- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06474247
Постбиотик как вспомогательное лечение вагинального кандидоза
Использование постбиотиков в качестве вспомогательного лечения вагинального кандидоза у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при употреблении в достаточных количествах оказывают благоприятное воздействие на здоровье хозяина. Пробиотические бактерии, которые благотворно влияют на хозяина, улучшая микробный баланс кишечника, могут влиять на иммунный ответ, тем самым стимулируя систему организма к борьбе с болезнями. Между тем, постбиотик представляет собой инактивированный пробиотик, метаболиты, продуцируемые пробиотиками, или их комбинацию, которые способны оказывать благоприятное воздействие на хозяина. Постбиотик имеет дополнительные преимущества по сравнению с пробиотиком, поскольку инактивированные клеточные компоненты остаются эффективными, хотя и исключают любые аллергические факторы, а полезные метаболиты наносятся непосредственно на организм хозяина при введении и полезны для таких применений, как местное применение на коже и интравагинальное введение.
Вагинит считается одним из наиболее распространенных гинекологических заболеваний, поражающих женщин во всем мире. Бактериальный вагиноз и дрожжевой вагинит — две из трех урогенитальных инфекций, от которых ежегодно страдают, по оценкам, один миллиард женщин в мире. Сообщалось, что распространенность вагинита варьируется от 5% до 50% среди различных групп населения на основных континентах, таких как Соединенные Штаты Америки, Европа и Южная Азия.
Вагинальный кандидоз является одной из наиболее частых гинекологических проблем, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Candida albicans составляет 90% случаев инфекции. Чрезмерный рост этого грибка во влагалище приводит к ощущению жжения в вульве, образованию обильных белых/желтых творожистых выделений и/или зуду вульвы, пуриту, диспареунии, дизурии, раздражению, болезненности вульвы. и другие неприятные симптомы, которые потребуют частых посещений больницы. Симптомы вагинального кандидоза включают вагинальный зуд или болезненность, боль во время полового акта, боль или дискомфорт при мочеиспускании и аномальные выделения из влагалища. Хотя в большинстве случаев вагинальный кандидоз протекает в легкой форме, у некоторых женщин могут развиться тяжелые инфекции, сопровождающиеся покраснением, отеком и трещинами на стенках влагалища. Это также наиболее распространенная форма грибковой инфекции у беременных женщин, которая может вызывать системные инфекции у новорожденных, особенно с низкой массой тела при рождении и недоношенностью после родов.
Пробиотики предпочтительнее антибактериальных и противогрибковых препаратов из-за рецидива инфекции и лекарственной устойчивости. Основная проблема заключается в том, что чрезмерное использование антибиотиков может привести к развитию устойчивых к антибиотикам бактерий и грибков. Поэтому крайне важно найти другие альтернативы лечению вагинальных инфекций.
Поддержание здоровой вагинальной микробиоты важно для оптимальной микросреды влагалища. Джанг и его команда сообщили, что интравагинальное введение смеси пробиотиков усиливает регуляцию вагинального IL-10 и Foxp3. Поскольку это может быть связано с регуляторным воздействием пробиотиков на иммунные реакции во влагалище. Клиническое исследование, проведенное в Норвегии и Швеции, показало, что лечение антибиотиками или противогрибковыми препаратами в сочетании с пробиотиками обеспечивает долгосрочное излечение от рецидива вагинального кандидоза по сравнению с контролем.
В течение последних нескольких десятилетий многочисленные опубликованные исследования образцов вагинальной флоры, полученных от бессимптомных женщин, ясно показали, что C. albicans может присутствовать без типичных симптомов дрожжевого вагинита. В исследовании Гловера и Ларсена результаты последовательных культур образцов вагинальной флоры показали, что виды Candida могут присутствовать в стабильной ассоциации с генитальным эпителием. Более того, большинство женщин, страдающих вагинальными дрожжевыми грибками, также переносят этот микроорганизм в кишечнике.
У женщин вагинальный кандидоз связан с эмоциональным стрессом и подавлением иммунной системы, которые повышают риск избыточного роста видов Candida и становятся патогенными. Кроме того, другое исследование с участием 512 женщин с кандидозом сообщило о существенном негативном влиянии на качество жизни: 42% ощущали потерю контроля над своей жизнью и 60% ощущали потерю контроля над своим телом. Сорок один процент указал на серьезное влияние на их сексуальную жизнь. Между тем, 30% женщин с рецидивирующими эпизодами кандидоза сообщили о значительной заболеваемости и страданиях. Суммарные баллы SF-36 по теме субъективного состояния здоровья и связанного со здоровьем качества жизни среди женщин с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом (РВВК) в Европе и США также свидетельствуют о том, что РВВК сильно влияет на психическое здоровье.
Текущие отчеты в первую очередь подчеркивают клинические эффекты пробиотиков против кандидоза у женщин, и лишь несколько сообщений конкретно посвящены эффективности против рецидивов. Совсем недавние данные начинают сообщать о профилях микробиоты влагалища и кала у женщин с кандидозом, хотя и редко. Сообщений об этих аспектах постбиотиков не поступало. Таким образом, информация о концентрации белков, экспрессии генов микроокружения влагалища под влиянием постбиотиков против кандидоза имеет решающее значение. Таким образом, мы надеемся, что благодаря этому исследованию мы сможем получить некоторые научные данные для будущих знаний по этим аспектам использования постбиотиков в качестве дополнительного лечения против ВК и РВВК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины, ведущие половую жизнь
- Подтвержден кандидоз, подтвержденный клиническими наблюдениями, которые включают кремово-беловатые выделения из влагалища и зуд вульвы и влагалища.
- Готов взять на себя обязательства на протяжении всего эксперимента
Критерий исключения
- Длительное лечение (6 месяцев и более) при любых заболеваниях.
- Беременная
- Менопауза
- Удаление матки и/или шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Лечение вагинальными суппозиториями в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пероральные препараты для лечения вагинальных заболеваний или любая вагинальная терапия, такая как гормоны и эстроген, в течение 4 недель до включения в исследование.
- Использовали вагинальный крем, кольцо или таблетку с эстрогеном в течение 4 недель до включения в исследование.
- Использовали вагинальные увлажняющие средства, смазки или гомеопатические препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
- Использовали спермицид в течение 4 недель до включения в исследование.
- Перенести тазовую или любую гинекологическую операцию за 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постбиотик
Постбиотик в дозе 1 г/день в качестве вспомогательного лечения вагинального кандидоза у женщин в течение 4 недель.
|
Постбиотик в дозе 1 г/день в качестве вспомогательного лечения вагинального кандидоза у женщин в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дозе 1 г/день в качестве вспомогательного лечения вагинального кандидоза у женщин в течение 4 недель.
|
Плацебо в дозе 1 г/день в качестве вспомогательного лечения вагинального кандидоза у женщин в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Временное ограничение: 4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Временное ограничение: 4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Временное ограничение: 4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вагинит
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Вульвовагинит
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
Другие идентификационные номера исследования
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .