Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Postbiotique comme traitement d'appoint pour la candidose vaginale

3 juillet 2026 mis à jour par: Min-Tze LIONG

Utilisation de postbiotiques comme traitement d'appoint pour la candidose vaginale chez la femme

Ce projet vise à étudier l'efficacité de l'administration intravaginale de postbiotique à raison de 1 g/jour comme traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui confèrent des effets sur la santé de l'hôte s'ils sont consommés en quantité suffisante. Les bactéries probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal, peuvent affecter la réponse immunitaire, renforçant ainsi le système corporel pour lutter contre les maladies. Pendant ce temps, le postbiotique est un probiotique inactivé, des métabolites produits par des probiotiques ou leur combinaison, capables de conférer des effets bénéfiques à l'hôte. Le postbiotique présente des avantages supplémentaires par rapport au probiotique dans lequel les composants cellulaires inactivés restent puissants tout en excluant tout facteur allergique, tandis que les métabolites bénéfiques sont appliqués directement à l'hôte lors de l'administration et sont utiles pour des applications telles que l'utilisation topique cutanée et les voies intravaginales.

La vaginite est considérée comme l’une des affections gynécologiques les plus courantes chez les femmes dans le monde. La vaginose bactérienne et la vaginite à levures sont deux des trois infections urogénitales qui touchent chaque année un milliard de femmes dans le monde. La prévalence de la vaginite variait entre 5 % et 50 % parmi les différentes populations étudiées sur les principaux continents tels que les États-Unis d’Amérique, l’Europe et l’Asie du Sud.

La candidose vaginale est l'un des problèmes gynécologiques les plus courants observés en soins primaires, Candida albicans représentant 90 % de l'infection. La prolifération de ce champignon dans le vagin entraîne une sensation de brûlure dans la vulve vaginale, la production d'écoulements abondants blancs/jaunes ressemblant à du caillé et/ou des démangeaisons de la vulve, un purit, une dyspareunie, une dysurie, une irritation, une douleur de la vulve. et d'autres symptômes inconfortables qui garantiront des visites fréquentes à l'hôpital. Les symptômes de la candidose vaginale comprennent des démangeaisons ou des douleurs vaginales, des douleurs lors des rapports sexuels, des douleurs ou un inconfort lors de la miction et des pertes vaginales anormales. Bien que la plupart des candidoses vaginales soient bénignes, certaines femmes peuvent développer des infections graves impliquant des rougeurs, des gonflements et des fissures dans la paroi du vagin. Il s'agit également d'une forme d'infection fongique la plus courante chez les femmes enceintes, qui peut provoquer des infections systémiques chez le nouveau-né, en particulier en cas d'insuffisance pondérale à la naissance et de prématurité après l'accouchement.

Les probiotiques sont préférés aux médicaments antibactériens et antifongiques en raison de la récidive des infections et de la résistance aux médicaments. Il est très préoccupant que la surutilisation d’antibiotiques puisse entraîner le développement de bactéries et de champignons résistants aux antibiotiques. Il est donc essentiel de trouver d’autres alternatives pour traiter les infections vaginales.

Le maintien d’un microbiote vaginal sain est important pour un microenvironnement vaginal optimal. Jang et son équipe ont rapporté que l'administration intravaginale d'un mélange de probiotiques augmentait la régulation de l'IL-10 et de Foxp3 vaginales. Cela peut être dû aux effets régulateurs des probiotiques sur les réponses immunitaires dans le vagin. Une étude clinique menée en Norvège et en Suède a révélé que le traitement avec des antibiotiques ou des médicaments antifongiques en association avec des probiotiques permettait de guérir à long terme contre la récidive de la candidose vaginale par rapport au contrôle.

Au cours des dernières décennies, les nombreuses enquêtes publiées sur des échantillons de flore vaginale obtenus auprès de femmes asymptomatiques ont clairement montré que C. albicans peut être présent sans les symptômes typiques de la vaginite à levures. Dans une étude de Glover et Larsen, les résultats de cultures successives d'échantillons de flore vaginale ont indiqué que les espèces de Candida peuvent être présentes en association stable avec l'épithélium génital. De plus, la majorité des femmes qui ont des levures vaginales portent également cet organisme dans l’intestin.

Chez les femmes, la candidose vaginale a été liée au stress émotionnel et à la suppression du système immunitaire, ce qui augmente le risque de prolifération des espèces de Candida et devient pathogène. En outre, une autre étude portant sur 512 femmes atteintes de candidose a fait état d'un impact négatif important sur la qualité de vie, avec 42 % d'entre elles se sentant hors de contrôle de leur vie et 60 % se sentant hors de contrôle de leur corps. Quarante et un pour cent ont indiqué un impact grave sur leur vie sexuelle. Parallèlement, 30 % des femmes présentant des épisodes récurrents de candidose ont signalé une morbidité et des souffrances considérables. Les scores récapitulatifs du SF-36 sur le thème de l'état de santé subjectif et de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC) en Europe et aux États-Unis suggèrent également que la santé mentale était fortement affectée par la RVVC.

Les rapports actuels mettent principalement l'accent sur les effets cliniques des probiotiques contre la candidose chez les femmes, avec seulement quelques rapports spécifiquement sur l'efficacité contre les récidives. Des données très récentes commencent à faire état de profils du microbiote vaginal et des selles des femmes atteintes de candidose, bien que rares. Il n’y a eu aucun rapport sur ces aspects concernant les postbiotiques. Les informations sur la concentration en protéines et l'expression des gènes du microenvironnement vaginal affectés par les postbiotiques contre la candidose sont donc cruciales. Ainsi, nous espérons que grâce à cette recherche, nous serons en mesure de générer des données scientifiques pour de futures connaissances sur ces aspects, pour l'utilisation des postbiotiques comme traitement d'appoint contre la VC et la RVVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aliganj
      • Lucknow, Aliganj, Inde, 226024
        • Sumita Hospital
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malaisie
        • AIMST University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Femmes sexuellement actives
  • Confirmé par une candidose confirmée par des observations cliniques comprenant des pertes vaginales blanchâtres crémeuses et des démangeaisons vulvo-vaginales
  • Prêt à s'engager tout au long de l'expérience

Critère d'exclusion

  • Médicaments à long terme (6 mois ou plus) pour toute maladie
  • Enceinte
  • Ménopause
  • Utérus et/ou col retirés
  • Néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Traitements par suppositoires vaginaux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Médicaments oraux pour les maladies vaginales ou toute thérapie vaginale telle que les hormones et les œstrogènes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Avoir utilisé une crème, un anneau ou un comprimé vaginal aux œstrogènes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Avoir utilisé des hydratants vaginaux, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Avoir utilisé un agent spermicide dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Avoir subi une chirurgie pelvienne ou gynécologique 6 mois avant d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Postbiotique
Postbiotique à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
Postbiotique à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines
Placebo à raison de 1g/jour en traitement d'appoint contre la candidose vaginale chez la femme pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Délai: 4-weeks
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Délai: 4-weeks
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Délai: 4-weeks
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner