Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postbiotisk som tilleggsbehandling for vaginal candidiasis

3. juli 2026 oppdatert av: Min-Tze LIONG

Bruk av postbiotisk som tilleggsbehandling for vaginal candidiasis hos kvinner

Dette prosjektet tar sikte på å studere effekten av intravaginal administrering av postbiotika med 1 g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer som gir helseeffekter til verten hvis de konsumeres i tilstrekkelige mengder. Probiotiske bakterier, som gunstig påvirker verten ved å forbedre den intestinale mikrobielle balansen, kan påvirke immunresponsen, og dermed øke kroppssystemet til å bekjempe sykdommer. I mellomtiden er postbiotisk et inaktivert probiotisk, probiotikaproduserte metabolitter eller deres kombinasjon, som er i stand til å gi gunstige effekter til verten. Postbiotika har ekstra fordeler sammenlignet med probiotika der inaktiverte cellulære komponenter forblir potente, selv om de ekskluderer allergiske faktorer, mens de fordelaktige metabolittene påføres direkte på verten ved administrering og er nyttige for applikasjoner som hud lokal bruk og intravaginale ruter.

Vaginitt har blitt ansett som en av de vanligste gynekologiske tilstandene som rammer kvinner over hele verden. Bakteriell vaginose og gjærvaginitt er to av tre urogenitale infeksjoner som anslagsvis påvirker en milliard kvinner i verden årlig. Forekomsten av vaginitt ble rapportert å variere fra 5 % til 50 % blant ulike studiepopulasjoner på tvers av store kontinenter som USA, Europa og Sør-Asia.

Vaginal candidiasis er en av de vanligste gynekologiske problemene sett i primærhelsetjenesten med Candida albicans som står for 90 % av infeksjonen. Overveksten av denne soppen i skjeden fører til en brennende følelse i vagina vulva, produksjon av kraftig hvit/gul ostemasse-lignende utflod og/eller en kløende vulva, puritus, dyspareunia, dysuri, irritasjon, sårhet i vulva og andre ubehagelige symptomer som vil sikre hyppige sykehusbesøk. Symptomene på vaginal candidiasis inkluderer vaginal kløe eller sårhet, smerter under samleie, smerte eller ubehag ved vannlating og unormal vaginal utflod. Selv om de fleste vaginale candidiasis er milde, kan noen kvinner utvikle alvorlige infeksjoner som involverer rødhet, hevelse og sprekker i skjedeveggen. Det er også en vanligste form for soppinfeksjon hos gravide mødre som kan forårsake systemiske infeksjoner hos nyfødte, spesielt med lav fødselsvekt og prematuritet etter fødsel.

Probiotika foretrekkes sammenlignet med antibakterielle og soppdrepende legemidler på grunn av tilbakefall av infeksjoner og medikamentresistens. Det er en hovedbekymring at overforbruk av antibiotika kan føre til utvikling av antibiotikaresistente bakterier og sopp. Derfor er det viktig å finne andre alternativer for å behandle vaginale infeksjoner.

Vedlikehold av sunn vaginal mikrobiota er viktig for optimalt vaginalt mikromiljø. Jang og teamet rapporterte at intravaginal administrering av probiotisk blanding økte reguleringen av vaginal IL-10 og Foxp3. Siden dette kan skyldes de probiotiske regulatoriske effektene på immunresponser i skjeden. En klinisk studie fra Norge og Sverige fant at behandlingen med antibiotika eller soppdrepende medisiner i kombinasjon med probiotika ga langsiktig kur mot tilbakefall av vaginal candidiasis sammenlignet med kontrollen.

I løpet av de siste tiårene har de mange publiserte undersøkelsene av vaginalfloraprøver fra asymptomatiske kvinner klart vist at C. albicans kan være tilstede uten de typiske symptomene på gjærvaginitis. I en studie av Glover og Larsen indikerte resultatene av påfølgende kulturer av vaginalfloraprøver at Candida-arter kan være tilstede i stabil assosiasjon med kjønnsepitelet. Dessuten bærer flertallet av kvinner som har vaginal gjær også organismen i tarmen.

Hos kvinner har vaginal candidiasis vært relatert til emosjonelt stress og undertrykkelse av immunsystemet, noe som øker risikoen for overvekst av Candida-arter og blir patogene. I tillegg rapporterte en annen studie som involverte 512 kvinner med candidiasis en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten, med 42 % som følte seg ute av kontroll over livet og 60 % følte seg ute av kontroll over kroppen. 41 prosent indikerte en alvorlig innvirkning på deres seksuelle liv. I mellomtiden har 30 % av kvinnene med tilbakevendende episoder av candidiasis rapportert betydelig sykelighet og lidelse. Oppsummeringsskårene til SF-36 i emnet subjektiv helsestatus og helserelatert livskvalitet blant kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidose (RVVC) i Europa og USA antydet også at mental helse var sterkt påvirket av RVVC.

Aktuelle rapporter legger først og fremst vekt på kliniske effekter av probiotika mot candidiasis hos kvinner, med bare få rapporter spesifikt om effekt mot tilbakefall. Svært nyere data begynner å rapportere om mikrobiotaprofiler av vaginal og avføring fra kvinner med candidiasis, om enn sjeldne. Det har ikke vært rapporter om disse aspektene fra postbiotika. Informasjon om proteinkonsentrasjon, genuttrykk av vaginalt mikromiljø som påvirket av postbiotika mot candidiasis er derfor avgjørende. Derfor håper vi at vi via denne forskningen er i stand til å generere noen vitenskapelige data for fremtidig kunnskap om disse aspektene, for bruk av postbiotika som tilleggsbehandling mot VC og RVVC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aliganj
      • Lucknow, Aliganj, India, 226024
        • Sumita Hospital
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malaysia
        • AIMST University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner som er seksuelt aktive
  • Bekreftet med candidiasis som bekreftet via kliniske observasjoner som inkluderer kremaktig hvitaktig vaginal utflod og vulva-vaginal kløe
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet

Eksklusjonskriterier

  • Langtidsmedisinering (6 måneder eller mer) for alle sykdommer
  • Gravid
  • Overgangsalderen
  • Livmor og/eller livmorhals fjernet
  • Cervikal intraepitelial neoplasi
  • Vaginale stikkpillerbehandlinger innen 4 uker før du går inn i studien
  • Oral medisin for vaginale sykdommer eller vaginal terapi som hormoner og østrogen innen 4 uker før du går inn i studien
  • Har brukt vaginal østrogenkrem, ring eller tablett innen 4 uker før du begynte i studien
  • Har brukt vaginale fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater innen 4 uker før du begynte i studien
  • Har brukt sæddrepende middel innen 4 uker før du begynte i studien
  • Gjennomfør bekken- eller gynekologisk kirurgi 6 måneder før du går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postbiotisk
Postbiotisk med 1 g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
Postbiotisk med 1 g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo på 1g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker
Placebo på 1g/dag som tilleggsbehandling mot vaginal candidiasis hos kvinner i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Tidsramme: 4-weeks
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Tidsramme: 4-weeks
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Tidsramme: 4-weeks
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere