Ensaio TACKLE-IT - Trate a rejeição aguda de células T com evidências e confiança em receptores de transplante renal (TACKLE-IT)
26 de agosto de 2026 atualizado por: University of Sydney
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado para tratar a rejeição aguda mediada por células T em receptores de transplante de rim e pâncreas
Após um transplante renal ou simultâneo de rim e pâncreas, alguns pacientes podem enfrentar problemas com seus novos órgãos. Isso acontece porque o corpo às vezes comete erros e tenta se livrar do órgão. Este problema é denominado "rejeição". Um tipo de rejeição é conhecido como rejeição aguda mediada por células T (TCMR). Isso pode causar muitos problemas ou até mesmo impedir o funcionamento do transplante.
Os médicos administram esteróides fortes para tratar esse problema, mas não há regras sobre a quantidade de esteróide a ser administrada. Muitos esteróides podem causar problemas como problemas cardíacos e ósseos, infecções graves e ganho de peso. É por isso que precisamos encontrar a dose certa de esteroides para cada pessoa para tratar isso.
TACKLE-IT é um estudo que tentará encontrar a dose certa de esteróide para tratar a rejeição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TACKLE-IT é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, fatorial 2x2, baseado em registro, simples-cego, randomizado e controlado (RCT) que compara a eficácia e a segurança de MP IV em dose alta vs baixa e redução gradual de prednisona oral em dose alta vs baixa como terapia de primeira linha para TCMR aguda em receptores de transplante renal e SPK.
Este ECR foi concebido e desenvolvido através de ampla consulta e colaboração com nossos principais interessados, incluindo receptores de transplante com experiência vivida e o Grupo de Trabalho Internacional TCMR com patrocínio de 4 sociedades internacionais de transplante (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , Sociedade Europeia de Transplantes (ESOT) e Sociedade de Transplantes da Austrália e Nova Zelândia (TSANZ).
O TACKLE-IT é liderado por uma equipe multidisciplinar internacional de profissionais de saúde de transplantes, ensaios clínicos, bioestatísticos, economistas de saúde, cientistas sociais e consumidores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Número de telefone: +61 2 9562 5000
- E-mail: tackle-it.study@sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Ainda não está recrutando
- John Hunter Hospital
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Investigador principal:
- Thida Myint, FRACP
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Investigador principal:
- Siah Kim, FRACP, PhD
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 2014
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
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Investigador principal:
- Anna Francis, PhD, FRACP
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Ainda não está recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ainda não está recrutando
- Royal Adelaide Hospital
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Investigador principal:
- Michael Collins, FRACP, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Medical Centre
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Investigador principal:
- William Mulley, FRACP, PhD
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Ainda não está recrutando
- Fiona Stanley Hospital
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Investigador principal:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigador principal:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Royal Perth Children's hospital
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Investigador principal:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Lorraine Hamiwka, MD
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Ainda não está recrutando
- Foothills Medical Centre
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Investigador principal:
- Ngan Lam, MD, MSc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Ainda não está recrutando
- University of Alberta Hospital
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Investigador principal:
- Emily Christie, MD, FRCPC
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Ainda não está recrutando
- Stollery Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, T6G 1C9
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital
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Investigador principal:
- Tom Blydt-Hansen, MD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Ainda não está recrutando
- HSC Winnipeg Children's
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Investigador principal:
- Aviva Goldberg, MD
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Health Sciences Center, University of Manitoba
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Investigador principal:
- Julie Ho, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Ainda não está recrutando
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Investigador principal:
- Amanda Vinson, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Ainda não está recrutando
- London Health Science Centre
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Investigador principal:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Ainda não está recrutando
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
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Investigador principal:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ainda não está recrutando
- St Mike's Hospital (Unity Health)
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Investigador principal:
- Darren Yuen, MD, PhD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Ainda não está recrutando
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
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Investigador principal:
- Joseph Kim, MD, PhD
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- Montreal Children's Hospital
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Investigador principal:
- Beth Foster, MD, MSCE
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Investigador principal:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ainda não está recrutando
- CHU Ste-Justine
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Investigador principal:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3J 0A9
- Ainda não está recrutando
- Glen Site
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Investigador principal:
- Shaifali Sandal, MD
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Ainda não está recrutando
- CHU de Québec
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Investigador principal:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- Ainda não está recrutando
- St. Paul's Hospital
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Investigador principal:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
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Investigador principal:
- Helen Pilmore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou seu responsável legal devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito;
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo;
- Todos os grupos étnicos e de género terão igual acesso ao estudo;
- Todas as crianças (com mais de 2 anos) e adultos que receberam um transplante de rim ou SPK com TCMR agudo comprovado por biópsia (≥ Banff limítrofe (pontuação mínima de i1), seja clínico ou subclínico).
Critério de exclusão:
- Rejeição mista.
- ABMR ativo ou crônico ativo.
- TCMR crônica ativa. *Pacientes com TCMR aguda concomitante e TCMR crônica ativa não serão excluídos do estudo.
- V1 isolado sem inflamação.
- TCMR agudo de grau superior, ≥Banff 2A.
- Doença renal concomitante, como glomerulonefrite recorrente ou nefropatia por poliomavírus.
- Malignidades ativas ou infecção ativa que impedem o aumento da imunossupressão.
- Uso de outros agentes imunomoduladores, incluindo, mas não limitado a, rituximabe, anticorpo monoclonal anti-TNF, belatacept, abatacept, inibidores de Janus quinase, eculizumab, pegcetacoplan.
- Inscrição em outros ensaios de medicamentos intervencionistas.
- Uso de outros agentes investigacionais.
- Incapaz de aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Outros nomes:
Aumento de prednisona oral
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Experimental: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Outros nomes:
Aumento de prednisona oral
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Comparador Ativo: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Outros nomes:
Aumento de prednisona oral
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Comparador Ativo: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Outros nomes:
Aumento de prednisona oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Prazo: 12 weeks post-randomization
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
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12 weeks post-randomization
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Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Prazo: 11 to 13 weeks post-randomization
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Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
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11 to 13 weeks post-randomization
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Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Prazo: 12 weeks post-randomization
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Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
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12 weeks post-randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina na urina: proporções de creatinina
Prazo: Às 12, 24 e 48 semanas pós-randomização
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O ACR da urina é medido como padrão de tratamento.
Justificativa: O ACR rastreia a disfunção do enxerto e é um marcador para os resultados do enxerto
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Às 12, 24 e 48 semanas pós-randomização
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Câncer
Prazo: A qualquer momento desde a randomização até 48 semanas
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Todos os tipos e sites
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A qualquer momento desde a randomização até 48 semanas
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All cause death and death-censored graft loss
Prazo: At 12 weeks post-randomization
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All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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Trajectories of serum creatinine changes
Prazo: From randomization to 48 weeks post-randomization
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From randomization to 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Prazo: 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
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48 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft
Prazo: Baseline to 12 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
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Baseline to 12 weeks post-randomization
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Infections (all types and sites)
Prazo: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
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Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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Quality of life (QoL)
Prazo: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos relacionados a esteróides
Prazo: 3 dias após a randomização, 7 dias após a randomização, semana 12 pós-randomização, semana 24 após randomização e semana 48 pós-randomização
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A adaptação do paciente esteróide relatou o resultado (esteróide Pro).
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3 dias após a randomização, 7 dias após a randomização, semana 12 pós-randomização, semana 24 após randomização e semana 48 pós-randomização
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Avaliação do processo: Perspectivas dos pacientes e médicos sobre o tratamento do TCMR agudo
Prazo: A qualquer momento entre a semana 12 e 48 do julgamento
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas para provocar as perspectivas e experiências dos pacientes de ter TCMR agudo, os efeitos adversos dos tratamentos.
Os profissionais de saúde também serão entrevistados para obter suas perspectivas e experiências sobre as barreiras, desafios e facilitadores para implementar a intervenção, os benefícios percebidos e os danos da intervenção e como a intervenção deve ser entregue de modo que as interações máximas da intervenção sejam alcançadas para os participantes pretendidos.
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A qualquer momento entre a semana 12 e 48 do julgamento
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Pontuação de previsão de risco de caixa integrativa (iBox)
Prazo: Semana 13 à semana 48 pós-randomização
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A previsão de sobrevivência do enxerto será avaliada usando a pontuação integrativa de previsão de risco de caixa (IBox), uma ferramenta de previsão de risco composta validada para os resultados do transplante de rim.
A pontuação do Ibox integra parâmetros clínicos, funcionais e imunológicos, incluindo creatinina sérica, proteinúria, achados de biópsia e presença de anticorpos específicos para doadores para estimar o risco de falha do aloenxerto.
A pontuação do iBox atribui essencialmente um valor numérico com base nesses parâmetros, indicando o risco de perda de aloenxerto (falha do transplante de rim).
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Semana 13 à semana 48 pós-randomização
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Participação da vida
Prazo: Randomização, semana 12 pós-randomização, semana 24 pós-randomização e semana 48 pós-randomização
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A participação na vida será avaliada usando a capacidade do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) de participar de funções e atividades sociais - Formulário curto 4A (SF4A). Este instrumento mede a capacidade percebida de desempenhar papéis e atividades sociais usuais. As pontuações são relatadas como escores T padronizados para a população geral dos EUA (média = 50, DP = 10).
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de participar de papéis e atividades sociais (ou seja, um resultado mais favorável). |
Randomização, semana 12 pós-randomização, semana 24 pós-randomização e semana 48 pós-randomização
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Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Prazo: During the 52-week follow up period
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Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
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During the 52-week follow up period
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Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Prazo: Week 13 to week 48 post-randomization
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To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Transplant fibrosis ultrasound analysis
Prazo: Week 13 to week 48 post-randomization
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Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Investigador principal: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWCT051274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais de pacientes e um dicionário de dados que define cada campo no conjunto de dados, serão disponibilizados como dados desidentificados de participantes para pesquisadores que propõem usar os dados para meta-análise de dados individuais de pacientes.
Os dados serão compartilhados após a aprovação da proposta pelo autor correspondente e um acordo de acesso aos dados assinado, a partir de 2 anos após a publicação principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo de estudo, SAP, ICF serão fornecidos 3 meses após o registro.
O relatório e o código do estudo clínico serão fornecidos após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados de IPD resultantes do ensaio serão partilhados 2 anos após a publicação dos principais resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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