- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474247
Pós-biótico como tratamento adjuvante para candidíase vaginal
Uso de pós-biótico como tratamento adjuvante para candidíase vaginal em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos que conferem efeitos à saúde do hospedeiro se consumidos em quantidades suficientes. As bactérias probióticas, que afetam beneficamente o hospedeiro ao melhorar o equilíbrio microbiano intestinal, podem afetar a resposta imunológica, estimulando assim o sistema corporal no combate às doenças. Já o pós-biótico é um probiótico inativado, metabólitos produzidos por probióticos ou sua combinação, que é capaz de conferir efeitos benéficos ao hospedeiro. O pós-biótico tem vantagens adicionais em comparação com o probiótico, onde os componentes celulares inativados permanecem potentes, embora excluam quaisquer fatores alérgicos, enquanto os metabólitos benéficos são aplicados diretamente no hospedeiro após a administração e úteis para aplicações como uso tópico na pele e vias intravaginais.
A vaginite tem sido considerada uma das condições ginecológicas mais comuns que afetam as mulheres em todo o mundo. A vaginose bacteriana e a vaginite fúngica são duas das três infecções urogenitais que afetam anualmente cerca de um bilhão de mulheres no mundo. Foi relatado que a prevalência de vaginite variou de 5% a 50% entre as diferentes populações de estudo nos principais continentes, como os Estados Unidos da América, Europa e Sul da Ásia.
A candidíase vaginal é um dos problemas ginecológicos mais comuns observados na atenção primária, sendo a Candida albicans responsável por 90% da infecção. O crescimento excessivo deste fungo na vagina leva a uma sensação de queimação na vulva vaginal, à produção de corrimento branco/amarelo intenso semelhante a coalhada e/ou coceira na vulva, puritus, dispareunia, disúria, irritação, dor na vulva e outros sintomas desconfortáveis que garantirão visitas frequentes ao hospital. Os sintomas da candidíase vaginal incluem coceira ou dor vaginal, dor durante a relação sexual, dor ou desconforto ao urinar e corrimento vaginal anormal. Embora a maior parte da candidíase vaginal seja leve, algumas mulheres podem desenvolver infecções graves que envolvem vermelhidão, inchaço e rachaduras na parede vaginal. É também a forma mais comum de infecção fúngica em mães grávidas, que pode causar infecções sistêmicas em neonatos, especialmente com baixo peso ao nascer e prematuridade após o parto.
Os probióticos são preferidos em comparação aos medicamentos antibacterianos e antifúngicos devido à recorrência da infecção e à resistência aos medicamentos. É uma preocupação principal que o uso excessivo de antibióticos possa resultar no desenvolvimento de bactérias e fungos resistentes aos antibióticos. Portanto, é vital encontrar outras alternativas para tratar infecções vaginais.
A manutenção da microbiota vaginal saudável é importante para um microambiente vaginal ideal. Jang e equipe relataram que a administração intravaginal de mistura probiótica aumentou a regulação de IL-10 e Foxp3 vaginais. Como isso pode ser devido aos efeitos reguladores dos probióticos nas respostas imunológicas na vagina. Um estudo clínico realizado na Noruega e na Suécia descobriu que o tratamento com antibióticos ou medicamentos antifúngicos em combinação com probióticos proporcionou cura a longo prazo contra a recorrência da candidíase vaginal, em comparação com o controlo.
Durante as últimas décadas, as muitas pesquisas publicadas de amostras de flora vaginal obtidas de mulheres assintomáticas mostraram claramente que C. albicans pode estar presente sem os sintomas típicos da vaginite fúngica. Num estudo realizado por Glover e Larsen, os resultados de culturas sucessivas de amostras da flora vaginal indicaram que espécies de Candida podem estar presentes em associação estável com o epitélio genital. Além disso, a maioria das mulheres que têm levedura vaginal também carrega o organismo no intestino.
Nas mulheres, a candidíase vaginal tem sido relacionada ao estresse emocional e à supressão do sistema imunológico, o que aumenta o risco de crescimento excessivo de espécies de Candida e de se tornarem patogênicas. Além disso, outro estudo envolvendo 512 mulheres com candidíase relatou um impacto negativo substancial na qualidade de vida, com 42% a sentirem-se fora de controlo das suas vidas e 60% a sentirem-se fora de controlo dos seus corpos. Quarenta e um por cento indicaram um impacto severo nas suas vidas sexuais. Enquanto isso, 30% das mulheres com episódios recorrentes de candidíase relataram considerável morbidade e sofrimento. Os escores resumidos do SF-36 no tópico estado de saúde subjetivo e qualidade de vida relacionada à saúde entre mulheres com Candidíase Vulvovaginal Recorrente (RVVC) na Europa e nos EUA também sugeriram que a saúde mental foi fortemente afetada pela RVVC.
Os relatórios atuais enfatizam principalmente os efeitos clínicos dos probióticos contra a candidíase em mulheres, com apenas alguns relatos específicos sobre a eficácia contra as recorrências. Dados muito recentes começam a relatar perfis de microbiota vaginal e fecal de mulheres com candidíase, embora raros. Não houve relatos sobre esses aspectos dos pós-bióticos. Informações sobre a concentração de proteínas e a expressão gênica do microambiente vaginal afetado pelos pós-bióticos contra a candidíase são, portanto, cruciais. Assim, esperamos que através desta pesquisa possamos gerar alguns dados científicos para conhecimento futuro sobre esses aspectos, para uso de pós-bióticos como tratamento adjuvante contra CV e RVVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres sexualmente ativas
- Confirmado com candidíase, conforme confirmado por observações clínicas que incluem corrimento vaginal cremoso e esbranquiçado e coceira vulva-vaginal
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão
- Medicação de longo prazo (6 meses ou mais) para qualquer doença
- Grávida
- Menopausa
- Útero e/ou colo do útero removido
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Tratamentos com supositórios vaginais nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Medicação oral para doenças vaginais ou qualquer terapia vaginal, como hormônios e estrogênio, nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Ter usado creme, anel ou comprimido de estrogênio vaginal nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Ter usado hidratantes vaginais, lubrificantes ou preparações homeopáticas nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Ter usado agente espermicida nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Fazer cirurgia pélvica ou qualquer cirurgia ginecológica 6 meses antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pós-biótico
Pós-biótico na dose de 1g/dia como tratamento adjuvante contra candidíase vaginal em mulheres por 4 semanas
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Pós-biótico na dose de 1g/dia como tratamento adjuvante contra candidíase vaginal em mulheres por 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo na dose de 1g/dia como tratamento adjuvante contra candidíase vaginal em mulheres por 4 semanas
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Placebo na dose de 1g/dia como tratamento adjuvante contra candidíase vaginal em mulheres por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ)
Prazo: 4-weeks
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Differences in vulvovaginal symptoms of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via metagenomics sequencing
Prazo: 4-weeks
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Differences in vaginal microbiota profiles of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Vaginal and vulvar conditions of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic or placebo as assessed via the VAS-VuAS questionnaire
Prazo: 4-weeks
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Differences in vaginal and vulvar conditions scores of women with vaginal candidiasis upon administration of postbiotic compared to placebo
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4-weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vaginite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
Outros números de identificação do estudo
- NIEC/INDT/APP/10/20/24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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