Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACKLE-IT-onderzoek - Behandel acute T-celafstoting met bewijs en vertrouwen bij ontvangers van niertransplantaten (TACKLE-IT)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra voor de behandeling van acute t-celgemedieerde afstoting bij ontvangers van nier- en nier-pancreastransplantaties

Na een nier- of een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie kunnen sommige patiënten problemen krijgen met hun nieuwe organen. Dit gebeurt omdat het lichaam soms een fout maakt en probeert het orgaan kwijt te raken. Dit probleem wordt "afwijzing" genoemd. Eén type afstoting staat bekend als acute T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR). Dit kan tot veel problemen leiden of zelfs ervoor zorgen dat de transplantatie niet meer werkt.

Artsen geven sterke steroïden om dit probleem te behandelen, maar er zijn geen regels voor hoeveel steroïden je moet geven. Te veel steroïden kunnen problemen veroorzaken zoals hart- en botproblemen, ernstige infecties en gewichtstoename. Daarom moeten we voor elke persoon de juiste dosis steroïden vinden om dit te behandelen.

TACKLE-IT is een onderzoek dat probeert de juiste dosis steroïden te vinden voor de behandeling van afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TACKLE-IT is een internationaal, multicenter, 2x2 factorieel, registergebaseerd, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) dat de effectiviteit en veiligheid vergelijkt van hoge versus lage dosis IV MP, en hoge versus lage dosis orale prednisonafbouw als eerstelijnstherapie voor acute TCMR bij ontvangers van nier- en SPK-transplantaten. Deze RCT is bedacht en ontwikkeld via uitgebreid overleg en samenwerking met onze belangrijkste belanghebbenden, waaronder ontvangers van transplantaties met ervaring en de International TCMR Working Group met sponsoring door 4 internationale transplantatieverenigingen (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , European Society of Transplantation (ESOT) en Transplant Society of Australia and New Zealand (TSANZ). TACKLE-IT wordt geleid door een internationaal multidisciplinair team van professionals op het gebied van transplantatiegezondheid, klinische proefpersonen, biostatistici, gezondheidseconoom, sociale wetenschappers en consumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • Nog niet aan het werven
        • John Hunter Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thida Myint, FRACP
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Yong, FRACP, PhD
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Germaine Wong, FRACP, Phd
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • The Sydney Children's Hospital Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siah Kim, FRACP, PhD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 2014
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Francis, PhD, FRACP
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Collins, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Mulley, FRACP, PhD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Nog niet aan het werven
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wai Lim, FRACP, PHD
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Perth Children's hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Larkins, FRACP, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Nog niet aan het werven
        • Alberta Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorraine Hamiwka, MD
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Nog niet aan het werven
        • Foothills Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ngan Lam, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Christie, MD, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Nog niet aan het werven
        • Stollery Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Ruhl, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, T6G 1C9
        • Nog niet aan het werven
        • BC Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Nog niet aan het werven
        • HSC Winnipeg Children's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aviva Goldberg, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Health Sciences Center, University of Manitoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Ho, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nog niet aan het werven
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Vinson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Science Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Weir, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Nog niet aan het werven
        • University of Toronto - Hospital for Sick Kids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Nog niet aan het werven
        • St Mike's Hospital (Unity Health)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Yuen, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Kim, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • Montreal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beth Foster, MD, MSCE
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Fantus, MD, FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Ste-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique Phan, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 0A9
        • Nog niet aan het werven
        • Glen Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaifali Sandal, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Québec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sacha De Serres, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Nog niet aan het werven
        • St. Paul's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Manira, MD, FRCPC
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Nog niet aan het werven
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Pilmore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers of hun wettelijke voogd moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven;
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie;
  • Alle etnische en gendergroepen hebben gelijke toegang tot het onderzoek;
  • Alle kinderen (2+ jaar) en volwassenen die een nier- of SPK-transplantatie hebben ondergaan met door biopsie bewezen acute TCMR (≥ Banff borderline (minimale i1-score), zowel klinisch als subklinisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde afwijzing.
  • Actieve of chronisch actieve ABMR.
  • Chronisch actieve TCMR. *Patiënten met gelijktijdige acute TCMR en chronisch actieve TCMR worden niet uitgesloten van het onderzoek.
  • Geïsoleerde v1 zonder ontsteking.
  • Hogere graad acute TCMR, ≥Banff 2A.
  • Gelijktijdige nierziekte, zoals recidiverende glomerulonefritis of polyomavirus-nefropathie.
  • Actieve maligniteiten of actieve infecties die vergroting van de immunosuppressie uitsluiten.
  • Gebruik van andere immunomodulerende middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, rituximab, monoklonaal antilichaam tegen TNF, belatacept, abatacept, Janus-kinaseremmers, eculizumab en pegcetacoplan.
  • Deelname aan andere interventionele geneesmiddelenonderzoeken.
  • Gebruik van andere onderzoeksagentia.
  • Kan zich niet aan het onderzoeksprotocol houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere namen:
  • IV-Kamerlid
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednisonvergroting
Experimenteel: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere namen:
  • IV-Kamerlid
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednisonvergroting
Actieve vergelijker: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere namen:
  • IV-Kamerlid
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednisonvergroting
Actieve vergelijker: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere namen:
  • IV-Kamerlid
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednisonvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Tijdsspanne: 12 weeks post-randomization
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
12 weeks post-randomization
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Tijdsspanne: 11 to 13 weeks post-randomization
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis. Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
11 to 13 weeks post-randomization
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Tijdsspanne: 12 weeks post-randomization
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
12 weeks post-randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-albumine: creatinineverhoudingen
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 48 weken na randomisatie
Urine ACR wordt gemeten als standaardbehandeling. Achtergrond: ACR screent op transplantaatdisfunctie en is een marker voor transplantaatresultaten
Op 12, 24 en 48 weken na randomisatie
Kanker
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf randomisatie tot 48 weken
Alle soorten en locaties
Op elk moment vanaf randomisatie tot 48 weken
All cause death and death-censored graft loss
Tijdsspanne: At 12 weeks post-randomization

All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints.

All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation.
At 12 weeks post-randomization
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tijdsspanne: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
  • Absolute eGFR (2021 CKD-EPI eGFR without race modifier for adults, and the CKiD U25 equation to estimate GFR in children <18 years) 12, 24 and 48 weeks.
  • Decline in eGFR (slope) from randomization to 48 weeks.
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
Trajectories of serum creatinine changes
Tijdsspanne: From randomization to 48 weeks post-randomization
From randomization to 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Tijdsspanne: 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation. ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
48 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft. This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
Baseline to 12 weeks post-randomization
Infections (all types and sites)
Tijdsspanne: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
Quality of life (QoL)
Tijdsspanne: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:

  • Ages 2-7: EQ-5D-Y proxy version
  • Ages 8-17: EQ-5D-Y self-report version

Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie, 7 dagen na randomisatie, week 12 post-randomisatie, week 24 post-randomisatie en week 48 post-randomisatie
Aanpassing van de steroïde patiënt rapporteerde uitkomst (Steroid Pro).
3 dagen na randomisatie, 7 dagen na randomisatie, week 12 post-randomisatie, week 24 post-randomisatie en week 48 post-randomisatie
Procesevaluatie: de perspectieven van patiënten en clinici op de behandeling van acute TCMR
Tijdsspanne: Altijd tussen week 12 en 48 van de proef
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen om de perspectieven van patiënten en ervaringen van het hebben van acute TCMR, de nadelige effecten van de behandelingen op te wekken. Gezondheidswerkers zullen ook worden geïnterviewd om hun perspectieven en ervaringen op te wekken met betrekking tot de barrières, uitdagingen en enablers voor het implementeren van de interventie, de waargenomen voordelen en schade van de interventie en hoe de interventie moet worden geleverd zodat maximale interacties van de interventie worden bereikt voor de beoogde deelnemers.
Altijd tussen week 12 en 48 van de proef
Integrative Box Risk Prediction Score (iBox)
Tijdsspanne: Week 13 tot week 48 post-randomisatie
Graft Survival Prediction zal worden beoordeeld met behulp van de Integrative Box Risk Prediction Score (IBOX), een gevalideerde composietrisicvoorspellingstool voor niertransplantatie -resultaten. De Ibox-score integreert klinische, functionele en immunologische parameters, waaronder serumcreatinine, proteïnurie, biopsiebevindingen en de aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen om het risico op allograftfalen te schatten. De Ibox -score kent in wezen een numerieke waarde toe op basis van deze parameters, wat het risico van allograftverlies (niertransplantatie -falen) aangeeft.
Week 13 tot week 48 post-randomisatie
Levensparticipatie
Tijdsspanne: Randomisatie, week 12 post-randomisatie, week 24 post-randomisatie en week 48 post-randomisatie

De deelname van het leven zal worden beoordeeld met behulp van het Patiënt -gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - korte vorm 4A (SF4A). Dit instrument meet het vermogen om gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.

Scores worden gerapporteerd als T-scores gestandaardiseerd naar de algemene Amerikaanse bevolking (gemiddelde = 50, SD = 10).

  • Minimale score: 20
  • Maximale score: 80

Hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (d.w.z. een gunstiger resultaat).
Randomisatie, week 12 post-randomisatie, week 24 post-randomisatie en week 48 post-randomisatie
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Tijdsspanne: During the 52-week follow up period
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
During the 52-week follow up period
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Tijdsspanne: Week 13 to week 48 post-randomization

To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.

  1. T cell receptor repertoire (Australia)
  2. Urine chemokines (Canada)
  3. HLA eplet analysis (Canada)
  4. Biopsy transcriptomics (B-HOT panel, Canada)
Week 13 to week 48 post-randomization
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Tijdsspanne: Week 13 to week 48 post-randomization
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
Week 13 to week 48 post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWCT051274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De voor het onderzoek verzamelde gegevens, inclusief individuele patiëntgegevens en een data dictionary die elk veld in de dataset definieert, zullen als geanonimiseerde deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die voorstellen de gegevens te gebruiken voor meta-analyse van individuele patiëntgegevens. Gegevens zullen worden gedeeld na goedkeuring van het voorstel door de corresponderende auteur en een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang, die twee jaar na de hoofdpublicatie ingaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP, ICF wordt 3 maanden na registratie verstrekt. Het klinische onderzoeksrapport en de code worden na voltooiing van de proef verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD-gegevens die uit de proef voortkomen, worden 2 jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren