4-weeks
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Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Délai: 4-weeks
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Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vaginite
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Vulvovaginite
- Candidose
- Candidose vulvo-vaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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