- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06474247
Postbiotisk som tilläggsbehandling för vaginal candidiasis
Användning av postbiotika som tilläggsbehandling för vaginal candidiasis hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika är levande mikroorganismer som ger värden hälsoeffekter om de konsumeras i tillräckliga mängder. Probiotiska bakterier, som gynnsamt påverkar värden genom att förbättra den intestinala mikrobiella balansen, kan påverka immunsvaret och på så sätt stärka kroppssystemet för att bekämpa sjukdomar. Samtidigt är postbiotikum ett inaktiverat probiotiskt, probiotikaproducerade metaboliter eller deras kombination, som kan ge positiva effekter till värden. Postbiotika har ytterligare fördelar jämfört med probiotika där inaktiverade cellulära komponenter förblir potenta även om de utesluter eventuella allergiska faktorer, medan de fördelaktiga metaboliterna appliceras direkt på värden vid administrering och användbara för applikationer såsom hud topikal användning och intravaginala vägar.
Vaginit har ansetts vara ett av de vanligaste gynekologiska tillstånden som drabbar kvinnor över hela världen. Bakteriell vaginos och jästvaginit är två av tre urogenitala infektioner som drabbar uppskattningsvis en miljard kvinnor i världen årligen. Prevalensen av vaginit rapporterades variera från 5 % till 50 % bland olika studiepopulationer över stora kontinenter som USA, Europa och Sydasien.
Vaginal candidiasis är ett av de vanligaste gynekologiska problemen som ses inom primärvården med Candida albicans som står för 90 % av infektionen. Överväxten av denna svamp i slidan leder till en brännande känsla i vagina vulva, produktion av kraftiga vita/gula ostmassaliknande flytningar och/eller en kliande vulva, puritus, dyspareuni, dysuri, irritation, ömhet i vulva och andra obehagliga symtom som säkerställer täta sjukhusbesök. Symtomen på vaginal candidiasis inkluderar vaginal klåda eller ömhet, smärta vid samlag, smärta eller obehag vid urinering och onormal flytning från slidan. Även om de flesta vaginal candidiasis är mild, kan vissa kvinnor utveckla allvarliga infektioner som involverar rodnad, svullnad och sprickor i slidväggen. Det är också den vanligaste formen av svampinfektion hos gravida mödrar som kan orsaka systemiska infektioner hos nyfödda, särskilt med låg födelsevikt och prematuritet efter förlossningen.
Probiotika är att föredra jämfört med antibakteriella och svampdödande läkemedel på grund av infektionsåterfall och läkemedelsresistens. Det är ett huvudproblem att överanvändning av antibiotika kan leda till utveckling av antibiotikaresistenta bakterier och svampar. Därför är det viktigt att hitta andra alternativ för att behandla vaginala infektioner.
Upprätthållandet av en frisk vaginal mikrobiota är viktigt för optimal vaginal mikromiljö. Jang och team rapporterade att intravaginal administrering av probiotisk blandning ökade regleringen av vaginal IL-10 och Foxp3. Eftersom detta kan bero på de probiotiska reglerande effekterna på immunsvar i slidan. En klinisk studie från Norge och Sverige fann att behandlingen med antibiotika eller svampdödande medicin i kombination med probiotika gav långvarig bot mot återfall av vaginal candidiasis jämfört med kontrollen.
Under de senaste decennierna har de många publicerade undersökningarna av vaginalfloraprover som erhållits från asymtomatiska kvinnor tydligt visat att C. albicans kan vara närvarande utan de typiska symtomen på jästvaginit. I en studie av Glover och Larsen indikerade resultaten av successiva kulturer av vaginalfloraprover att Candida-arter kan vara närvarande i stabil association med genitalepitelet. Dessutom bär majoriteten av kvinnor som har vaginal jäst också organismen i tarmen.
Hos kvinnor har vaginal candidiasis relaterats till känslomässig stress och undertryckande av immunsystemet, vilket ökar risken för överväxt av Candida-arter och blir patogena. Dessutom rapporterade en annan studie som involverade 512 kvinnor med candidiasis en betydande negativ inverkan på livskvaliteten, där 42% kände sig utom kontroll över sina liv och 60% kände sig utom kontroll över sina kroppar. Fyrtioen procent angav en allvarlig påverkan på deras sexuella liv. Samtidigt har 30 % av kvinnorna med återkommande episoder av candidiasis rapporterat betydande sjuklighet och lidande. De sammanfattande poängen för SF-36 i ämnet subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet bland kvinnor med återkommande vulvovaginal candidos (RVVC) i Europa och USA antydde också att mental hälsa påverkades starkt av RVVC.
Aktuella rapporter betonar främst kliniska effekter av probiotika mot candidiasis hos kvinnor, med endast ett fåtal rapporter specifikt om effekt mot återfall. Mycket färska data börjar rapportera om mikrobiotaprofiler av vaginal och avföring från kvinnor med candidiasis, om än sällsynt. Det har inte funnits några rapporter om dessa aspekter från postbiotika. Information om proteinkoncentration, genuttryck av vaginal mikromiljö som påverkas av postbiotika mot candidiasis är därför avgörande. Därför hoppas vi att vi via denna forskning kan generera vissa vetenskapliga data för framtida kunskap om dessa aspekter, för användning av postbiotika som tilläggsbehandling mot VC och RVVC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor som är sexuellt aktiva
- Bekräftat med candidiasis som bekräftats via kliniska observationer som inkluderar krämig vitaktig flytning från slidan och vulva-vaginal klåda
- Villig att engagera sig under hela experimentet
Exklusions kriterier
- Långtidsmedicinering (6 månader eller mer) för alla sjukdomar
- Gravid
- Klimakteriet
- Uterus och/eller livmoderhalsen avlägsnas
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Vaginala suppositoriebehandlingar inom 4 veckor före inträde i studien
- Oral medicinering för vaginalsjukdomar eller någon vaginal terapi såsom hormoner och östrogen inom 4 veckor innan studien påbörjas
- Har använt vaginal östrogenkräm, ring eller tablett inom 4 veckor innan du påbörjade studien
- Har använt vaginala fuktighetskrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat inom 4 veckor innan du påbörjade studien
- Har använt spermiedödande medel inom 4 veckor innan du gick in i studien
- Genomför bäckenkirurgi eller annan gynekologisk operation 6 månader innan du går in i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postbiotisk
Postbiotisk med 1 g/dag som tilläggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinnor i 4 veckor
|
Postbiotisk med 1 g/dag som tilläggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinnor i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med 1 g/dag som tilläggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinnor i 4 veckor
|
Placebo med 1 g/dag som tilläggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinnor i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Tidsram: 4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Tidsram: 4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Tidsram: 4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vulva sjukdomar
- Vulvit
- Vaginit
- Mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulvovaginit
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andra studie-ID-nummer
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .