- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474247
Postbiotisk som supplerende behandling for vaginal candidiasis
Brug af postbiotisk som supplerende behandling for vaginal candidiasis hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer, der giver sundhedseffekter til værten, hvis de indtages i tilstrækkelige mængder. Probiotiske bakterier, som gavnligt påvirker værten ved at forbedre den intestinale mikrobielle balance, kan påvirke immunresponset og dermed styrke kroppens system til at bekæmpe sygdomme. I mellemtiden er postbiotisk et inaktiveret probiotisk, probiotisk-producerede metabolitter eller deres kombination, som er i stand til at give gavnlige virkninger til værten. Postbiotikum har tilføjede fordele sammenlignet med probiotika, hvor inaktiverede cellulære komponenter forbliver potente, selvom de udelukker eventuelle allergiske faktorer, mens de gavnlige metabolitter påføres direkte på værten efter administration og er nyttige til anvendelser såsom hud topisk brug og intravaginale ruter.
Vaginitis er blevet betragtet som en af de mest almindelige gynækologiske tilstande, der påvirker kvinder verden over. Bakteriel vaginose og gærvaginitis er to af tre urogenitale infektioner, der anslår en milliard kvinder i verden årligt. Forekomsten af vaginitis blev rapporteret at variere fra 5 % til 50 % blandt forskellige undersøgelsespopulationer på tværs af store kontinenter såsom USA, Europa og Sydasien.
Vaginal candidiasis er et af de mest almindelige gynækologiske problemer, der ses i den primære sundhedspleje, hvor Candida albicans tegner sig for 90 % af infektionen. Overvæksten af denne svamp i skeden fører til en brændende fornemmelse i vagina vulva, produktion af kraftig hvid/gul ostemasse-lignende udflåd og/eller en kløende vulva, puritus, dyspareuni, dysuri, irritation, ømhed i vulva og andre ubehagelige symptomer, der vil sikre hyppige hospitalsbesøg. Symptomerne på vaginal candidiasis omfatter vaginal kløe eller ømhed, smerter under samleje, smerter eller ubehag ved vandladning og unormalt vaginalt udflåd. Selvom de fleste vaginale candidiasis er milde, kan nogle kvinder udvikle alvorlige infektioner, der involverer rødme, hævelse og revner i væggen af skeden. Det er også en mest almindelig form for svampeinfektion hos gravide mødre, som kan forårsage systemiske infektioner hos nyfødte, især med lav fødselsvægt og præmaturitet efter fødslen.
Probiotika foretrækkes sammenlignet med antibakterielle og svampedræbende lægemidler på grund af infektionsgentagelse og lægemiddelresistens. Det er en hovedbekymring, at overforbrug af antibiotika kan resultere i udvikling af antibiotika-resistente bakterier og svampe. Derfor er det vigtigt at finde andre alternativer til behandling af vaginale infektioner.
Vedligeholdelse af sund vaginal mikrobiota er vigtig for optimalt vaginalt mikromiljø. Jang og team rapporterede, at intravaginal administration af probiotisk blanding øgede reguleringen af vaginal IL-10 og Foxp3. Da dette kan skyldes de probiotiske regulatoriske virkninger på immunresponser i skeden. En klinisk undersøgelse fra Norge og Sverige viste, at behandlingen med antibiotika eller svampedræbende medicin i kombination med probiotika gav langsigtet helbredelse mod tilbagefald af vaginal candidiasis sammenlignet med kontrollen.
I løbet af de sidste mange årtier har de mange offentliggjorte undersøgelser af vaginale flora-prøver opnået fra asymptomatiske kvinder klart vist, at C. albicans kan være til stede uden de typiske symptomer på gærvaginitis. I en undersøgelse foretaget af Glover og Larsen indikerede resultaterne af successive kulturer af vaginale flora-prøver, at Candida-arter kan være til stede i stabil forbindelse med det genitale epitel. Desuden bærer flertallet af kvinder, der har vaginal gær, også organismen i tarmen.
Hos kvinder er vaginal candidiasis blevet relateret til følelsesmæssig stress og undertrykkelse af immunsystemet, hvilket øger risikoen for overvækst af Candida-arter og bliver sygdomsfremkaldende. Derudover rapporterede en anden undersøgelse, der involverede 512 kvinder med candidiasis, en væsentlig negativ indvirkning på livskvaliteten, hvor 42 % følte sig ude af kontrol over deres liv og 60 % følte sig ude af kontrol over deres krop. Enogfyrre procent angav en alvorlig indvirkning på deres seksuelle liv. I mellemtiden har 30 % af kvinder med tilbagevendende episoder af candidiasis rapporteret betydelig sygelighed og lidelse. De sammenfattende resultater af SF-36 i emnet subjektiv sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet blandt kvinder med recidiverende vulvovaginal candidose (RVVC) i Europa og USA antydede også, at mental sundhed var stærkt påvirket af RVVC.
Aktuelle rapporter fokuserer primært på kliniske virkninger af probiotika mod candidiasis hos kvinder, med kun få rapporter specifikt om effekt mod tilbagefald. Meget nyere data er begyndt at rapportere om mikrobiotaprofiler af vaginal og afføring fra kvinder med candidiasis, omend sjældne. Der har ikke været rapporter om disse aspekter fra postbiotika. Information om proteinkoncentration, genekspression af vaginalt mikromiljø påvirket af postbiotika mod candidiasis er derfor afgørende. Vi håber således, at vi via denne forskning er i stand til at generere nogle videnskabelige data til fremtidig viden om disse aspekter, til brug af postbiotika som en supplerende behandling mod VC og RVVC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 604 653 2114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sumita Bhatia, MD
- Telefonnummer: 91923569755
- E-mail: bhatiadrsumita@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aliganj
-
Lucknow, Aliganj, Indien, 226024
- Rekruttering
- Sumita Hospital
-
Underforsker:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Sumita Bhatia, MD
- Telefonnummer: 91923569755
- E-mail: bhatiadrsumita@gmail.com
-
Underforsker:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
-
-
-
-
Kedah
-
Bedong, Kedah, Malaysia
- Ikke rekrutterer endnu
- AIMST University
-
Kontakt:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
- Telefonnummer: 6044298000
- E-mail: shandradevi@aimst.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder, der er seksuelt aktive
- Bekræftet med candidiasis som bekræftet via kliniske observationer, som inkluderer cremet hvidligt vaginalt udflåd og vulva-vaginal kløe
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
Eksklusionskriterier
- Langtidsmedicinering (6 måneder eller mere) til enhver sygdom
- Gravid
- Overgangsalderen
- Livmoder og/eller livmoderhals fjernet
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Vaginale suppositoriebehandlinger inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- Oral medicin til vaginale sygdomme eller enhver vaginal terapi såsom hormoner og østrogen inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- Har brugt vaginal østrogencreme, ring eller tablet inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- Har brugt vaginale fugtighedscreme, glidecremer eller homøopatiske præparater inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- Har brugt sæddræbende middel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- Få bækkenoperationer eller andre gynækologiske operationer 6 måneder før du går ind i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postbiotisk
Postbiotisk på 1 g/dag som en supplerende behandling mod vaginal candidiasis hos kvinder i 4 uger
|
Postbiotisk på 1 g/dag som en supplerende behandling mod vaginal candidiasis hos kvinder i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo på 1 g/dag som en supplerende behandling mod vaginal candidiasis hos kvinder i 4 uger
|
Placebo på 1 g/dag som en supplerende behandling mod vaginal candidiasis hos kvinder i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaprofiler af vaginale prøver af kvinder med vaginal candidiasis efter administration af postbiotisk eller placebo vurderet via næste generations sekvensering
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i mikrobiota overflod af vaginale prøver af kvinder med vaginal candidiasis ved administration af postbiotisk sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogene gærprofiler af vaginale prøver af kvinder med vaginal candidiasis ved administration af postbiotisk eller placebo vurderet via real-time PCR
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i forekomsten af patogen gær i vaginale prøver af kvinder med vaginal candidiasis ved administration af postbiotisk i forhold til placebo
|
4 uger
|
|
Livskvalitetsprofiler for kvinder med vaginal candidiasis ved administration af postbiotisk eller placebo vurderet via spørgeskemaer
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i livskvalitetsparametre for kvinder med vaginal candidiasis ved administration af postbiotika sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andre undersøgelses-id-numre
- NIEC/INDT/APP/06/02/24-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal candidiasis
-
Usak State HospitalAfsluttetCandidiasis | Vaginal infektionKalkun
-
PepTonic Medical ABStatCons; Karolinska Trial AllianceRekrutteringVaginal candidiasis | Candidal vulvovaginitis | Vulvovaginal candidiasisSverige
-
PiLeJeBioFortisAfsluttetVaginal candidiasisFrankrig
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechUkendtVaginal candidiasisNigeria
-
Universiti Sains MalaysiaSYNBIO TECH INC. Kaohsiung TaiwanAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtVaginal candidiasis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetVaginal candidiasis | Mikrobiom | Antibiotic-Induced VVCForenede Stater
-
Lesaffre InternationalEurofins OptimedAfsluttetVulvo-vaginal candidiasisFrankrig
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetBakteriel vaginose og vaginal candidiasis ved graviditetIsrael
-
Industrial Microbiology LLPAfsluttetSikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelser af CanProFem-AK, vaginale stikpiller hos raske frivilligeCandidosis vaginalKasakhstan
Kliniske forsøg med Postbiotisk
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland