Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postbiotikum jako doplňková léčba vaginální kandidózy

2. července 2024 aktualizováno: Min-Tze LIONG

Použití postbiotik jako doplňkové léčby vaginální kandidózy u žen

Tento projekt si klade za cíl studovat účinnost intravaginálního podávání postbiotik v dávce 1 g/den jako doplňkové léčby proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které propůjčují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele tím, že zlepšují střevní mikrobiální rovnováhu, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem. Mezitím je postbiotikum inaktivované probiotikum, metabolity produkované probiotiky nebo jejich kombinace, které jsou schopny propůjčit hostiteli příznivé účinky. Postbiotikum má další výhody ve srovnání s probiotiky, kde inaktivované buněčné složky zůstávají silné, i když vylučují jakékoli alergické faktory, zatímco prospěšné metabolity jsou aplikovány přímo hostiteli po podání a jsou užitečné pro aplikace, jako je lokální použití na kůži a intravaginální cesty.

Vaginitida je celosvětově považována za jedno z nejčastějších gynekologických onemocnění postihujících ženy. Bakteriální vaginóza a kvasinková vaginitida jsou dvě ze tří urogenitálních infekcí, které ročně postihnou podle odhadů jednu miliardu žen na světě. Prevalence vaginitidy se pohybovala od 5 % do 50 % mezi různými studovanými populacemi na hlavních kontinentech, jako jsou Spojené státy americké, Evropa a jižní Asie.

Vaginální kandidóza je jedním z nejčastějších gynekologických problémů pozorovaných v primární péči u Candida albicans, která představuje 90 % infekce. Přemnožení této plísně ve vagíně vede k pocitu pálení v pochvě, k produkci těžkého bílého/žlutého výtoku podobného tvarohu a/nebo svědivé vulvě, puritus, dyspareunie, dysurie, podráždění, bolestivost vulvy a další nepříjemné příznaky, které zajistí časté návštěvy nemocnice. Příznaky vaginální kandidózy zahrnují vaginální svědění nebo bolestivost, bolest při pohlavním styku, bolest nebo nepohodlí při močení a abnormální vaginální výtok. Ačkoli většina vaginální kandidózy je mírná, u některých žen se mohou vyvinout závažné infekce zahrnující zarudnutí, otok a praskliny ve stěně pochvy. Je to také nejběžnější forma plísňové infekce u těhotných matek, která může způsobit systémové infekce u novorozenců, zejména s nízkou porodní hmotností a nedonošených po porodu.

Probiotika jsou upřednostňována ve srovnání s antibakteriálními a antimykotiky z důvodu recidivy infekce a lékové rezistence. Hlavním problémem je, že nadměrné užívání antibiotik by mohlo vést k rozvoji bakterií a plísní odolných vůči antibiotikům. Proto je životně důležité najít jiné alternativy k léčbě vaginálních infekcí.

Udržování zdravé vaginální mikroflóry je důležité pro optimální vaginální mikroprostředí. Jang a tým uvedli, že intravaginální podání probiotické směsi zvýšilo regulaci vaginálního IL-10 a Foxp3. Protože to může být způsobeno probiotickými regulačními účinky na imunitní reakce v pochvě. Klinická studie z Norska a Švédska zjistila, že léčba antibiotiky nebo antimykotiky v kombinaci s probiotiky poskytuje ve srovnání s kontrolou dlouhodobé vyléčení recidivy vaginální kandidózy.

Během posledních několika desetiletí mnoho publikovaných průzkumů vzorků vaginální flóry získaných od asymptomatických žen jasně ukázalo, že C. albicans může být přítomna bez typických příznaků kvasinkové vaginitidy. Ve studii Glovera a Larsena výsledky po sobě jdoucích kultur vzorků vaginální flóry ukázaly, že druhy Candida mohou být přítomny ve stabilní asociaci s genitálním epitelem. Navíc většina žen, které mají vaginální kvasinky, také nosí organismus ve střevě.

U žen souvisí vaginální kandidóza s emočním stresem a potlačením imunitního systému, což zvyšuje riziko přemnožení rodu Candida a stává se patogenní. Kromě toho další studie zahrnující 512 žen s kandidózou zaznamenala podstatný negativní dopad na kvalitu života, přičemž 42 % se cítí mimo kontrolu nad svým životem a 60 % se cítí mimo kontrolu nad svým tělem. 41 procent uvedlo, že má vážný dopad na jejich sexuální život. Mezitím 30 % žen s opakujícími se epizodami kandidózy hlásilo značnou nemocnost a utrpení. Souhrnné skóre SF-36 v tématu subjektivního zdravotního stavu a kvality života související se zdravím u žen s rekurentní vulvovaginální kandidózou (RVVC) v Evropě a USA také naznačovalo, že duševní zdraví bylo silně ovlivněno RVVC.

Současné zprávy primárně zdůrazňují klinické účinky probiotik proti kandidóze u žen, přičemž pouze několik zpráv konkrétně uvádí účinnost proti recidivám. Velmi nedávné údaje začínají uvádět profily mikroflóry vaginy a stolice žen s kandidózou, i když vzácné. Nebyly žádné zprávy o těchto aspektech z postbiotik. Klíčové jsou tak informace o koncentraci proteinů, genové expresi vaginálního mikroprostředí ovlivněné postbiotiky proti kandidóze. Doufáme tedy, že prostřednictvím tohoto výzkumu budeme schopni generovat některá vědecká data pro budoucí poznatky o těchto aspektech, pro použití postbiotik jako doplňkové léčby proti VC a RVVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Aliganj
      • Lucknow, Aliganj, Indie, 226024
        • Nábor
        • Sumita Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • AIMST University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní
  • Potvrzeno s kandidózou potvrzenou klinickými pozorováními, která zahrnují krémově bělavý vaginální výtok a svědění vulvy a pochvy
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení

  • Dlouhodobé léky (6 měsíců nebo déle) na jakékoli onemocnění
  • Těhotná
  • Menopauza
  • Děloha a/nebo děložní čípek odstraněny
  • Cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Léčba vaginálními čípky během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Perorální léky na vaginální onemocnění nebo jakákoli vaginální terapie, jako jsou hormony a estrogen, během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Použily vaginální estrogenový krém, kroužek nebo tabletu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Použili vaginální zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Použili spermicid 4 týdny před vstupem do studie
  • 6 měsíců před vstupem do studie absolvujte pánevní nebo jakoukoli gynekologickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postbiotický
Postbiotikum v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
Postbiotikum v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů
Placebo v dávce 1 g/den jako doplňková léčba proti vaginální kandidóze u žen po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikrobioty vaginálních vzorků žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik nebo placeba, jak byly hodnoceny pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v množství mikrobioty ve vaginálních vzorcích žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik ve srovnání s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily patogenních kvasinek ve vaginálních vzorcích žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik nebo placeba hodnocené pomocí PCR v reálném čase
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v množství patogenních kvasinek ve vaginálních vzorcích žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik ve srovnání s placebem
4 týdny
Profily kvality života žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik nebo placeba hodnocené pomocí dotazníků
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v parametrech kvality života žen s vaginální kandidózou po podání postbiotik ve srovnání s placebem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální kandidóza

Klinické studie na Postbiotický

Předplatit