Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TACKLE-IT — leczenie ostrego odrzucenia komórek T dzięki dowodom i pewności u biorców przeszczepu nerki (TACKLE-IT)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia ostrego odrzucenia wywołanego komórkami t u biorców przeszczepów nerki i nerki-trzustki

Po przeszczepieniu nerki lub równoczesnym przeszczepieniu nerki i trzustki u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z nowymi narządami. Dzieje się tak, ponieważ organizm czasami popełnia błąd i próbuje pozbyć się narządu. Problem ten nazywany jest „odrzuceniem”. Jeden rodzaj odrzucenia znany jest jako ostre odrzucenie za pośrednictwem limfocytów T (TCMR). Może to prowadzić do wielu problemów, a nawet uniemożliwić działanie przeszczepu.

Lekarze przepisują silne sterydy, aby leczyć ten problem, ale nie ma żadnych zasad określających, ile sterydów należy podawać. Zbyt dużo sterydów może powodować problemy, takie jak problemy z sercem i kościami, groźne infekcje i przyrost masy ciała. Dlatego musimy znaleźć odpowiednią dawkę sterydów dla każdej osoby, aby to wyleczyć.

TACKLE-IT to badanie, którego celem będzie znalezienie właściwej dawki sterydów w leczeniu odrzucenia przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TACKLE-IT to międzynarodowe, wieloośrodkowe, 2x2 czynnikowe, oparte na rejestrach, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą (RCT), które porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania MP w wysokich i niskich dawkach oraz doustnego zmniejszania dawki prednizonu w wysokich i małych dawkach jako leczenie pierwszego rzutu w ostrym TCMR u biorców przeszczepów nerek i SPK. Niniejsze RCT zostało opracowane i opracowane w wyniku szeroko zakrojonych konsultacji i współpracy z naszymi kluczowymi interesariuszami, w tym biorcami przeszczepów z doświadczeniem oraz Międzynarodową Grupą Roboczą TCMR, pod patronatem 4 międzynarodowych towarzystw transplantacyjnych (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , Europejskie Towarzystwo Transplantacyjne (ESOT) oraz Towarzystwo Transplantacyjne Australii i Nowej Zelandii (TSANZ). Projekt TACKLE-IT jest prowadzony przez międzynarodowy, multidyscyplinarny zespół składający się z specjalistów zajmujących się transplantologią, badaczy klinicznych, biostatystyków, ekonomistów zajmujących się zdrowiem, socjologów i konsumentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hunter Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thida Myint, FRACP
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Yong, FRACP, PhD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Germaine Wong, FRACP, Phd
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sydney Children's Hospital Network
        • Główny śledczy:
          • Siah Kim, FRACP, PhD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 2014
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Francis, PhD, FRACP
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Collins, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • William Mulley, FRACP, PhD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wai Lim, FRACP, PHD
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Perth Children's hospital
        • Główny śledczy:
          • Nick Larkins, FRACP, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Hamiwka, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foothills Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Ngan Lam, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emily Christie, MD, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stollery Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michelle Ruhl, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, T6G 1C9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HSC Winnipeg Children's
        • Główny śledczy:
          • Aviva Goldberg, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Sciences Center, University of Manitoba
        • Główny śledczy:
          • Julie Ho, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
        • Główny śledczy:
          • Amanda Vinson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Science Centre
        • Główny śledczy:
          • Matthew Weir, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Toronto - Hospital for Sick Kids
        • Główny śledczy:
          • Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Mike's Hospital (Unity Health)
        • Główny śledczy:
          • Darren Yuen, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
        • Główny śledczy:
          • Joseph Kim, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beth Foster, MD, MSCE
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Główny śledczy:
          • Daniel Fantus, MD, FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Ste-Justine
        • Główny śledczy:
          • Véronique Phan, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 0A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Glen Site
        • Główny śledczy:
          • Shaifali Sandal, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Québec
        • Główny śledczy:
          • Sacha De Serres, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Paul's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rahul Manira, MD, FRCPC
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Helen Pilmore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania;
  • Wszystkie grupy etniczne i płciowe będą miały równy dostęp do badania;
  • Wszystkie dzieci (w wieku powyżej 2 lat) i dorośli, którzy otrzymali przeszczep nerki lub SPK z potwierdzoną biopsją ostrą TCMR (≥ granica Banff (minimalny wynik i1), kliniczna lub subkliniczna).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane odrzucenie.
  • Aktywny lub chronicznie aktywny ABMR.
  • Przewlekle aktywny TCMR. *Pacjenci ze współistniejącym ostrym TCMR i przewlekle aktywnym TCMR nie zostaną wykluczeni z badania.
  • Izolowany v1 bez stanu zapalnego.
  • Ostry TCMR wyższego stopnia, ≥Banff 2A.
  • Współistniejąca choroba nerek, taka jak nawracające kłębuszkowe zapalenie nerek lub nefropatia wywołana wirusem poliomawirusa.
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub aktywna infekcja, które uniemożliwiają wzmocnienie immunosupresji.
  • Stosowanie innych środków immunomodulujących, w tym między innymi rytuksymabu, przeciwciała monoklonalnego anty-TNF, belataceptu, abataceptu, inhibitorów kinazy janusowej, ekulizumabu, pegcetakoplanu.
  • Zapisy do innych interwencyjnych badań leków.
  • Stosowanie innych środków badawczych.
  • Nie można przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Lek: Metyloprednizolon
IV Metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • IV poseł
Lek: Prednizon
Doustne wzmocnienie prednizonem
Eksperymentalny: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Lek: Metyloprednizolon
IV Metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • IV poseł
Lek: Prednizon
Doustne wzmocnienie prednizonem
Aktywny komparator: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Lek: Metyloprednizolon
IV Metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • IV poseł
Lek: Prednizon
Doustne wzmocnienie prednizonem
Aktywny komparator: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
Lek: Metyloprednizolon
IV Metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • IV poseł
Lek: Prednizon
Doustne wzmocnienie prednizonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Ramy czasowe: 12 weeks post-randomization
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
12 weeks post-randomization
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Ramy czasowe: 11 to 13 weeks post-randomization
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis. Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
11 to 13 weeks post-randomization
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Ramy czasowe: 12 weeks post-randomization
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
12 weeks post-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina moczu: stosunek kreatyniny
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu po randomizacji
ACR moczu mierzy się w ramach standardowej opieki. Uzasadnienie: ACR służy do badania przesiewowego dysfunkcji przeszczepu i jest markerem wyników przeszczepu
W 12, 24 i 48 tygodniu po randomizacji
Rak
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od randomizacji do 48 tygodni
Wszystkie typy i witryny
W dowolnym momencie od randomizacji do 48 tygodni
All cause death and death-censored graft loss
Ramy czasowe: At 12 weeks post-randomization

All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints.

All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation.
At 12 weeks post-randomization
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
  • Absolute eGFR (2021 CKD-EPI eGFR without race modifier for adults, and the CKiD U25 equation to estimate GFR in children <18 years) 12, 24 and 48 weeks.
  • Decline in eGFR (slope) from randomization to 48 weeks.
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
Trajectories of serum creatinine changes
Ramy czasowe: From randomization to 48 weeks post-randomization
From randomization to 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Ramy czasowe: 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation. ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
48 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft. This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
Baseline to 12 weeks post-randomization
Infections (all types and sites)
Ramy czasowe: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
Quality of life (QoL)
Ramy czasowe: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:

  • Ages 2-7: EQ-5D-Y proxy version
  • Ages 8-17: EQ-5D-Y self-report version

Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty niepożądane związane ze steroidami
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji, 7 dni po randomizacji, tydzień 12 po rekandmizacji, tydzień 24 po Randomizacji i 48 Tydzień po rekrutacji
Dostosowanie od pacjenta sterydowego zgłoszone wyniki (Steroid Pro).
3 dni po randomizacji, 7 dni po randomizacji, tydzień 12 po rekandmizacji, tydzień 24 po Randomizacji i 48 Tydzień po rekrutacji
Ocena procesu: perspektywy pacjentów i klinicystów na leczenie ostrego TCMR
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 12 a 48 procesu
Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu wywołania perspektyw i doświadczeń pacjentów z ostrym TCMR, niepożądanym skutkami leczenia. Pracownicy służby zdrowia zostaną również wywiadowi, aby wywołać swoje perspektywy i doświadczenia dotyczące barier, wyzwań i umożliwiających wdrożenie interwencji, postrzeganych korzyści i szkód interwencji i sposobu, w jaki powinna być dostarczana w taki sposób, aby maksymalne interakcje interwencji zostały osiągnięte dla przeznaczonych uczestników.
W dowolnym momencie między 12 a 48 procesu
Integracyjny wynik prognozowania ryzyka (IBOX)
Ramy czasowe: Tydzień 13 do tygodnia 48 po randomizacji
Prognozy przeżycia przeszczepu zostanie ocenione za pomocą integracyjnego wyniku prognozowania ryzyka (IBOX), zatwierdzonego złożonego narzędzia prognozowania ryzyka dla wyników przeszczepu nerki. Wynik IBOX integruje parametry kliniczne, funkcjonalne i immunologiczne, w tym kreatynina w surowicy, białkomoczu, wyniki biopsji i obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy w celu oszacowania ryzyka niewydolności przeszczepu. Wynik IBOX zasadniczo przypisuje wartość numeryczną na podstawie tych parametrów, co wskazuje na ryzyko utraty przeszczepu (awaria przeszczepu nerki).
Tydzień 13 do tygodnia 48 po randomizacji
Udział w życiu
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 12 po landacie, tydzień 24 po rekordzie

Udział w życiu zostanie oceniony przy użyciu zgłoszonych przez pacjenta systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS®) do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach - krótka forma 4A (SF4A). Ten instrument mierzy postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról społecznych i działań.

Wyniki są zgłaszane jako wyniki T znormalizowane dla ogólnej populacji USA (średnia = 50, SD = 10).

  • Minimalny wynik: 20
  • Maksymalny wynik: 80

Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach (tj. Wykorzystny wynik).
Randomizacja, tydzień 12 po landacie, tydzień 24 po rekordzie
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Ramy czasowe: During the 52-week follow up period
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
During the 52-week follow up period
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Ramy czasowe: Week 13 to week 48 post-randomization

To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.

  1. T cell receptor repertoire (Australia)
  2. Urine chemokines (Canada)
  3. HLA eplet analysis (Canada)
  4. Biopsy transcriptomics (B-HOT panel, Canada)
Week 13 to week 48 post-randomization
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Ramy czasowe: Week 13 to week 48 post-randomization
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
Week 13 to week 48 post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
  • Główny śledczy: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCT051274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane dotyczące poszczególnych pacjentów oraz słownik danych definiujący każde pole w zestawie danych, zostaną udostępnione badaczom w postaci zdezidentyfikowanych danych uczestników, którzy zaproponują wykorzystanie danych do metaanalizy danych poszczególnych pacjentów. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu propozycji przez autora korespondującego i podpisaniu umowy o dostępie do danych, począwszy od 2 lat od głównej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP, ICF zostanie dostarczony 3 miesiące po rejestracji. Raport z badania klinicznego i kod zostaną dostarczone po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane IPD wynikające z badania zostaną udostępnione 2 lata po publikacji głównych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj