- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06474247
Postbiotica als aanvullende behandeling voor vaginale candidiasis
Gebruik van postbioticum als aanvullende behandeling voor vaginale candidiasis bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende micro-organismen die, als ze in voldoende hoeveelheden worden geconsumeerd, gezondheidseffecten aan de gastheer verlenen. Probiotische bacteriën, die een gunstige invloed hebben op de gastheer door het microbiële evenwicht in de darmen te verbeteren, kunnen de immuunrespons beïnvloeden, waardoor het lichaamssysteem wordt gestimuleerd om ziekten te bestrijden. Ondertussen is postbioticum een geïnactiveerd probioticum, door probiotica geproduceerde metabolieten of hun combinatie, die gunstige effecten voor de gastheer kunnen hebben. Postbiotica heeft voordelen toegevoegd in vergelijking met probiotica, waarbij geïnactiveerde cellulaire componenten krachtig blijven, maar allergische factoren uitsluiten, terwijl de gunstige metabolieten bij toediening direct op de gastheer worden aangebracht en nuttig zijn voor toepassingen zoals lokaal gebruik op de huid en intravaginale routes.
Vaginitis wordt beschouwd als een van de meest voorkomende gynaecologische aandoeningen bij vrouwen wereldwijd. Bacteriële vaginose en gistvaginitis zijn twee van de drie urogenitale infecties die jaarlijks naar schatting een miljard vrouwen in de wereld treffen. Er werd gemeld dat de prevalentie van vaginitis varieerde van 5% tot 50% onder verschillende onderzoekspopulaties op grote continenten, zoals de Verenigde Staten van Amerika, Europa en Zuid-Azië.
Vaginale candidiasis is een van de meest voorkomende gynaecologische problemen in de eerste lijn. Candida albicans is verantwoordelijk voor 90% van de infecties. De overmatige groei van deze schimmel in de vagina leidt tot een branderig gevoel in de vulva van de vagina, de productie van zware wit/gele wrongelachtige afscheiding en/of een jeukende vulva, puritus, dyspareunie, dysurie, irritatie, pijn aan de vulva en andere ongemakkelijke symptomen die frequente ziekenhuisbezoeken zullen garanderen. De symptomen van vaginale candidiasis zijn onder meer jeuk of pijn in de vagina, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, pijn of ongemak bij het urineren en abnormale vaginale afscheiding. Hoewel de meeste vaginale candidiasis mild zijn, kunnen sommige vrouwen ernstige infecties ontwikkelen, waaronder roodheid, zwelling en scheuren in de wand van de vagina. Het is ook een meest voorkomende vorm van schimmelinfectie bij zwangere moeders, die bij pasgeborenen systemische infecties kan veroorzaken, vooral bij een laag geboortegewicht en vroeggeboorte na de bevalling.
Probiotica hebben de voorkeur boven antibacteriële en antischimmelmiddelen vanwege het terugkeren van de infectie en resistentie tegen geneesmiddelen. Het is een grote zorg dat overmatig gebruik van antibiotica kan leiden tot de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën en schimmels. Daarom is het van vitaal belang om andere alternatieven te vinden om vaginale infecties te behandelen.
Het behoud van een gezonde vaginale microbiota is belangrijk voor een optimale vaginale micro-omgeving. Jang en team rapporteerden dat intravaginale toediening van een probiotisch mengsel de regulatie van vaginale IL-10 en Foxp3 verhoogde. Omdat dit te wijten kan zijn aan de probiotische regulerende effecten op de immuunreacties in de vagina. Uit een klinisch onderzoek uit Noorwegen en Zweden bleek dat de behandeling met antibiotica of antischimmelmedicijnen in combinatie met probiotica langdurige genezing opleverde tegen herhaling van vaginale candidiasis in vergelijking met de controlegroep.
Gedurende de afgelopen decennia hebben de vele gepubliceerde onderzoeken van vaginale floramonsters verkregen van asymptomatische vrouwen duidelijk aangetoond dat C. albicans aanwezig kan zijn zonder de typische symptomen van gistvaginitis. In een onderzoek van Glover en Larsen gaven de resultaten van opeenvolgende kweken van vaginale flora-specimens aan dat Candida-soorten aanwezig kunnen zijn in stabiele associatie met het genitale epitheel. Bovendien draagt de meerderheid van de vrouwen met vaginale gist het organisme ook in de darmen.
Bij vrouwen is vaginale candidiasis in verband gebracht met emotionele stress en onderdrukking van het immuunsysteem, waardoor het risico op overgroei van Candida-soorten toeneemt en pathogeen wordt. Bovendien rapporteerde een ander onderzoek onder 512 vrouwen met candidiasis een substantiële negatieve impact op de kwaliteit van leven, waarbij 42% het gevoel had geen controle meer te hebben over hun leven en 60% het gevoel had geen controle meer te hebben over hun lichaam. Eenenveertig procent gaf aan dat dit een ernstige impact had op hun seksuele leven. Ondertussen heeft 30% van de vrouwen met recidiverende episodes van candidiasis melding gemaakt van aanzienlijke morbiditeit en lijden. De samenvattende scores van de SF-36 op het gebied van subjectieve gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met recidiverende vulvovaginale candidose (RVVC) in Europa en de VS suggereerden ook dat de geestelijke gezondheid sterk werd beïnvloed door RVVC.
De huidige rapporten leggen vooral de nadruk op de klinische effecten van probiotica tegen candidiasis bij vrouwen, terwijl er slechts enkele rapporten specifiek zijn over de werkzaamheid tegen recidieven. Zeer recente gegevens beginnen verslag te doen van de microbiotaprofielen van de vagina en de ontlasting van vrouwen met candidiasis, ook al zijn deze zeldzaam. Er zijn geen rapporten over deze aspecten uit de postbiotica. Informatie over de eiwitconcentratie en genexpressie van de vaginale micro-omgeving zoals beïnvloed door postbiotica tegen candidiasis zijn dus van cruciaal belang. We hopen dus dat we via dit onderzoek enkele wetenschappelijke gegevens kunnen genereren voor toekomstige kennis over deze aspecten, voor het gebruik van postbiotica als aanvullende behandeling tegen VC en RVVC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen die seksueel actief zijn
- Bevestigd met candidiasis zoals bevestigd door klinische observaties, waaronder romige, witachtige vaginale afscheiding en vulva-vaginale jeuk
- Bereid om zich gedurende het gehele experiment in te zetten
Uitsluitingscriteria
- Medicatie op lange termijn (6 maanden of langer) voor eventuele ziekten
- Zwanger
- Menopauze
- Baarmoeder en/of baarmoederhals verwijderd
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Vaginale zetpilbehandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Orale medicatie voor vaginale ziekten of vaginale therapie zoals hormonen en oestrogeen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- U heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vaginale oestrogeencrème, -ring of -tablet gebruikt
- Binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vaginale vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten hebben gebruikt
- Binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een zaaddodend middel hebben gebruikt
- Een bekken- of gynaecologische operatie ondergaan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotisch
Postbioticum van 1 g/dag als aanvullende behandeling tegen vaginale candidiasis bij vrouwen gedurende 4 weken
|
Postbioticum van 1 g/dag als aanvullende behandeling tegen vaginale candidiasis bij vrouwen gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 g/dag als aanvullende behandeling tegen vaginale candidiasis bij vrouwen gedurende 4 weken
|
Placebo 1 g/dag als aanvullende behandeling tegen vaginale candidiasis bij vrouwen gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Tijdsspanne: 4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Tijdsspanne: 4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Tijdsspanne: 4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vulvaire ziekten
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
Andere studie-ID-nummers
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .