Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postbiootti lisähoitona emättimen kandidiaasille

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Min-Tze LIONG

Postbiootin käyttö emättimen kandidiaasin lisähoitona naisilla

Tämän projektin tavoitteena on tutkia postbiootin emättimensisäisen annon tehoa annoksella 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan ​​naisilla 4 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka aiheuttavat terveydellisiä vaikutuksia isännälle, jos niitä kulutetaan riittävästi. Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, mikä tehostaa kehon järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan. Samaan aikaan postbiootti on inaktivoitu probiootti, probioottien tuottamat aineenvaihduntatuotteet tai niiden yhdistelmä, joka pystyy antamaan hyödyllisiä vaikutuksia isännälle. Postbiootilla on lisäetuja verrattuna probiootteihin, joissa inaktivoidut solukomponentit pysyvät tehokkaina, vaikka ne sulkevat pois kaikki allergiset tekijät, kun taas hyödylliset metaboliitit levitetään suoraan isäntään annon jälkeen ja ovat hyödyllisiä sovelluksissa, kuten ihon paikalliskäytössä ja emättimen sisäisissä reiteissä.

Vaginiittia on pidetty yhtenä yleisimmistä naisten gynekologisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Bakteerivaginoosi ja hiivavaginiitti ovat kaksi kolmesta urogenitaalisesta infektiosta, jotka vaikuttavat arviolta miljardiin naiseen maailmassa vuosittain. Vaginiitin esiintyvyyden ilmoitettiin vaihtelevan 5 prosentista 50 prosenttiin eri tutkimuspopulaatioiden välillä suurilla mantereilla, kuten Amerikan yhdysvalloissa, Euroopassa ja Etelä-Aasiassa.

Emättimen kandidiaasi on yksi yleisimmistä gynekologisista ongelmista, joita on havaittu perusterveydenhuollossa, sillä Candida albicans on aiheuttanut 90 % infektiosta. Tämän sienen liiallinen lisääntyminen emättimessä johtaa polttavaan tunteeseen emättimen häpyssä, runsaan valkoisen/keltaisen juustomaisen vuodon ja/tai kutisevan ulkosynnyttimen muodostumiseen, puritukseen, dyspareuniaan, dysuriaan, ärsytykseen, vulvan arkuuteen. ja muut epämukavat oireet, jotka takaavat säännölliset sairaalakäynnit. Emättimen kandidiaasin oireita ovat emättimen kutina tai arkuus, kipu yhdynnän aikana, kipu tai epämukavuus virtsatessa ja epänormaali emätinvuoto. Vaikka useimmat emättimen kandidoosit ovat lieviä, joillekin naisille voi kehittyä vakavia infektioita, joihin liittyy punoitusta, turvotusta ja halkeamia emättimen seinämässä. Se on myös yleisin sieni-infektion muoto raskaana olevilla äideillä, ja se voi aiheuttaa systeemisiä infektioita vastasyntyneille, erityisesti alhaisen syntymäpainon ja ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.

Probiootit ovat suositeltavia bakteeri- ja sienilääkkeisiin verrattuna infektioiden uusiutumisen ja lääkeresistenssin vuoksi. Suurin huolenaihe on, että antibioottien liikakäyttö voi johtaa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien ja sienten kehittymiseen. Siksi on erittäin tärkeää löytää muita vaihtoehtoja emättimen infektioiden hoitoon.

Emättimen terveen mikrobiston ylläpitäminen on tärkeää optimaalisen emättimen mikroympäristön kannalta. Jang ja ryhmä raportoivat, että probioottiseoksen intravaginaalinen antaminen lisäsi emättimen IL-10:n ja Foxp3:n säätelyä. Koska tämä voi johtua probioottisista säätelyvaikutuksista immuunivasteisiin emättimessä. Norjassa ja Ruotsissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että antibioottien tai sienilääkityksen ja probioottien yhdistelmä paransi emättimen kandidiaasin uusiutumista kontrolliin verrattuna.

Useiden viime vuosikymmenten aikana julkaistut tutkimukset oireettomilta naisilta saaduista emättimen kasvinäytteistä ovat selvästi osoittaneet, että C. albicansia voi esiintyä ilman tyypillisiä hiivaemätintulehduksen oireita. Gloverin ja Larsenin tutkimuksessa emättimen kasviperäisten näytteiden peräkkäisten viljelmien tulokset osoittivat, että Candida-lajeja voi esiintyä vakaassa yhteydessä sukuelinten epiteelin kanssa. Lisäksi suurin osa naisista, joilla on emättimen hiiva, kantaa organismia myös suolistossa.

Naisilla emättimen kandidiaasi on liitetty emotionaaliseen stressiin ja immuunijärjestelmän heikkenemiseen, mikä lisää Candida-lajin liikakasvun riskiä ja muuttuu patogeeniseksi. Lisäksi toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 512 kandidoosia sairastavaa naista, raportoitiin merkittävästä kielteisestä vaikutuksesta elämänlaatuun: 42 % koki olevansa poissa elämästään ja 60 % kehostaan. 41 prosenttia ilmoitti, että heillä oli vakava vaikutus seksuaaliseen elämäänsä. Samaan aikaan 30 % naisista, joilla on toistuvia kandidiaasijaksoja, on raportoinut huomattavasta sairastumisesta ja kärsimyksestä. SF-36:n yhteenvetopisteet subjektiivisesta terveydentilasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta naisilla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidoosi (RVVC) Euroopassa ja Yhdysvalloissa, viittasivat myös siihen, että RVVC vaikutti voimakkaasti mielenterveyteen.

Nykyiset raportit painottavat ensisijaisesti probioottien kliinisiä vaikutuksia kandidiaasiin naisilla, ja vain harvat raportit koskevat erityisesti tehoa uusiutumista vastaan. Hyvin tuoreet tiedot alkavat raportoida kandidoosia sairastavien naisten emättimen ja ulosteiden mikrobiotaprofiileista, vaikkakin harvinaisista. Näistä näkökohdista ei ole raportoitu postbioottihoidosta. Tieto proteiinipitoisuudesta, emättimen mikroympäristön geenin ilmentymisestä kandidiaasia vastaan ​​suunnattujen postbioottien vaikutuksesta on siten ratkaisevan tärkeää. Näin ollen toivomme, että tämän tutkimuksen avulla voimme tuottaa tieteellistä tietoa tulevaa tietämystä varten näistä näkökohdista, postbioottien käyttöä lisähoitona VC:tä ja RVVC:tä vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aliganj
      • Lucknow, Aliganj, Intia, 226024
        • Sumita Hospital
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malesia
        • AIMST University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Vahvistettu kandidoosilla, kuten on vahvistettu kliinisillä havainnoilla, joihin kuuluvat kermanvalkoinen emätinvuoto ja vulva-emättimen kutina
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Pitkäaikainen lääkitys (6 kuukautta tai enemmän) kaikkiin sairauksiin
  • Raskaana
  • Vaihdevuodet
  • Kohtu ja/tai kohdunkaula poistettu
  • Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • Emättimen peräpuikkohoidot 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Suun kautta otettava lääke emätinsairauksiin tai mikä tahansa emätinhoito, kuten hormonit ja estrogeeni, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • olet käyttänyt emättimen estrogeenivoidetta, rengasta tai tablettia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • olet käyttänyt emättimen kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • on käyttänyt spermisidiä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tee lantio- tai gynekologinen leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postbioottinen
Postbiootti 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan ​​naisilla 4 viikon ajan
Postbiootti 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan ​​naisilla 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan ​​naisilla 4 viikon ajan
Lumelääkettä 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan ​​naisilla 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Aikaikkuna: 4-weeks
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Aikaikkuna: 4-weeks
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Aikaikkuna: 4-weeks
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa