- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474247
Postbiotika als Zusatzbehandlung bei vaginaler Candidiasis
Verwendung von Postbiotika als Zusatzbehandlung für vaginale Candidiasis bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Aufnahme gesundheitliche Auswirkungen auf den Wirt haben. Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem bei der Bekämpfung von Krankheiten stärken. Postbiotika hingegen sind inaktivierte probiotische, probiotisch produzierte Metaboliten oder deren Kombination, die dem Wirt positive Wirkungen verleihen können. Postbiotika bieten zusätzliche Vorteile im Vergleich zu Probiotika, bei denen inaktivierte Zellkomponenten wirksam bleiben, jedoch jegliche allergische Faktoren ausschließen, während die nützlichen Metaboliten bei der Verabreichung direkt auf den Wirt angewendet werden und für Anwendungen wie die topische Anwendung auf der Haut und intravaginale Wege nützlich sind.
Vaginitis gilt weltweit als eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen bei Frauen. Bakterielle Vaginose und Hefe-Vaginitis sind zwei von drei urogenitalen Infektionen, von denen jährlich schätzungsweise eine Milliarde Frauen auf der Welt betroffen sind. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz von Vaginitis in verschiedenen Studienpopulationen auf großen Kontinenten wie den Vereinigten Staaten von Amerika, Europa und Südasien zwischen 5 % und 50 % schwankte.
Vaginale Candidiasis ist eines der häufigsten gynäkologischen Probleme, die in der Primärversorgung beobachtet werden; Candida albicans macht 90 % der Infektionen aus. Das übermäßige Wachstum dieses Pilzes in der Vagina führt zu einem brennenden Gefühl in der Vaginalvulva, der Bildung von starkem weiß-gelbem, quarkartigem Ausfluss und/oder einer juckenden Vulva, Puritus, Dyspareunie, Dysurie, Reizung und Schmerzen in der Vulva und andere unangenehme Symptome, die für häufige Krankenhausbesuche sorgen. Zu den Symptomen einer vaginalen Candidiasis gehören vaginaler Juckreiz oder Schmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen und abnormaler Vaginalausfluss. Obwohl die meisten vaginalen Candidiasis mild verlaufen, können bei einigen Frauen schwere Infektionen mit Rötungen, Schwellungen und Rissen in der Vaginalwand auftreten. Es handelt sich außerdem um die häufigste Form einer Pilzinfektion bei schwangeren Müttern, die bei Neugeborenen, insbesondere bei niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburten nach der Entbindung, zu systemischen Infektionen führen kann.
Probiotika werden aufgrund des Wiederauftretens von Infektionen und der Arzneimittelresistenz gegenüber antibakteriellen und antimykotischen Arzneimitteln bevorzugt. Es besteht die größte Sorge, dass ein übermäßiger Einsatz von Antibiotika zur Entwicklung antibiotikaresistenter Bakterien und Pilze führen könnte. Daher ist es wichtig, andere Alternativen zur Behandlung von Vaginalinfektionen zu finden.
Die Aufrechterhaltung einer gesunden vaginalen Mikrobiota ist wichtig für ein optimales vaginales Mikromilieu. Jang und Team berichteten, dass die intravaginale Verabreichung einer probiotischen Mischung die Regulierung von vaginalem IL-10 und Foxp3 erhöhte. Dies kann auf die regulatorischen Wirkungen von Probiotika auf die Immunantwort in der Vagina zurückzuführen sein. Eine klinische Studie aus Norwegen und Schweden ergab, dass die Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika in Kombination mit Probiotika im Vergleich zur Kontrolle eine langfristige Heilung gegen das Wiederauftreten vaginaler Candidiasis ermöglichte.
In den letzten Jahrzehnten haben zahlreiche veröffentlichte Untersuchungen von Vaginalflora-Proben asymptomatischer Frauen eindeutig gezeigt, dass C. albicans ohne die typischen Symptome einer Hefe-Vaginitis vorhanden sein kann. In einer Studie von Glover und Larsen deuteten die Ergebnisse aufeinanderfolgender Kulturen von Proben der Vaginalflora darauf hin, dass Candida-Arten möglicherweise in stabiler Verbindung mit dem Genitalepithel vorhanden sind. Darüber hinaus tragen die meisten Frauen, die Vaginalpilz haben, den Erreger auch im Darm.
Bei Frauen wird vaginale Candidiasis mit emotionalem Stress und einer Unterdrückung des Immunsystems in Verbindung gebracht, was das Risiko erhöht, dass Candida-Arten überwuchern und pathogen werden. Darüber hinaus berichtete eine weitere Studie mit 512 Frauen mit Candidiasis über erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität: 42 % fühlten sich außer Kontrolle über ihr Leben und 60 % fühlten sich außer Kontrolle über ihren Körper. 41 Prozent gaben eine schwerwiegende Beeinträchtigung ihres Sexuallebens an. Mittlerweile berichten 30 % der Frauen mit wiederkehrenden Candidiasis-Episoden über erhebliche Morbidität und Leiden. Die zusammenfassenden Ergebnisse des SF-36 zum Thema subjektiver Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit rezidivierender vulvovaginaler Candidose (RVVC) in Europa und den USA legen ebenfalls nahe, dass die psychische Gesundheit durch RVVC stark beeinträchtigt wird.
Aktuelle Berichte betonen in erster Linie die klinische Wirkung von Probiotika gegen Candidiasis bei Frauen, wobei nur wenige Berichte speziell über die Wirksamkeit gegen Rückfälle berichten. Sehr neue Daten beginnen, über Mikrobiota-Profile von Vaginal- und Stuhlproben von Frauen mit Candidiasis zu berichten, wenn auch selten. Es liegen keine Berichte zu diesen Aspekten der Postbiotika vor. Informationen über die Proteinkonzentration und die Genexpression der vaginalen Mikroumgebung, wie sie durch Postbiotika gegen Candidiasis beeinflusst werden, sind daher von entscheidender Bedeutung. Daher hoffen wir, dass wir durch diese Forschung einige wissenschaftliche Daten für zukünftige Erkenntnisse zu diesen Aspekten für den Einsatz von Postbiotika als Zusatzbehandlung gegen VC und RVVC generieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 604 653 2114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sumita Bhatia, MD
- Telefonnummer: 91923569755
- E-Mail: bhatiadrsumita@gmail.com
Studienorte
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Aliganj
-
Lucknow, Aliganj, Indien, 226024
- Rekrutierung
- Sumita Hospital
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Unterermittler:
- Min Tze Liong, PhD
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Kontakt:
- Sumita Bhatia, MD
- Telefonnummer: 91923569755
- E-Mail: bhatiadrsumita@gmail.com
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Unterermittler:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
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Kedah
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Bedong, Kedah, Malaysia
- Noch keine Rekrutierung
- AIMST University
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Kontakt:
- Shandra Devi Balasubramaniam, PhD
- Telefonnummer: 6044298000
- E-Mail: shandradevi@aimst.edu.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen, die sexuell aktiv sind
- Bestätigt mit Candidiasis, bestätigt durch klinische Beobachtungen, zu denen cremig-weißlicher Vaginalausfluss und vulva-vaginaler Juckreiz gehören
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
Ausschlusskriterien
- Langzeitmedikation (6 Monate oder länger) für alle Krankheiten
- Schwanger
- Wechseljahre
- Gebärmutter und/oder Gebärmutterhals entfernt
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Vaginale Zäpfchenbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Orale Medikamente gegen Vaginalerkrankungen oder eine Vaginaltherapie wie Hormone und Östrogen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine vaginale Östrogencreme, einen Ring oder eine Tablette verwendet
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate verwendet
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie Spermizidmittel verwendet
- Lassen Sie sich 6 Monate vor Beginn der Studie einer Beckenoperation oder einer gynäkologischen Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postbiotisch
Postbiotikum mit 1 g/Tag als Zusatzbehandlung gegen vaginale Candidiasis bei Frauen für 4 Wochen
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Postbiotikum mit 1 g/Tag als Zusatzbehandlung gegen vaginale Candidiasis bei Frauen für 4 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in einer Dosierung von 1 g/Tag als Zusatzbehandlung gegen vaginale Candidiasis bei Frauen für 4 Wochen
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Placebo in einer Dosierung von 1 g/Tag als Zusatzbehandlung gegen vaginale Candidiasis bei Frauen für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Profile von Vaginalproben von Frauen mit vaginaler Candidiasis nach Verabreichung eines Postbiotikums oder Placebos, ermittelt mittels Next-Generation-Sequencing
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit von Vaginalproben von Frauen mit vaginaler Candidiasis nach Verabreichung eines Postbiotikums im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profile pathogener Hefen von Vaginalproben von Frauen mit vaginaler Candidiasis nach Verabreichung von Postbiotika oder Placebo, ermittelt mittels Echtzeit-PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in der Häufigkeit pathogener Hefen in Vaginalproben von Frauen mit vaginaler Candidiasis nach Verabreichung eines Postbiotikums im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Lebensqualitätsprofile von Frauen mit vaginaler Candidiasis nach Verabreichung von Postbiotika oder Placebo, ermittelt anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterschiede in den Lebensqualitätsparametern von Frauen mit vaginaler Candidiasis nach Verabreichung eines Postbiotikums im Vergleich zu Placebo
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumita Bhatia, MD, Sumita Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andere Studien-ID-Nummern
- NIEC/INDT/APP/06/02/24-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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