TACKLE-IT-försök – behandla akut T-cellavstötning med bevis och förtroende hos mottagare av njurtransplantationer (TACKLE-IT)
26 augusti 2026 uppdaterad av: University of Sydney
En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att behandla akut t-cellsmedierad avstötning hos mottagare av njur- och njur-pankreastransplantationer
Efter en njure eller en samtidig njur-pankreastransplantation kan vissa patienter få problem med sina nya organ. Detta beror på att kroppen ibland gör ett misstag och försöker bli av med organet. Detta problem kallas "avslag". En typ av avstötning är känd som Akut T-cellsmedierad avstötning (TCMR). Detta kan leda till många problem eller till och med stoppa transplantationen från att fungera.
Läkare ger starka steroider för att behandla detta problem, men det finns inga regler för hur mycket steroider som ska ge. För mycket steroider kan orsaka problem som hjärt- och benproblem, dåliga infektioner och viktökning. Det är därför vi måste hitta rätt dos av steroider för varje person för att behandla detta.
TACKLE-IT är en studie som ska försöka hitta rätt steroiddos för att behandla avstötning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TACKLE-IT är en internationell, multicenter, 2x2 faktoriell, registerbaserad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effektiviteten och säkerheten för hög och låg dos IV MP och hög kontra låg dos oral prednisonavsmalning som förstahandsbehandling för akut TCMR hos njur- och SPK-transplanterade.
Denna RCT skapades och utvecklades genom omfattande samråd och samarbete med våra nyckelintressenter, inklusive transplantationsmottagare med lång erfarenhet och International TCMR Working Group med sponsring av 4 internationella transplantationsföreningar (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , European Society of Transplantation (ESOT) och Transplant Society of Australia and New Zealand (TSANZ).
TACKLE-IT leds av ett internationellt multidisciplinärt team av transplantationspersonal, kliniska försökspersoner, biostatistiker, hälsoekonom, samhällsvetare, konsumenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Telefonnummer: +61 2 9562 5000
- E-post: tackle-it.study@sydney.edu.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Har inte rekryterat ännu
- John Hunter Hospital
-
Huvudutredare:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Har inte rekryterat ännu
- Prince of Wales Hospital
-
Huvudutredare:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Huvudutredare:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Huvudutredare:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 2014
- Rekrytering
- Queensland Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Har inte rekryterat ännu
- Princess Alexandra Hospital
-
Huvudutredare:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Adelaide Hospital
-
Huvudutredare:
- Michael Collins, FRACP, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Har inte rekryterat ännu
- Monash Medical Centre
-
Huvudutredare:
- William Mulley, FRACP, PhD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Har inte rekryterat ännu
- Fiona Stanley Hospital
-
Huvudutredare:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Huvudutredare:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Perth Children's hospital
-
Huvudutredare:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Har inte rekryterat ännu
- Alberta Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Lorraine Hamiwka, MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Har inte rekryterat ännu
- Foothills Medical Centre
-
Huvudutredare:
- Ngan Lam, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Har inte rekryterat ännu
- University of Alberta Hospital
-
Huvudutredare:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Har inte rekryterat ännu
- Stollery Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, T6G 1C9
- Har inte rekryterat ännu
- BC Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Har inte rekryterat ännu
- HSC Winnipeg Children's
-
Huvudutredare:
- Aviva Goldberg, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Health Sciences Center, University of Manitoba
-
Huvudutredare:
- Julie Ho, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Har inte rekryterat ännu
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Huvudutredare:
- Amanda Vinson, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Science Centre
-
Huvudutredare:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Har inte rekryterat ännu
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
-
Huvudutredare:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Har inte rekryterat ännu
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Huvudutredare:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Huvudutredare:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Har inte rekryterat ännu
- Montreal Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Har inte rekryterat ännu
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Huvudutredare:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Ste-Justine
-
Huvudutredare:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 0A9
- Har inte rekryterat ännu
- Glen Site
-
Huvudutredare:
- Shaifali Sandal, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Québec
-
Huvudutredare:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- Har inte rekryterat ännu
- St. Paul's Hospital
-
Huvudutredare:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hospital
-
Huvudutredare:
- Helen Pilmore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare eller deras vårdnadshavare måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
- Alla etniska grupper och könsgrupper kommer att ha lika tillgång till studien;
- Alla barn (2+ år) och vuxna som har fått en njur- eller SPK-transplantation med biopsibeprövad akut TCMR (≥ Banff borderline (minsta i1-poäng) oavsett om det är kliniskt eller subkliniskt).
Exklusions kriterier:
- Blandat avslag.
- Aktiv eller kronisk aktiv ABMR.
- Kronisk aktiv TCMR. *Patienter med samtidig akut TCMR och kronisk aktiv TCMR kommer inte att uteslutas från studien.
- Isolerad v1 utan inflammation.
- Högre grad av akut TCMR, ≥Banff 2A.
- Samtidig njursjukdom, såsom återkommande glomerulonefrit eller polyomavirusnefropati.
- Aktiva maligniteter eller aktiv infektion som utesluter immunsuppressionsförstärkning.
- Användning av andra immunmodulerande medel, inklusive, men inte begränsat till, rituximab, anti-TNF monoklonal antikropp, belatacept, abatacept, Janus kinashämmare, eculizumab, pegcetacoplan.
- Inskrivning i andra interventionella läkemedelsprövningar.
- Användning av andra undersökningsmedel.
- Kan inte följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andra namn:
Oral prednisonförstärkning
|
|
Experimentell: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andra namn:
Oral prednisonförstärkning
|
|
Aktiv komparator: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andra namn:
Oral prednisonförstärkning
|
|
Aktiv komparator: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andra namn:
Oral prednisonförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Tidsram: 12 weeks post-randomization
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
|
12 weeks post-randomization
|
|
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Tidsram: 11 to 13 weeks post-randomization
|
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
|
11 to 13 weeks post-randomization
|
|
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Tidsram: 12 weeks post-randomization
|
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
|
12 weeks post-randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinalbumin: kreatininförhållanden
Tidsram: Vid 12, 24 och 48 veckor efter randomisering
|
Urin ACR mäts som standardvård.
Bakgrund: ACR screenar för transplantatdysfunktion och är en markör för transplantatresultat
|
Vid 12, 24 och 48 veckor efter randomisering
|
|
Cancer
Tidsram: När som helst från randomisering till 48 veckor
|
Alla typer och sajter
|
När som helst från randomisering till 48 veckor
|
|
All cause death and death-censored graft loss
Tidsram: At 12 weeks post-randomization
|
All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsram: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
Trajectories of serum creatinine changes
Tidsram: From randomization to 48 weeks post-randomization
|
From randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Tidsram: 48 weeks post-randomization
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
|
48 weeks post-randomization
|
|
Development of chronic fibrosis in the allograft
Tidsram: Baseline to 12 weeks post-randomization
|
Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks post-randomization
|
|
Infections (all types and sites)
Tidsram: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
|
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
Quality of life (QoL)
Tidsram: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steroidrelaterade negativa effekter
Tidsram: 3 dagar efter randomisering, 7 dagar efter randomisering, vecka 12 efter randomisering, vecka 24 efter randomisering och vecka 48 efter randomisering
|
Anpassning från steroidpatienten rapporterade resultat (Steroid Pro).
|
3 dagar efter randomisering, 7 dagar efter randomisering, vecka 12 efter randomisering, vecka 24 efter randomisering och vecka 48 efter randomisering
|
|
Processutvärdering: Patienternas och klinikernas perspektiv på behandlingen av akut TCMR
Tidsram: När som helst mellan vecka 12 och 48 i rättegången
|
Halvstrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att få fram patientens perspektiv och upplevelser av att ha akut TCMR, de negativa effekterna av behandlingarna.
Sjukvårdspersonal kommer också att intervjuas för att få fram sina perspektiv och erfarenheter av hinder, utmaningar och möjliggörare för att genomföra interventionen, de upplevda fördelarna och skadorna av interventionen och hur interventionen ska levereras så att maximala interaktioner av interventionen uppnås för de avsedda deltagarna.
|
När som helst mellan vecka 12 och 48 i rättegången
|
|
Integrative Box Risk Prediction Score (IBOX)
Tidsram: Vecka 13 till vecka 48 efter randomisering
|
Graft Survival Prediction kommer att utvärderas med hjälp av den integrativa rutan Risk Prediction Score (IBOX), ett validerat kompositriskförutsägningsverktyg för njurtransplantationsresultat.
IBox-poängen integrerar kliniska, funktionella och immunologiska parametrar inklusive serumkreatinin, proteinuri, biopsifynd och närvaro av givarspecifika antikroppar för att uppskatta risken för allotransplantat.
IBox -poängen tilldelar i huvudsak ett numeriskt värde baserat på dessa parametrar, vilket indikerar risken för allograftförlust (njurtransplantationsfel).
|
Vecka 13 till vecka 48 efter randomisering
|
|
Livsdeltagande
Tidsram: Randomisering, vecka 12 efter randomisering, vecka 24 efter randomisering och vecka 48 efter randomisering
|
Livsdeltagande kommer att utvärderas med hjälp av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS®) förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - kort form 4A (SF4A). Detta instrument mäter upplevd förmåga att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter. Poäng rapporteras som T-poäng standardiserade till den allmänna amerikanska befolkningen (medelvärde = 50, SD = 10).
Högre poäng indikerar bättre förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (dvs ett mer gynnsamt resultat). |
Randomisering, vecka 12 efter randomisering, vecka 24 efter randomisering och vecka 48 efter randomisering
|
|
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Tidsram: During the 52-week follow up period
|
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
|
During the 52-week follow up period
|
|
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Tidsram: Week 13 to week 48 post-randomization
|
To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
|
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Tidsram: Week 13 to week 48 post-randomization
|
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Huvudutredare: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWCT051274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De data som samlas in för studien, inklusive individuell patientdata och en datalexikon som definierar varje fält i datamängden, kommer att göras tillgänglig som avidentifierad deltagardata för forskare som föreslår att använda data för individuell patientdatametaanalys.
Data kommer att delas efter godkännande av förslaget av motsvarande författare och ett undertecknat dataåtkomstavtal, med början 2 år efter huvudpubliceringen.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll, SAP, ICF kommer att tillhandahållas 3 månader efter registrering.
Den kliniska studierapporten och koden kommer att tillhandahållas efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
All IPD-data som härrör från försöket kommer att delas 2 år efter publicering av huvudresultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .