- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474247
Postbiootti lisähoitona emättimen kandidiaasille
Postbiootin käyttö emättimen kandidiaasin lisähoitona naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka aiheuttavat terveydellisiä vaikutuksia isännälle, jos niitä kulutetaan riittävästi. Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, mikä tehostaa kehon järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan. Samaan aikaan postbiootti on inaktivoitu probiootti, probioottien tuottamat aineenvaihduntatuotteet tai niiden yhdistelmä, joka pystyy antamaan hyödyllisiä vaikutuksia isännälle. Postbiootilla on lisäetuja verrattuna probiootteihin, joissa inaktivoidut solukomponentit pysyvät tehokkaina, vaikka ne sulkevat pois kaikki allergiset tekijät, kun taas hyödylliset metaboliitit levitetään suoraan isäntään annon jälkeen ja ovat hyödyllisiä sovelluksissa, kuten ihon paikalliskäytössä ja emättimen sisäisissä reiteissä.
Vaginiittia on pidetty yhtenä yleisimmistä naisten gynekologisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Bakteerivaginoosi ja hiivavaginiitti ovat kaksi kolmesta urogenitaalisesta infektiosta, jotka vaikuttavat arviolta miljardiin naiseen maailmassa vuosittain. Vaginiitin esiintyvyyden ilmoitettiin vaihtelevan 5 prosentista 50 prosenttiin eri tutkimuspopulaatioiden välillä suurilla mantereilla, kuten Amerikan yhdysvalloissa, Euroopassa ja Etelä-Aasiassa.
Emättimen kandidiaasi on yksi yleisimmistä gynekologisista ongelmista, joita on havaittu perusterveydenhuollossa, sillä Candida albicans on aiheuttanut 90 % infektiosta. Tämän sienen liiallinen lisääntyminen emättimessä johtaa polttavaan tunteeseen emättimen häpyssä, runsaan valkoisen/keltaisen juustomaisen vuodon ja/tai kutisevan ulkosynnyttimen muodostumiseen, puritukseen, dyspareuniaan, dysuriaan, ärsytykseen, vulvan arkuuteen. ja muut epämukavat oireet, jotka takaavat säännölliset sairaalakäynnit. Emättimen kandidiaasin oireita ovat emättimen kutina tai arkuus, kipu yhdynnän aikana, kipu tai epämukavuus virtsatessa ja epänormaali emätinvuoto. Vaikka useimmat emättimen kandidoosit ovat lieviä, joillekin naisille voi kehittyä vakavia infektioita, joihin liittyy punoitusta, turvotusta ja halkeamia emättimen seinämässä. Se on myös yleisin sieni-infektion muoto raskaana olevilla äideillä, ja se voi aiheuttaa systeemisiä infektioita vastasyntyneille, erityisesti alhaisen syntymäpainon ja ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
Probiootit ovat suositeltavia bakteeri- ja sienilääkkeisiin verrattuna infektioiden uusiutumisen ja lääkeresistenssin vuoksi. Suurin huolenaihe on, että antibioottien liikakäyttö voi johtaa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien ja sienten kehittymiseen. Siksi on erittäin tärkeää löytää muita vaihtoehtoja emättimen infektioiden hoitoon.
Emättimen terveen mikrobiston ylläpitäminen on tärkeää optimaalisen emättimen mikroympäristön kannalta. Jang ja ryhmä raportoivat, että probioottiseoksen intravaginaalinen antaminen lisäsi emättimen IL-10:n ja Foxp3:n säätelyä. Koska tämä voi johtua probioottisista säätelyvaikutuksista immuunivasteisiin emättimessä. Norjassa ja Ruotsissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että antibioottien tai sienilääkityksen ja probioottien yhdistelmä paransi emättimen kandidiaasin uusiutumista kontrolliin verrattuna.
Useiden viime vuosikymmenten aikana julkaistut tutkimukset oireettomilta naisilta saaduista emättimen kasvinäytteistä ovat selvästi osoittaneet, että C. albicansia voi esiintyä ilman tyypillisiä hiivaemätintulehduksen oireita. Gloverin ja Larsenin tutkimuksessa emättimen kasviperäisten näytteiden peräkkäisten viljelmien tulokset osoittivat, että Candida-lajeja voi esiintyä vakaassa yhteydessä sukuelinten epiteelin kanssa. Lisäksi suurin osa naisista, joilla on emättimen hiiva, kantaa organismia myös suolistossa.
Naisilla emättimen kandidiaasi on liitetty emotionaaliseen stressiin ja immuunijärjestelmän heikkenemiseen, mikä lisää Candida-lajin liikakasvun riskiä ja muuttuu patogeeniseksi. Lisäksi toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 512 kandidoosia sairastavaa naista, raportoitiin merkittävästä kielteisestä vaikutuksesta elämänlaatuun: 42 % koki olevansa poissa elämästään ja 60 % kehostaan. 41 prosenttia ilmoitti, että heillä oli vakava vaikutus seksuaaliseen elämäänsä. Samaan aikaan 30 % naisista, joilla on toistuvia kandidiaasijaksoja, on raportoinut huomattavasta sairastumisesta ja kärsimyksestä. SF-36:n yhteenvetopisteet subjektiivisesta terveydentilasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta naisilla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidoosi (RVVC) Euroopassa ja Yhdysvalloissa, viittasivat myös siihen, että RVVC vaikutti voimakkaasti mielenterveyteen.
Nykyiset raportit painottavat ensisijaisesti probioottien kliinisiä vaikutuksia kandidiaasiin naisilla, ja vain harvat raportit koskevat erityisesti tehoa uusiutumista vastaan. Hyvin tuoreet tiedot alkavat raportoida kandidoosia sairastavien naisten emättimen ja ulosteiden mikrobiotaprofiileista, vaikkakin harvinaisista. Näistä näkökohdista ei ole raportoitu postbioottihoidosta. Tieto proteiinipitoisuudesta, emättimen mikroympäristön geenin ilmentymisestä kandidiaasia vastaan suunnattujen postbioottien vaikutuksesta on siten ratkaisevan tärkeää. Näin ollen toivomme, että tämän tutkimuksen avulla voimme tuottaa tieteellistä tietoa tulevaa tietämystä varten näistä näkökohdista, postbioottien käyttöä lisähoitona VC:tä ja RVVC:tä vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Vahvistettu kandidoosilla, kuten on vahvistettu kliinisillä havainnoilla, joihin kuuluvat kermanvalkoinen emätinvuoto ja vulva-emättimen kutina
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit
- Pitkäaikainen lääkitys (6 kuukautta tai enemmän) kaikkiin sairauksiin
- Raskaana
- Vaihdevuodet
- Kohtu ja/tai kohdunkaula poistettu
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Emättimen peräpuikkohoidot 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Suun kautta otettava lääke emätinsairauksiin tai mikä tahansa emätinhoito, kuten hormonit ja estrogeeni, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- olet käyttänyt emättimen estrogeenivoidetta, rengasta tai tablettia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- olet käyttänyt emättimen kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- on käyttänyt spermisidiä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tee lantio- tai gynekologinen leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbioottinen
Postbiootti 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan naisilla 4 viikon ajan
|
Postbiootti 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan naisilla 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan naisilla 4 viikon ajan
|
Lumelääkettä 1 g/vrk lisähoitona emättimen kandidiaasia vastaan naisilla 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Aikaikkuna: 4-weeks
|
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Aikaikkuna: 4-weeks
|
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
|
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Aikaikkuna: 4-weeks
|
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
|
4-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .