- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474247
Postbiotikum jako doplňková léčba vaginální kandidózy
Použití postbiotik jako doplňkové léčby vaginální kandidózy u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které propůjčují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele tím, že zlepšují střevní mikrobiální rovnováhu, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem. Mezitím je postbiotikum inaktivované probiotikum, metabolity produkované probiotiky nebo jejich kombinace, které jsou schopny propůjčit hostiteli příznivé účinky. Postbiotikum má další výhody ve srovnání s probiotiky, kde inaktivované buněčné složky zůstávají silné, i když vylučují jakékoli alergické faktory, zatímco prospěšné metabolity jsou aplikovány přímo hostiteli po podání a jsou užitečné pro aplikace, jako je lokální použití na kůži a intravaginální cesty.
Vaginitida je celosvětově považována za jedno z nejčastějších gynekologických onemocnění postihujících ženy. Bakteriální vaginóza a kvasinková vaginitida jsou dvě ze tří urogenitálních infekcí, které ročně postihnou podle odhadů jednu miliardu žen na světě. Prevalence vaginitidy se pohybovala od 5 % do 50 % mezi různými studovanými populacemi na hlavních kontinentech, jako jsou Spojené státy americké, Evropa a jižní Asie.
Vaginální kandidóza je jedním z nejčastějších gynekologických problémů pozorovaných v primární péči u Candida albicans, která představuje 90 % infekce. Přemnožení této plísně ve vagíně vede k pocitu pálení v pochvě, k produkci těžkého bílého/žlutého výtoku podobného tvarohu a/nebo svědivé vulvě, puritus, dyspareunie, dysurie, podráždění, bolestivost vulvy a další nepříjemné příznaky, které zajistí časté návštěvy nemocnice. Příznaky vaginální kandidózy zahrnují vaginální svědění nebo bolestivost, bolest při pohlavním styku, bolest nebo nepohodlí při močení a abnormální vaginální výtok. Ačkoli většina vaginální kandidózy je mírná, u některých žen se mohou vyvinout závažné infekce zahrnující zarudnutí, otok a praskliny ve stěně pochvy. Je to také nejběžnější forma plísňové infekce u těhotných matek, která může způsobit systémové infekce u novorozenců, zejména s nízkou porodní hmotností a nedonošených po porodu.
Probiotika jsou upřednostňována ve srovnání s antibakteriálními a antimykotiky z důvodu recidivy infekce a lékové rezistence. Hlavním problémem je, že nadměrné užívání antibiotik by mohlo vést k rozvoji bakterií a plísní odolných vůči antibiotikům. Proto je životně důležité najít jiné alternativy k léčbě vaginálních infekcí.
Udržování zdravé vaginální mikroflóry je důležité pro optimální vaginální mikroprostředí. Jang a tým uvedli, že intravaginální podání probiotické směsi zvýšilo regulaci vaginálního IL-10 a Foxp3. Protože to může být způsobeno probiotickými regulačními účinky na imunitní reakce v pochvě. Klinická studie z Norska a Švédska zjistila, že léčba antibiotiky nebo antimykotiky v kombinaci s probiotiky poskytuje ve srovnání s kontrolou dlouhodobé vyléčení recidivy vaginální kandidózy.
Během posledních několika desetiletí mnoho publikovaných průzkumů vzorků vaginální flóry získaných od asymptomatických žen jasně ukázalo, že C. albicans může být přítomna bez typických příznaků kvasinkové vaginitidy. Ve studii Glovera a Larsena výsledky po sobě jdoucích kultur vzorků vaginální flóry ukázaly, že druhy Candida mohou být přítomny ve stabilní asociaci s genitálním epitelem. Navíc většina žen, které mají vaginální kvasinky, také nosí organismus ve střevě.
U žen souvisí vaginální kandidóza s emočním stresem a potlačením imunitního systému, což zvyšuje riziko přemnožení rodu Candida a stává se patogenní. Kromě toho další studie zahrnující 512 žen s kandidózou zaznamenala podstatný negativní dopad na kvalitu života, přičemž 42 % se cítí mimo kontrolu nad svým životem a 60 % se cítí mimo kontrolu nad svým tělem. 41 procent uvedlo, že má vážný dopad na jejich sexuální život. Mezitím 30 % žen s opakujícími se epizodami kandidózy hlásilo značnou nemocnost a utrpení. Souhrnné skóre SF-36 v tématu subjektivního zdravotního stavu a kvality života související se zdravím u žen s rekurentní vulvovaginální kandidózou (RVVC) v Evropě a USA také naznačovalo, že duševní zdraví bylo silně ovlivněno RVVC.
Současné zprávy primárně zdůrazňují klinické účinky probiotik proti kandidóze u žen, přičemž pouze několik zpráv konkrétně uvádí účinnost proti recidivám. Velmi nedávné údaje začínají uvádět profily mikroflóry vaginy a stolice žen s kandidózou, i když vzácné. Nebyly žádné zprávy o těchto aspektech z postbiotik. Klíčové jsou tak informace o koncentraci proteinů, genové expresi vaginálního mikroprostředí ovlivněné postbiotiky proti kandidóze. Doufáme tedy, že prostřednictvím tohoto výzkumu budeme schopni generovat některá vědecká data pro budoucí poznatky o těchto aspektech, pro použití postbiotik jako doplňkové léčby proti VC a RVVC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Tze Liong, PhD
- Telefonní číslo: 604 653 2114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sumita Bhatia, MD
- Telefonní číslo: 91923569755
- E-mail: bhatiadrsumita@gmail.com
Studijní místa
-
-
Aliganj
-
Lucknow, Aliganj, Indie, 226024
- Nábor
- Sumita Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Sumita Bhatia, MD
- Telefonní číslo: 91923569755
- E-mail: bhatiadrsumita@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
-
-
-
-
Kedah
-
Bedong, Kedah, Malajsie
- Zatím nenabíráme
- AIMST University
-
Kontakt:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
- Telefonní číslo: 6044298000
- E-mail: shandradevi@aimst.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy, které jsou sexuálně aktivní
- Potvrzeno s kandidózou potvrzenou klinickými pozorováními, která zahrnují krémově bělavý vaginální výtok a svědění vulvy a pochvy
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení
- Dlouhodobé léky (6 měsíců nebo déle) na jakékoli onemocnění
- Těhotná
- Menopauza
- Děloha a/nebo děložní čípek odstraněny
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Léčba vaginálními čípky během 4 týdnů před vstupem do studie
- Perorální léky na vaginální onemocnění nebo jakákoli vaginální terapie, jako jsou hormony a estrogen, během 4 týdnů před vstupem do studie
- Použily vaginální estrogenový krém, kroužek nebo tabletu během 4 týdnů před vstupem do studie
- Použili vaginální zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky během 4 týdnů před vstupem do studie
- Použili spermicid 4 týdny před vstupem do studie
- 6 měsíců před vstupem do studie absolvujte pánevní nebo jakoukoli gynekologickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postbiotický
Postbiotikum v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
|
Postbiotikum v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
|
Placebo v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily mikrobioty vaginálních vzorků žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik nebo placeba, jak byly hodnoceny pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v množství mikrobioty ve vaginálních vzorcích žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily patogenních kvasinek ve vaginálních vzorcích žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik nebo placeba hodnocené pomocí PCR v reálném čase
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v množství patogenních kvasinek ve vaginálních vzorcích žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Profily kvality života žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik nebo placeba hodnocené pomocí dotazníků
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v parametrech kvality života žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
Další identifikační čísla studie
- NIEC/INDT/APP/06/02/24-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální kandidóza
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Postbiotický
-
University of ThessalyDokončenoPostbiotická suplementaceŘecko
-
University of ThessalyDokončenoPostbiotický doplněkŘecko