- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474247
Postbiótico como tratamiento complementario para la candidiasis vaginal
Uso de posbióticos como tratamiento complementario para la candidiasis vaginal en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes. Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmune, estimulando así el sistema corporal para combatir las enfermedades. Por su parte, el posbiótico es un probiótico inactivado, metabolitos producidos por probióticos o su combinación, que es capaz de conferir efectos beneficiosos al huésped. El posbiótico tiene ventajas adicionales en comparación con los probióticos, donde los componentes celulares inactivados siguen siendo potentes aunque excluyen cualquier factor alérgico, mientras que los metabolitos beneficiosos se aplican directamente al huésped tras la administración y son útiles para aplicaciones como el uso tópico en la piel y las vías intravaginales.
La vaginitis ha sido considerada como una de las afecciones ginecológicas más comunes que afectan a las mujeres en todo el mundo. La vaginosis bacteriana y la vaginitis por hongos son dos de las tres infecciones urogenitales que afectan a mil millones de mujeres anualmente en el mundo. Se informó que la prevalencia de vaginitis varió entre el 5% y el 50% entre diferentes poblaciones de estudio en los principales continentes, como los Estados Unidos de América, Europa y el sur de Asia.
La candidiasis vaginal es uno de los problemas ginecológicos más comunes vistos en atención primaria y Candida albicans representa el 90% de la infección. El crecimiento excesivo de este hongo en la vagina provoca una sensación de ardor en la vulva vaginal, la producción de una secreción espesa blanca/amarilla parecida a la cuajada y/o picazón en la vulva, purito, dispareunia, disuria, irritación, dolor de la vulva. y otros síntomas incómodos que garantizarán visitas frecuentes al hospital. Los síntomas de la candidiasis vaginal incluyen picazón o dolor vaginal, dolor durante las relaciones sexuales, dolor o malestar al orinar y flujo vaginal anormal. Aunque la mayoría de las candidiasis vaginales son leves, algunas mujeres pueden desarrollar infecciones graves que implican enrojecimiento, hinchazón y grietas en la pared de la vagina. También es una forma más común de infección por hongos en madres embarazadas que puede causar infecciones sistémicas en recién nacidos, especialmente con bajo peso al nacer y prematuridad después del parto.
Se prefieren los probióticos en comparación con los fármacos antibacterianos y antifúngicos debido a la recurrencia de infecciones y la resistencia a los medicamentos. Una de las principales preocupaciones es que el uso excesivo de antibióticos pueda provocar el desarrollo de bacterias y hongos resistentes a los antibióticos. Por ello, es vital buscar otras alternativas para tratar las infecciones vaginales.
El mantenimiento de una microbiota vaginal saludable es importante para un microambiente vaginal óptimo. Jang y su equipo informaron que la administración intravaginal de una mezcla de probióticos aumentó la regulación de IL-10 y Foxp3 vaginales. Esto puede deberse a los efectos reguladores de los probióticos sobre las respuestas inmunitarias en la vagina. Un estudio clínico realizado en Noruega y Suecia encontró que el tratamiento con antibióticos o medicamentos antifúngicos en combinación con probióticos proporcionó una cura a largo plazo contra la recurrencia de la candidiasis vaginal en comparación con el control.
Durante las últimas décadas, los numerosos estudios publicados sobre muestras de flora vaginal obtenidas de mujeres asintomáticas han demostrado claramente que C. albicans puede estar presente sin los síntomas típicos de la vaginitis por levaduras. En un estudio de Glover y Larsen, los resultados de cultivos sucesivos de muestras de flora vaginal indicaron que las especies de Candida pueden estar presentes en asociación estable con el epitelio genital. Además, la mayoría de las mujeres que tienen hongos vaginales también portan el organismo en el intestino.
En las mujeres, la candidiasis vaginal se ha relacionado con el estrés emocional y la supresión del sistema inmunológico, lo que aumenta el riesgo de que las especies de Candida crezcan excesivamente y se vuelvan patógenas. Además, otro estudio en el que participaron 512 mujeres con candidiasis informó un impacto negativo sustancial en la calidad de vida: el 42 % se sentía fuera de control de sus vidas y el 60 % se sentía fuera de control de sus cuerpos. El cuarenta y uno por ciento indicó un impacto severo en su vida sexual. Mientras tanto, el 30% de las mujeres con episodios recurrentes de candidiasis han informado de una morbilidad y sufrimiento considerables. Las puntuaciones resumidas del SF-36 en el tema del estado de salud subjetivo y la calidad de vida relacionada con la salud entre mujeres con candidosis vulvovaginal recurrente (RVVC) en Europa y EE. UU. también sugirieron que la salud mental se vio fuertemente afectada por RVVC.
Los informes actuales hacen hincapié principalmente en los efectos clínicos de los probióticos contra la candidiasis en mujeres, y sólo unos pocos informes específicamente sobre la eficacia contra las recurrencias. Datos muy recientes están empezando a informar sobre los perfiles de microbiota vaginal y fecal de mujeres con candidiasis, aunque poco frecuentes. No ha habido informes sobre estos aspectos de los postbióticos. Por lo tanto, la información sobre la concentración de proteínas y la expresión genética del microambiente vaginal afectado por los postbióticos contra la candidiasis es crucial. Así, esperamos que a través de esta investigación podamos generar algunos datos científicos para el conocimiento futuro sobre estos aspectos, para el uso de postbióticos como tratamiento complementario contra VC y RVVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres sexualmente activas
- Confirmado con candidiasis según lo confirmado mediante observaciones clínicas que incluyen flujo vaginal blanquecino cremoso y picazón vulva-vaginal.
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión
- Medicamentos a largo plazo (6 meses o más) para cualquier enfermedad.
- Embarazada
- menopausia
- Extirpación del útero y/o cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Tratamientos con supositorios vaginales dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Medicamentos orales para enfermedades vaginales o cualquier terapia vaginal, como hormonas y estrógeno, dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Haber usado crema, anillo o tableta de estrógeno vaginal dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Haber usado humectantes vaginales, lubricantes o preparaciones homeopáticas dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Haber usado un agente espermicida dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
- Tener una cirugía pélvica o ginecológica 6 meses antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posbiótico
Postbiótico a 1 g/día como tratamiento coadyuvante contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
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Postbiótico a 1 g/día como tratamiento coadyuvante contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a 1 g/día como tratamiento complementario contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
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Placebo a 1 g/día como tratamiento complementario contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Periodo de tiempo: 4-weeks
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Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Periodo de tiempo: 4-weeks
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Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Periodo de tiempo: 4-weeks
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Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vaginitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
Otros números de identificación del estudio
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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