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TACKLE-IT 試験 - 腎臓移植レシピエントにおける証拠と自信を持って急性 T 細胞拒絶反応を治療 (TACKLE-IT)

2026年8月26日 更新者：University of Sydney

腎臓および腎膵臓移植レシピエントにおける急性t細胞媒介拒絶反応を治療するための多施設ランダム化比較試験

腎臓移植または腎臓と膵臓の同時移植後、一部の患者は新しい臓器に問題に直面することがあります。 これは、体が時々間違って臓器を除去しようとするために起こります。 この問題を「拒否」といいます。 拒絶反応の 1 つのタイプは、急性 T 細胞媒介拒絶反応 (TCMR) として知られています。 これにより、多くの問題が発生したり、移植の機能が停止したりする可能性があります。

医師はこの問題を治療するために強力なステロイドを投与しますが、投与するステロイドの量についての規則はありません。 ステロイドを過剰に使用すると、心臓や骨の問題、悪い感染症、体重増加などの問題を引き起こす可能性があります。 そのため、これを治療するには各人に適したステロイドの用量を見つける必要があります。

TACKLE-IT は、拒絶反応を治療するための適切なステロイド用量を見つけようとする研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TACKLE-IT は、高用量と低用量の IV MP、および高用量と低用量の経口プレドニゾン漸減療法の有効性と安全性を比較する、国際的な多施設共同、2x2 要因別、レジストリベースの単盲検ランダム化対照試験 (RCT) です。腎臓およびSPK移植レシピエントにおける急性TCMRの第一選択療法として。 この RCT は、経験豊富な移植レシピエントや 4 つの国際移植学会 (移植協会 (TTS)、米国移植協会 (AST) の後援による国際 TCMR ワーキング グループなど) を含む主要な関係者との広範な協議と協力を通じて考案、開発されました。 、欧州移植学会（ESOT）およびオーストラリアおよびニュージーランド移植協会（TSANSZ）。 TACKLE-IT は、移植医療の専門家、臨床試験専門家、生物統計学者、医療経済学者、社会科学者、消費者からなる国際的な多分野のチームによって率いられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • まだ募集していません
        • John Hunter Hospital
        • 主任研究者：
          • Thida Myint, FRACP
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenneth Yong, FRACP, PhD
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Germaine Wong, FRACP, Phd
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • The Sydney Children's Hospital Network
        • 主任研究者：
          • Siah Kim, FRACP, PhD
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、2014
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Francis, PhD, FRACP
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • まだ募集していません
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Collins, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash Medical Centre
        • 主任研究者：
          • William Mulley, FRACP, PhD
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • 主任研究者：
          • Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 主任研究者：
          • Wai Lim, FRACP, PHD
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Royal Perth Children's hospital
        • 主任研究者：
          • Nick Larkins, FRACP, PhD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • まだ募集していません
        • Alberta Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Lorraine Hamiwka, MD
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • まだ募集していません
        • Foothills Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Ngan Lam, MD, MSc
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • まだ募集していません
        • University of Alberta Hospital
        • 主任研究者：
          • Emily Christie, MD, FRCPC
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • まだ募集していません
        • Stollery Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michelle Ruhl, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、T6G 1C9
        • まだ募集していません
        • BC Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Tom Blydt-Hansen, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • まだ募集していません
        • HSC Winnipeg Children's
        • 主任研究者：
          • Aviva Goldberg, MD
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • まだ募集していません
        • Health Sciences Center, University of Manitoba
        • 主任研究者：
          • Julie Ho, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • まだ募集していません
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
        • 主任研究者：
          • Amanda Vinson, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • まだ募集していません
        • London Health Science Centre
        • 主任研究者：
          • Matthew Weir, MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
        • まだ募集していません
        • University of Toronto - Hospital for Sick Kids
        • 主任研究者：
          • Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St Mike's Hospital (Unity Health)
        • 主任研究者：
          • Darren Yuen, MD, PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
        • 主任研究者：
          • Joseph Kim, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • Montreal Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Beth Foster, MD, MSCE
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • まだ募集していません
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 主任研究者：
          • Daniel Fantus, MD, FRCPC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • まだ募集していません
        • CHU Ste-Justine
        • 主任研究者：
          • Véronique Phan, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3J 0A9
        • まだ募集していません
        • Glen Site
        • 主任研究者：
          • Shaifali Sandal, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • まだ募集していません
        • CHU de Québec
        • 主任研究者：
          • Sacha De Serres, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
        • まだ募集していません
        • St. Paul's Hospital
        • 主任研究者：
          • Rahul Manira, MD, FRCPC
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • まだ募集していません
        • Auckland City Hospital
        • 主任研究者：
          • Helen Pilmore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者またはその法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  • すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • すべての民族および性別グループが研究に平等にアクセスできます。
  • 生検による腎臓移植またはSPK移植を受けたすべての小児（2歳以上）および成人は、急性TCMR（臨床的か無症状かを問わず、バンフ境界線（最小i1スコア）以上）であることが証明された。

除外基準:

  • 混合拒否。
  • 活動性または慢性の活動性 ABMR。
  • 慢性活動性TCMR。 *急性TCMRおよび慢性活動性TCMRを併発する患者は試験から除外されない。
  • 炎症のない分離された v1。
  • より高グレードの急性TCMR、バンフ2A以上。
  • 再発性糸球体腎炎やポリオーマウイルス腎症などの腎疾患の併発。
  • 免疫抑制の増強を妨げる活動性悪性腫瘍または活動性感染症。
  • リツキシマブ、抗TNFモノクローナル抗体、ベラタセプト、アバタセプト、ヤヌスキナーゼ阻害剤、エクリズマブ、ペグセタコプランを含むがこれらに限定されない他の免疫調節剤の使用。
  • 他の介入薬試験への登録。
  • 他の治験薬の使用。
  • 研究プロトコルを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
薬：メチルプレドニゾロン
IV メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • IVMP
薬：プレドニン
経口プレドニン増強
実験的：Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
薬：メチルプレドニゾロン
IV メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • IVMP
薬：プレドニン
経口プレドニン増強
アクティブコンパレータ：Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
薬：メチルプレドニゾロン
IV メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • IVMP
薬：プレドニン
経口プレドニン増強
アクティブコンパレータ：Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
薬：メチルプレドニゾロン
IV メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • IVMP
薬：プレドニン
経口プレドニン増強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
時間枠：12 weeks post-randomization
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
12 weeks post-randomization
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
時間枠：11 to 13 weeks post-randomization
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis. Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
11 to 13 weeks post-randomization
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
時間枠：12 weeks post-randomization
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
12 weeks post-randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン：クレアチニン比
時間枠：無作為化後 12、24、および 48 週間目
尿中ACRは標準治療として測定されます。 理論的根拠: ACR は移植片の機能不全をスクリーニングし、移植片の結果のマーカーとなります。
無作為化後 12、24、および 48 週間目
癌
時間枠：ランダム化から48週間までいつでも
すべての種類とサイト
ランダム化から48週間までいつでも
All cause death and death-censored graft loss
時間枠：At 12 weeks post-randomization

All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints.

All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation.
At 12 weeks post-randomization
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
時間枠：At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
  • Absolute eGFR (2021 CKD-EPI eGFR without race modifier for adults, and the CKiD U25 equation to estimate GFR in children <18 years) 12, 24 and 48 weeks.
  • Decline in eGFR (slope) from randomization to 48 weeks.
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
Trajectories of serum creatinine changes
時間枠：From randomization to 48 weeks post-randomization
From randomization to 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
時間枠：48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation. ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
48 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft
時間枠：Baseline to 12 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft. This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
Baseline to 12 weeks post-randomization
Infections (all types and sites)
時間枠：Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
Quality of life (QoL)
時間枠：Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:

  • Ages 2-7: EQ-5D-Y proxy version
  • Ages 8-17: EQ-5D-Y self-report version

Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド関連の副作用
時間枠：ランダム化後3日、ランダム化後7日、第12週、ランダム化後、24週目後、ランダム化後、48週後のランダム化後
ステロイド患者からの適応が結果を報告した（ステロイドPro）。
ランダム化後3日、ランダム化後7日、第12週、ランダム化後、24週目後、ランダム化後、48週後のランダム化後
プロセス評価：急性TCMRの治療に関する患者および臨床医の視点
時間枠：裁判の12週目から48週目の間
半構造化されたインタビューは、治療の悪影響である急性TCMRを有するという患者の視点と経験を引き出すために行われます。 医療専門家は、介入、課題、および介入の害、介入の害、および介入の最大相互作用が意図された参加者に到達するように介入を実施する方法に関する視点と経験を引き出すためにインタビューを受けます。
裁判の12週目から48週目の間
統合ボックスリスク予測スコア（ibox）
時間枠：13週目から48週目のランダム化後
移植片生存予測は、腎臓移植の結果のための検証された複合リスク予測ツールである統合ボックスリスク予測スコア（IBOX）を使用して評価されます。 IBOXスコアは、血清クレアチニン、タンパク尿、生検の所見、および同種移植片不全のリスクを推定するドナー特異的抗体の存在を含む、臨床的、機能的、免疫学的パラメーターを統合します。 IBOXスコアは、これらのパラメーターに基づいて基本的に数値を割り当て、同種移植片損失のリスク（腎移植不全）を示します。
13週目から48週目のランダム化後
人生の参加
時間枠：ランダム化、第12週後、ランダム化後、24週目後、ランダム化後、第48週後のランダム化後

患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS®）を使用して、社会的役割と活動に参加する能力 - 短いフォーム4A（SF4A）を使用して、人生の参加が評価されます。 この機器は、通常の社会的役割と活動を実行する能力を測定します。

スコアは、米国の一般的な人口に標準化されたTスコアとして報告されます（平均= 50、SD = 10）。

  • 最小スコア：20
  • 最大スコア：80

スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が向上していることを示しています（つまり、より有利な結果）。
ランダム化、第12週後、ランダム化後、24週目後、ランダム化後、第48週後のランダム化後
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
時間枠：During the 52-week follow up period
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
During the 52-week follow up period
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
時間枠：Week 13 to week 48 post-randomization

To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.

  1. T cell receptor repertoire (Australia)
  2. Urine chemokines (Canada)
  3. HLA eplet analysis (Canada)
  4. Biopsy transcriptomics (B-HOT panel, Canada)
Week 13 to week 48 post-randomization
Transplant fibrosis ultrasound analysis
時間枠：Week 13 to week 48 post-randomization
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
Week 13 to week 48 post-randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Germaine Wong, PhD, FRACP、University of Sydney
  • 主任研究者：Julie Ho, FRCPC、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWCT051274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のために収集されたデータ（個々の患者データやデータセットの各フィールドを定義するデータ辞書など）は、匿名化された参加者データとして、個々の患者データのメタ分析にデータの使用を提案する研究者に提供されます。 データは、責任著者による提案の承認と署名されたデータ アクセス契約を経て、本出版から 2 年後に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、SAP、ICF は登録後 3 か月後に提供されます。 臨床試験レポートとコードは試験完了後に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

試験から得られたすべての IPD データは、主要な結果の公表から 2 年後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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