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Postbiótico como tratamiento complementario para la candidiasis vaginal

3 de julio de 2026 actualizado por: Min-Tze LIONG

Uso de posbióticos como tratamiento complementario para la candidiasis vaginal en mujeres

Este proyecto tiene como objetivo estudiar la eficacia de la administración intravaginal de posbiótico a 1 g/día como tratamiento complementario contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los probióticos son microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes. Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmune, estimulando así el sistema corporal para combatir las enfermedades. Por su parte, el posbiótico es un probiótico inactivado, metabolitos producidos por probióticos o su combinación, que es capaz de conferir efectos beneficiosos al huésped. El posbiótico tiene ventajas adicionales en comparación con los probióticos, donde los componentes celulares inactivados siguen siendo potentes aunque excluyen cualquier factor alérgico, mientras que los metabolitos beneficiosos se aplican directamente al huésped tras la administración y son útiles para aplicaciones como el uso tópico en la piel y las vías intravaginales.

La vaginitis ha sido considerada como una de las afecciones ginecológicas más comunes que afectan a las mujeres en todo el mundo. La vaginosis bacteriana y la vaginitis por hongos son dos de las tres infecciones urogenitales que afectan a mil millones de mujeres anualmente en el mundo. Se informó que la prevalencia de vaginitis varió entre el 5% y el 50% entre diferentes poblaciones de estudio en los principales continentes, como los Estados Unidos de América, Europa y el sur de Asia.

La candidiasis vaginal es uno de los problemas ginecológicos más comunes vistos en atención primaria y Candida albicans representa el 90% de la infección. El crecimiento excesivo de este hongo en la vagina provoca una sensación de ardor en la vulva vaginal, la producción de una secreción espesa blanca/amarilla parecida a la cuajada y/o picazón en la vulva, purito, dispareunia, disuria, irritación, dolor de la vulva. y otros síntomas incómodos que garantizarán visitas frecuentes al hospital. Los síntomas de la candidiasis vaginal incluyen picazón o dolor vaginal, dolor durante las relaciones sexuales, dolor o malestar al orinar y flujo vaginal anormal. Aunque la mayoría de las candidiasis vaginales son leves, algunas mujeres pueden desarrollar infecciones graves que implican enrojecimiento, hinchazón y grietas en la pared de la vagina. También es una forma más común de infección por hongos en madres embarazadas que puede causar infecciones sistémicas en recién nacidos, especialmente con bajo peso al nacer y prematuridad después del parto.

Se prefieren los probióticos en comparación con los fármacos antibacterianos y antifúngicos debido a la recurrencia de infecciones y la resistencia a los medicamentos. Una de las principales preocupaciones es que el uso excesivo de antibióticos pueda provocar el desarrollo de bacterias y hongos resistentes a los antibióticos. Por ello, es vital buscar otras alternativas para tratar las infecciones vaginales.

El mantenimiento de una microbiota vaginal saludable es importante para un microambiente vaginal óptimo. Jang y su equipo informaron que la administración intravaginal de una mezcla de probióticos aumentó la regulación de IL-10 y Foxp3 vaginales. Esto puede deberse a los efectos reguladores de los probióticos sobre las respuestas inmunitarias en la vagina. Un estudio clínico realizado en Noruega y Suecia encontró que el tratamiento con antibióticos o medicamentos antifúngicos en combinación con probióticos proporcionó una cura a largo plazo contra la recurrencia de la candidiasis vaginal en comparación con el control.

Durante las últimas décadas, los numerosos estudios publicados sobre muestras de flora vaginal obtenidas de mujeres asintomáticas han demostrado claramente que C. albicans puede estar presente sin los síntomas típicos de la vaginitis por levaduras. En un estudio de Glover y Larsen, los resultados de cultivos sucesivos de muestras de flora vaginal indicaron que las especies de Candida pueden estar presentes en asociación estable con el epitelio genital. Además, la mayoría de las mujeres que tienen hongos vaginales también portan el organismo en el intestino.

En las mujeres, la candidiasis vaginal se ha relacionado con el estrés emocional y la supresión del sistema inmunológico, lo que aumenta el riesgo de que las especies de Candida crezcan excesivamente y se vuelvan patógenas. Además, otro estudio en el que participaron 512 mujeres con candidiasis informó un impacto negativo sustancial en la calidad de vida: el 42 % se sentía fuera de control de sus vidas y el 60 % se sentía fuera de control de sus cuerpos. El cuarenta y uno por ciento indicó un impacto severo en su vida sexual. Mientras tanto, el 30% de las mujeres con episodios recurrentes de candidiasis han informado de una morbilidad y sufrimiento considerables. Las puntuaciones resumidas del SF-36 en el tema del estado de salud subjetivo y la calidad de vida relacionada con la salud entre mujeres con candidosis vulvovaginal recurrente (RVVC) en Europa y EE. UU. también sugirieron que la salud mental se vio fuertemente afectada por RVVC.

Los informes actuales hacen hincapié principalmente en los efectos clínicos de los probióticos contra la candidiasis en mujeres, y sólo unos pocos informes específicamente sobre la eficacia contra las recurrencias. Datos muy recientes están empezando a informar sobre los perfiles de microbiota vaginal y fecal de mujeres con candidiasis, aunque poco frecuentes. No ha habido informes sobre estos aspectos de los postbióticos. Por lo tanto, la información sobre la concentración de proteínas y la expresión genética del microambiente vaginal afectado por los postbióticos contra la candidiasis es crucial. Así, esperamos que a través de esta investigación podamos generar algunos datos científicos para el conocimiento futuro sobre estos aspectos, para el uso de postbióticos como tratamiento complementario contra VC y RVVC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aliganj
      • Lucknow, Aliganj, India, 226024
        • Sumita Hospital
    • Kedah
      • Bedong, Kedah, Malasia
        • AIMST University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres sexualmente activas
  • Confirmado con candidiasis según lo confirmado mediante observaciones clínicas que incluyen flujo vaginal blanquecino cremoso y picazón vulva-vaginal.
  • Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.

Criterio de exclusión

  • Medicamentos a largo plazo (6 meses o más) para cualquier enfermedad.
  • Embarazada
  • menopausia
  • Extirpación del útero y/o cuello uterino
  • Neoplasia intraepitelial cervical
  • Tratamientos con supositorios vaginales dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
  • Medicamentos orales para enfermedades vaginales o cualquier terapia vaginal, como hormonas y estrógeno, dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
  • Haber usado crema, anillo o tableta de estrógeno vaginal dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
  • Haber usado humectantes vaginales, lubricantes o preparaciones homeopáticas dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
  • Haber usado un agente espermicida dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio.
  • Tener una cirugía pélvica o ginecológica 6 meses antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posbiótico
Postbiótico a 1 g/día como tratamiento coadyuvante contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
Postbiótico a 1 g/día como tratamiento coadyuvante contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a 1 g/día como tratamiento complementario contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas
Placebo a 1 g/día como tratamiento complementario contra la candidiasis vaginal en mujeres durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Periodo de tiempo: 4-weeks
Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Periodo de tiempo: 4-weeks
Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks
Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Periodo de tiempo: 4-weeks
Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
4-weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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