- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474247
Postbiotico come trattamento aggiuntivo per la candidosi vaginale
Uso di postbiotici come trattamento aggiuntivo per la candidosi vaginale nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute all'ospite se consumati in quantità sufficienti. I batteri probiotici, che influiscono positivamente sull’ospite migliorando l’equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo nella lotta contro le malattie. Nel frattempo, il postbiotico è un probiotico inattivato, metaboliti prodotti dai probiotici o una loro combinazione, che è in grado di conferire effetti benefici all'ospite. Il postbiotico ha ulteriori vantaggi rispetto al probiotico in cui i componenti cellulari inattivati rimangono potenti escludendo qualsiasi fattore allergico, mentre i metaboliti benefici vengono applicati direttamente all'ospite al momento della somministrazione e sono utili per applicazioni come l'uso topico sulla pelle e le vie intravaginali.
La vaginite è considerata una delle condizioni ginecologiche più comuni che colpiscono le donne in tutto il mondo. La vaginosi batterica e la vaginite da lieviti sono due delle tre infezioni urogenitali che colpiscono circa un miliardo di donne nel mondo ogni anno. È stato segnalato che la prevalenza della vaginite varia dal 5% al 50% tra le diverse popolazioni oggetto dello studio nei principali continenti come gli Stati Uniti d'America, l'Europa e l'Asia meridionale.
La candidosi vaginale è uno dei problemi ginecologici più comuni riscontrati nelle cure primarie poiché la Candida albicans rappresenta il 90% delle infezioni. La crescita eccessiva di questo fungo nella vagina porta a una sensazione di bruciore nella vulva vaginale, alla produzione di abbondanti secrezioni bianche/gialle simili a cagliata e/o prurito alla vulva, purito, dispareunia, disuria, irritazione, dolore della vulva e altri sintomi fastidiosi che garantiranno frequenti visite ospedaliere. I sintomi della candidosi vaginale comprendono prurito o indolenzimento vaginale, dolore durante i rapporti sessuali, dolore o fastidio durante la minzione e perdite vaginali anomale. Sebbene la maggior parte delle candidosi vaginali sia lieve, alcune donne possono sviluppare gravi infezioni che comportano arrossamento, gonfiore e crepe nella parete vaginale. È anche la forma più comune di infezione fungina nelle madri in gravidanza che può causare infezioni sistemiche nei neonati, in particolare con basso peso alla nascita e prematurità dopo il parto.
I probiotici sono preferiti rispetto ai farmaci antibatterici e antifungini a causa della recidiva dell’infezione e della resistenza ai farmaci. La principale preoccupazione è che l’uso eccessivo di antibiotici possa portare allo sviluppo di batteri e funghi resistenti agli antibiotici. Pertanto, è fondamentale trovare altre alternative per trattare le infezioni vaginali.
Il mantenimento di un microbiota vaginale sano è importante per un microambiente vaginale ottimale. Jang e il team hanno riferito che la somministrazione intravaginale di miscela probiotica ha aumentato la regolazione di IL-10 e Foxp3 vaginali. Poiché ciò potrebbe essere dovuto agli effetti regolatori dei probiotici sulle risposte immunitarie nella vagina. Uno studio clinico condotto in Norvegia e Svezia ha dimostrato che il trattamento con antibiotici o farmaci antifungini in combinazione con probiotici ha fornito una cura a lungo termine contro la recidiva della candidosi vaginale rispetto al gruppo di controllo.
Negli ultimi decenni, le numerose indagini pubblicate su campioni di flora vaginale ottenuti da donne asintomatiche hanno chiaramente dimostrato che C. albicans può essere presente senza i sintomi tipici della vaginite da lieviti. In uno studio di Glover e Larsen, i risultati di colture successive di campioni di flora vaginale hanno indicato che le specie Candida possono essere presenti in associazione stabile con l'epitelio genitale. Inoltre, la maggior parte delle donne che soffrono di lievito vaginale trasportano l'organismo anche nell'intestino.
Nelle donne, la candidosi vaginale è stata correlata allo stress emotivo e alla soppressione del sistema immunitario che aumentano il rischio di crescita eccessiva delle specie Candida e di diventare patogene. Inoltre, un altro studio che ha coinvolto 512 donne affette da candidosi ha riportato un sostanziale impatto negativo sulla qualità della vita, con il 42% che si sente fuori controllo della propria vita e il 60% che si sente fuori controllo del proprio corpo. Il 41% ha indicato un grave impatto sulla propria vita sessuale. Nel frattempo, il 30% delle donne con episodi ricorrenti di candidosi hanno riferito notevole morbilità e sofferenza. I punteggi riassuntivi dell’SF-36 in tema di stato di salute soggettivo e qualità della vita correlata alla salute tra le donne con candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC) in Europa e negli Stati Uniti suggeriscono anche che la salute mentale è fortemente influenzata dalla RVVC.
I rapporti attuali enfatizzano principalmente gli effetti clinici dei probiotici contro la candidosi nelle donne, con solo pochi rapporti specifici sull’efficacia contro le recidive. Dati molto recenti cominciano a riportare profili del microbiota vaginale e fecale di donne affette da candidosi, seppure rara. Non ci sono segnalazioni su questi aspetti da parte dei postbiotici. Sono quindi cruciali le informazioni sulla concentrazione delle proteine e sull'espressione genica del microambiente vaginale influenzato dai postbiotici contro la candidosi. Pertanto, speriamo che attraverso questa ricerca saremo in grado di generare alcuni dati scientifici per la conoscenza futura su questi aspetti, per l'uso dei postbiotici come trattamento aggiuntivo contro VC e RVVC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Tze Liong, PhD
- Numero di telefono: 604 653 2114
- Email: mintze.liong@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sumita Bhatia, MD
- Numero di telefono: 91923569755
- Email: bhatiadrsumita@gmail.com
Luoghi di studio
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Aliganj
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Lucknow, Aliganj, India, 226024
- Reclutamento
- Sumita Hospital
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Sub-investigatore:
- Min Tze Liong, PhD
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Contatto:
- Sumita Bhatia, MD
- Numero di telefono: 91923569755
- Email: bhatiadrsumita@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
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Kedah
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Bedong, Kedah, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- AIMST University
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Contatto:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
- Numero di telefono: 6044298000
- Email: shandradevi@aimst.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne sessualmente attive
- Confermato con candidosi come confermato tramite osservazioni cliniche che includono perdite vaginali cremose e biancastre e prurito vulva-vaginale
- Disposto a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione
- Farmaci a lungo termine (6 mesi o più) per qualsiasi malattia
- Incinta
- In menopausa
- Utero e/o cervice rimossi
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Trattamenti con supposte vaginali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Farmaci orali per malattie vaginali o qualsiasi terapia vaginale come ormoni ed estrogeni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Aver utilizzato crema, anello o compressa di estrogeni vaginali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Aver utilizzato idratanti vaginali, lubrificanti o preparati omeopatici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Aver utilizzato un agente spermicida nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Sottoporsi a un intervento chirurgico pelvico o ginecologico 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Postbiotico
Postbiotico a 1 g/giorno come trattamento aggiuntivo contro la candidosi vaginale nelle donne per 4 settimane
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Postbiotico a 1 g/giorno come trattamento aggiuntivo contro la candidosi vaginale nelle donne per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo alla dose di 1 g/giorno come trattamento aggiuntivo contro la candidosi vaginale nelle donne per 4 settimane
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Placebo alla dose di 1 g/giorno come trattamento aggiuntivo contro la candidosi vaginale nelle donne per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili microbiota di campioni vaginali di donne con candidosi vaginale dopo somministrazione di postbiotici o placebo valutati tramite sequenziamento di prossima generazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nell’abbondanza del microbiota dei campioni vaginali di donne con candidosi vaginale dopo somministrazione di postbiotico rispetto al placebo
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di lieviti patogeni di campioni vaginali di donne con candidosi vaginale dopo somministrazione di postbiotico o placebo valutati tramite PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nell'abbondanza di lieviti patogeni nei campioni vaginali di donne con candidosi vaginale dopo somministrazione di postbiotico rispetto al placebo
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4 settimane
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Profili di qualità della vita delle donne con candidosi vaginale dopo somministrazione di postbiotici o placebo valutati tramite questionari
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nei parametri di qualità della vita delle donne con candidosi vaginale dopo somministrazione di postbiotico rispetto al placebo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIEC/INDT/APP/06/02/24-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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