- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474247
Postbiotisk som tilleggsbehandling for vaginal candidiasis
Bruk av postbiotisk som tilleggsbehandling for vaginal candidiasis hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer som gir helseeffekter til verten hvis de konsumeres i tilstrekkelige mengder. Probiotiske bakterier, som gunstig påvirker verten ved å forbedre den intestinale mikrobielle balansen, kan påvirke immunresponsen, og dermed øke kroppssystemet til å bekjempe sykdommer. I mellomtiden er postbiotisk et inaktivert probiotisk, probiotikaproduserte metabolitter eller deres kombinasjon, som er i stand til å gi gunstige effekter til verten. Postbiotika har ekstra fordeler sammenlignet med probiotika der inaktiverte cellulære komponenter forblir potente, selv om de ekskluderer allergiske faktorer, mens de fordelaktige metabolittene påføres direkte på verten ved administrering og er nyttige for applikasjoner som hud lokal bruk og intravaginale ruter.
Vaginitt har blitt ansett som en av de vanligste gynekologiske tilstandene som rammer kvinner over hele verden. Bakteriell vaginose og gjærvaginitt er to av tre urogenitale infeksjoner som anslagsvis påvirker en milliard kvinner i verden årlig. Forekomsten av vaginitt ble rapportert å variere fra 5 % til 50 % blant ulike studiepopulasjoner på tvers av store kontinenter som USA, Europa og Sør-Asia.
Vaginal candidiasis er en av de vanligste gynekologiske problemene sett i primærhelsetjenesten med Candida albicans som står for 90 % av infeksjonen. Overveksten av denne soppen i skjeden fører til en brennende følelse i vagina vulva, produksjon av kraftig hvit/gul ostemasse-lignende utflod og/eller en kløende vulva, puritus, dyspareunia, dysuri, irritasjon, sårhet i vulva og andre ubehagelige symptomer som vil sikre hyppige sykehusbesøk. Symptomene på vaginal candidiasis inkluderer vaginal kløe eller sårhet, smerter under samleie, smerte eller ubehag ved vannlating og unormal vaginal utflod. Selv om de fleste vaginale candidiasis er milde, kan noen kvinner utvikle alvorlige infeksjoner som involverer rødhet, hevelse og sprekker i skjedeveggen. Det er også en vanligste form for soppinfeksjon hos gravide mødre som kan forårsake systemiske infeksjoner hos nyfødte, spesielt med lav fødselsvekt og prematuritet etter fødsel.
Probiotika foretrekkes sammenlignet med antibakterielle og soppdrepende legemidler på grunn av tilbakefall av infeksjoner og medikamentresistens. Det er en hovedbekymring at overforbruk av antibiotika kan føre til utvikling av antibiotikaresistente bakterier og sopp. Derfor er det viktig å finne andre alternativer for å behandle vaginale infeksjoner.
Vedlikehold av sunn vaginal mikrobiota er viktig for optimalt vaginalt mikromiljø. Jang og teamet rapporterte at intravaginal administrering av probiotisk blanding økte reguleringen av vaginal IL-10 og Foxp3. Siden dette kan skyldes de probiotiske regulatoriske effektene på immunresponser i skjeden. En klinisk studie fra Norge og Sverige fant at behandlingen med antibiotika eller soppdrepende medisiner i kombinasjon med probiotika ga langsiktig kur mot tilbakefall av vaginal candidiasis sammenlignet med kontrollen.
I løpet av de siste tiårene har de mange publiserte undersøkelsene av vaginalfloraprøver fra asymptomatiske kvinner klart vist at C. albicans kan være tilstede uten de typiske symptomene på gjærvaginitis. I en studie av Glover og Larsen indikerte resultatene av påfølgende kulturer av vaginalfloraprøver at Candida-arter kan være tilstede i stabil assosiasjon med kjønnsepitelet. Dessuten bærer flertallet av kvinner som har vaginal gjær også organismen i tarmen.
Hos kvinner har vaginal candidiasis vært relatert til emosjonelt stress og undertrykkelse av immunsystemet, noe som øker risikoen for overvekst av Candida-arter og blir patogene. I tillegg rapporterte en annen studie som involverte 512 kvinner med candidiasis en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten, med 42 % som følte seg ute av kontroll over livet og 60 % følte seg ute av kontroll over kroppen. 41 prosent indikerte en alvorlig innvirkning på deres seksuelle liv. I mellomtiden har 30 % av kvinnene med tilbakevendende episoder av candidiasis rapportert betydelig sykelighet og lidelse. Oppsummeringsskårene til SF-36 i emnet subjektiv helsestatus og helserelatert livskvalitet blant kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidose (RVVC) i Europa og USA antydet også at mental helse var sterkt påvirket av RVVC.
Aktuelle rapporter legger først og fremst vekt på kliniske effekter av probiotika mot candidiasis hos kvinner, med bare få rapporter spesifikt om effekt mot tilbakefall. Svært nyere data begynner å rapportere om mikrobiotaprofiler av vaginal og avføring fra kvinner med candidiasis, om enn sjeldne. Det har ikke vært rapporter om disse aspektene fra postbiotika. Informasjon om proteinkonsentrasjon, genuttrykk av vaginalt mikromiljø som påvirket av postbiotika mot candidiasis er derfor avgjørende. Derfor håper vi at vi via denne forskningen er i stand til å generere noen vitenskapelige data for fremtidig kunnskap om disse aspektene, for bruk av postbiotika som tilleggsbehandling mot VC og RVVC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner som er seksuelt aktive
- Bekreftet med candidiasis som bekreftet via kliniske observasjoner som inkluderer kremaktig hvitaktig vaginal utflod og vulva-vaginal kløe
- Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet
Eksklusjonskriterier
- Langtidsmedisinering (6 måneder eller mer) for alle sykdommer
- Gravid
- Overgangsalderen
- Livmor og/eller livmorhals fjernet
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Vaginale stikkpillerbehandlinger innen 4 uker før du går inn i studien
- Oral medisin for vaginale sykdommer eller vaginal terapi som hormoner og østrogen innen 4 uker før du går inn i studien
- Har brukt vaginal østrogenkrem, ring eller tablett innen 4 uker før du begynte i studien
- Har brukt vaginale fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater innen 4 uker før du begynte i studien
- Har brukt sæddrepende middel innen 4 uker før du begynte i studien
- Gjennomfør bekken- eller gynekologisk kirurgi 6 måneder før du går inn i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postbiotisk
Postbiotisk med 1 g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
|
Postbiotisk med 1 g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo på 1g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
|
Placebo på 1g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Tidsramme: 4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Tidsramme: 4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Tidsramme: 4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vulva sykdommer
- Vulvitt
- Vaginitt
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulvovaginitt
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andre studie-ID-numre
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .